DQS ponúka rôzne služby v oblasti schvaľovania zdravotníckych pomôcok a certifikácie systémov riadenia v zdravotníctve.

MDSAP - Program jednotného auditu zdravotníckych pomôcok

Program jednotného auditu zdravotníckych pomôcok (MDSAP) ponúka možnosť preukázať súlad s regulačnými požiadavkami až piatich zúčastnených krajín prostredníctvom certifikačného procesu: Austrália, Brazília, Japonsko, Kanada a USA. Výhodou programu je nielen uznanie výsledkov pri registrácii zdravotníckych pomôcok, ale aj zníženie počtu kontrol na mieste zo strany zúčastnených orgánov.

Blog
medizinprodukte-zertifizierungsdokumente
Loading...

Certifikačné dokumenty pre zdravotnícke pomôcky

Blog
MED Präsentationsfolien
Loading...

Zmena certifikáčného orgánu

Označenie CE

MDR (EU) 2017 / 745

Blog
medizinprodukte-zertifizierungsdokumente
Loading...

Certifikačné dokumenty pre zdravotnícke pomôcky

Blog
Loading...

Označenie CE: Poznámky k neohláseným auditom

Blog
Flatten the Curve
Loading...

Sploštenie krivky? Od roku 2023 sa bude valiť veľká vlna certifikácií MDR pre notifikované orgány

Blog
MED Präsentationsfolien
Loading...

Zmena certifikáčného orgánu

Blog
Loading...

Neohlásené audity MED

Blog
MDR einreichen
Loading...

Predkladanie technickej dokumentácie podľa MDR...

Certifikáty v oblasti zdravotnej starostlivosti

ISO 9001, ISO 13485, MDSAP, ISO 15378

Primárne obalové materiály pre lieky

ISO 15378

Blog
MED Präsentationsfolien
Loading...

Zmena certifikáčného orgánu

ISO 13485

Norma ISO 13485:2016 definuje požiadavky na systém manažérstva kvality, ktorý má preukázať schopnosť organizácie poskytovať zdravotnícke pomôcky a súvisiace služby, ktoré konzistentne spĺňajú požiadavky zákazníkov aj platné regulačné predpisy.