1. Čo je cieľom nariadení MDR?
Dosiahnuť vysokú úroveň ochrany zdravia pacientov a zabezpečiť hladké fungovanie vnútorného trhu so zdravotnými pomôckami. Na dosiahnutie týchto cieľov stanovujú dôkladnejší systém posudzovania zhody na zabezpečenie kvality, bezpečnosti a výkonu pomôcok uvádzaných na európsky trh.
2. Aké výhody predstavujú pre pacientov?
Nariadenie pripravilo pôdu pre zdravotnú starostlivosť, ktorá sa viac zameriava na pacienta, kde je prioritou transparentnosť a informovanosť.
Vylepšenia zahŕňajú napríklad:
-prísnejšiu kontrolu pomôcok,
- lepšiu transparentnosť prostredníctvom komplexnej databázy EÚ o zdravotníckych pomôckach,
- zlepšenie identifikácie a sledovateľnosti pomôcok, prostredníctvom zavedenia jedinečného identifikačného čísla výrobku,
- zavedenie novej skupiny chirurgických nástrojov
- poistný mechanizmus, ktorý zabezpečí, že pacienti budú odškodnení za škody spôsobené chybnými zariadeniami
3. Na koho sa regulácia vzťahuje?
Splnenie normy je dôležité pre všetkých výrobcov, splnomocnených zástupcov, dovozcov alebo distribútorov zdravotníckych pomôcok v EÚ. Tiež odborníkov v oblasti regulácie alebo riadenia kvality, ktorá sa zaoberá zdravotníckymi pomôckami.
4. Ohrozia dodatočné prechodné obdobia verejné zdravie alebo bezpečnosť pacientov?
Nie, práve naopak. Uplatňovanie predĺžených prechodných období bude podliehať niekoľkým kumulatívnym podmienkam, aby sa zabezpečilo, že z dodatočného času budú mať prospech iba pomôcky, ktoré sú bezpečné, a pri ktorých výrobcovia už podnikli kroky na prechod na nariadenie MDR.
Celkovým cieľom navrhovanej novely je zachovať prístup pacientov k širokému spektru zdravotníckych pomôcok a zároveň zabezpečiť prechod na nový rámec.
5. Čo pre vás môže urobiť spoločnosť DQS?
Spoločnosť DQS má za sebou úspešnú minulosť, ako notifikovaný orgán, podľa smernice 93/42/EHS a bola tiež uvedená ako notifikovaný orgán podľa MDR 2017/745 ústredným orgánom nemeckých spolkových krajín pre ochranu zdravia, pokiaľ ide o lieky a zdravotnícke pomôcky (ZLG).
S viac ako 200 odborníkmi v oblasti zdravotníckych pomôcok vieme ponúknuť širokú škálu rôznych certifikačných postupov z jedného zdroja. V prípade, že potrebujete implementovať nariadenie MDR (EÚ) 2017/75, radi vám poskytneme cenovú ponuku na certifikáciu na mieru. Napíšte nám.
