Dôležité informácie o prijímacom konaní

Ako ste určite zistili z rôznych správ v médiách, novinových článkov a vyhlásení politikov, zástupcov priemyslu a záujmových skupín za posledný rok, udalosti okolo škandálu s prsnými implantátmi vyvolali intenzívnu diskusiu. Medzi všetkými zúčastnenými bolo a je nesporné, že je povinnosťou výrobcov zabezpečiť bezpečnosť zdravotníckych pomôcok. Potreba konať sa však prejavila aj v súvislosti s postupmi schvaľovania a monitorovania.

V dôsledku toho sa od spoločnosti DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED), ako aj od všetkých ostatných notifikovaných orgánov v Európe, od tohto roku vyžaduje, aby na základe odporúčania 2013/473/EÚ vykonávali neohlásené audity výrobcov a v prípade potreby aj ich hlavných dodávateľov.

Sme si vedomí, že to predstavuje organizačnú a logistickú záťaž pre všetkých zúčastnených. Zároveň by sme však chceli zdôrazniť, že všetky zúčastnené strany prispievajú k posilneniu dôvery v bezpečnosť schvaľovania zdravotníckych pomôcok a systematickej kontroly výrobkov a ich výrobcov.

V nasledujúcom texte sme pre vás zhrnuli niekoľko ďalších informácií a vysvetlení k odporúčaniu 2013/473/EÚ a k rámcovým podmienkam neohlásených auditov.

Príloha I - Posudzovanie výrobkov
V tejto prílohe sú opísané požiadavky na notifikované orgány, pokiaľ ide o preskúmanie konštrukčnej dokumentácie ES a skúšky typu ES. Týmto opisom sa v podstate nestanovujú žiadne nové požiadavky, ale spresňujú sa predchádzajúce požiadavky. Spoločnosť DQS MED už v minulosti vykonávala preskúmanie konštrukčnej dokumentácie ES podľa prílohy II oddielu 4 smernice 93/42/EHS podľa týchto kritérií. Iba zameranie na "všetky" nebezpečenstvá zintenzívňuje aspekt riadenia rizík a odkazuje tak na aktuálnu verziu normy ISO 14971.

Príloha II - Posudzovanie systému kvality
. V podstate sa opisy týkajú vykonávania skúšok v rámci postupu odberu vzoriek a skúšok technickej dokumentácie vo všeobecnosti.

Od vydania dokumentu NBOG BPG 2010-3 existuje usmernenie na určenie veľkosti vzorky na kontrolu technickej dokumentácie. Na rozdiel od vyhlásenia tohto dokumentu, ktorý slúžil ako usmernenie pre notifikované orgány, odporúčanie teraz upravuje, že v rámci certifikačného cyklu sa vyberie a skúša aspoň jeden výrobok z každej podkategórie výrobkov ako vzorka. To sa dotkne predovšetkým výrobcov, ktorí majú široké portfólio výrobkov vo viacerých podkategóriách. Nemá to však vplyv na požiadavku, že z dlhodobého hľadiska je cieľom, aby notifikovaný orgán testoval celú technickú dokumentáciu výrobcu.

Ďalším aspektom, ktorý by sa nemal zanedbať, je údaj o tom, že notifikované orgány sú teraz povinné vykonať skúšky výrobku alebo ich nechať vykonať, ak vzniknú pochybnosti o zhode výrobku.

Na určenie zhody sa v budúcnosti predpokladá aj to, že notifikované orgány budú skúmať materiálový tok a použitie materiálov, a to z hľadiska typu a kvality, ako aj z hľadiska množstva vo vzťahu k vyrobeným konečným výrobkom.

Reinterpretuje sa aj pojem základných dodávateľov a subdodávateľov. V budúcnosti budú zahrnutí nielen priami dodávatelia s vplyvom na kvalitu výrobkov, ale aj dodávatelia a subdodávatelia týchto základných dodávateľov. Pre vás ako výrobcu to znamená oveľa podrobnejšie a ďalekosiahlejšie riešenie v rámci dodávateľského reťazca, ako tomu bolo doteraz.

V súvislosti s výkladmi o dodávateľoch sú dôležité aj aspekty týkajúce sa zodpovednosti výrobcov.

1. V budúcnosti bude každý výrobca plniť svoje povinnosti osobne bez ohľadu na čiastočné alebo úplné zverenie výroby subdodávateľom alebo dodávateľom.

2. výrobcovia už nebudú môcť splniť povinnosť poskytnúť dôkaz o úplnej dokumentácii odkazom na technickú dokumentáciu alebo systém zabezpečenia kvality svojich subdodávateľov alebo dodávateľov, ale musia sami uchovávať príslušnú technickú dokumentáciu v úplnej podobe.

3. V budúcnosti by výrobcovia mali integrovať systém zabezpečenia kvality subdodávateľov rozhodujúceho významu a dôležitých dodávateľov do svojho vlastného systému zabezpečenia kvality.

4. Výrobcovia by mali v budúcnosti kontrolovať kvalitu poskytovaných služieb a dodávaných komponentov, ako aj kvalitu výroby bez ohľadu na dĺžku zmluvného reťazca medzi výrobcom a subdodávateľmi.

Príloha III - Neohlásené audity
Notifikované osoby sú teraz povinné vykonávať neohlásené audity na plánovanom a cyklickom základe, najmenej raz za tri roky, u každého výrobcu, pričom frekvenciu týchto neohlásených auditov majú ovplyvniť určité faktory, ako napríklad riziko, ktoré výrobok predstavuje, nezhody, správy o incidentoch, stiahnutia z trhu a tiež sťažnosti.
Je dôležité, aby sa tieto neohlásené audity nevykonávali ako náhrada pravidelných plánovaných auditov, ale ako ich doplnok.

Minimálne trvanie neohláseného auditu je v odporúčaní stanovené na minimálne jeden deň a mali by ho vykonávať minimálne dvaja audítori.
Ak sú podstatné procesy v súvislosti s tvorbou výrobku zadávané externým dodávateľom, je možné navštíviť príslušných subdodávateľov alebo dodávateľov aj v ich priestoroch bez predchádzajúceho oznámenia, aby sa tam vykonal audit.

Neohlásené audity sa zameriavajú na hodnotenie výrobku aj na hodnotenie systému zabezpečenia kvality. Pri hodnotení výrobku sa kontroluje súlad vzorky, pokiaľ možno z aktuálnej výroby, so špecifikáciami technickej dokumentácie, pričom počet vzoriek je rôzny v závislosti od zložitosti a rizika výrobku a môže si vyžadovať niekoľko vzoriek.
Pokiaľ ide o systém zabezpečenia kvality, malo by sa skontrolovať, či činnosti prebiehajúce v čase neohláseného auditu, pokiaľ ide o realizáciu výrobku (napr. výroba, nákup, kontrola kvality), sa vykonávajú v súlade so špecifikáciami zdokumentovanými v systéme a či sú vhodné aj na splnenie regulačných požiadaviek.

Dôležité.
Upozorňujeme, že tieto neohlásené audity sú pre vás ako výrobcu dôležité na udržanie certifikácie. Samotnú prípravu spoločnosti nie je možné vykonať tak ako v prípade pravidelných plánovaných auditov, a preto kladú na spoločnosť osobitné nároky. Môže sa stať, že dôležití zamestnanci nebudú prítomní, takže je potrebné napríklad rozsiahlejšie školenie alebo opatrenia na zastupovanie, aby bolo možné neohlásený audit vykonať. Vašim zamestnancom môžu pomôcť predpisy o tom, ako informovať vrcholový manažment, keď sa tím audítorov objaví pred vašimi dverami neohlásene. Uistite sa, že je vždy zabezpečený prístup do výroby a skladu a že audítorskému tímu je pridelený sprievod.
Nezabudnite tiež zodpovedajúcim spôsobom informovať svojich kľúčových dodávateľov a subdodávateľov s kritickým významom a v prípade potreby doplňte všetky potrebné zmluvné ustanovenia, ktoré umožnia neohlásený audit aj u nich.

Buďte pripravení na to, že neohlásený audit sa môže uskutočniť kedykoľvek!

Autor
Francine Emakam

Francine Emakam je koordinátorkou tímu pre oznámenia o zmenách a neohlásené audity a naďalej vykonáva funkciu vedúceho audítora. Na tejto pozícii koordinuje certifikačné procesy podľa nariadenia (EÚ) VO 2017/745 pre zdravotnícke pomôcky triedy lll a llb implantáty, ako aj špecifické zmeny/doplnenia výrobkov k existujúcim zdravotníckym pomôckam všetkých rizikových tried a úzko spolupracuje s našimi zákazníkmi, posudzovateľmi a príslušnými orgánmi.

Koordinácia plánovania a procesného spracovania neohlásených auditov u výrobcov zdravotníckych pomôcok dopĺňa jej oblasť zodpovednosti. Ako interná kontaktná osoba pre otázky v súvislosti s certifikačnými postupmi poskytuje poradenstvo a podporu našim zákazníkom a posudzovateľom. Medzi jej záujmy patrí certifikácia systémov manažérstva a zdravotníckych pomôcok.

Loading...