Важна информация за процедурата за допускане
Както сте разбрали от различни медийни публикации, вестникарски статии и изявления на политици, представители на индустрията и групи по интереси през изминалата година, събитията, свързани със скандала с гръдните импланти, предизвикаха интензивна дискусия. Безспорно беше и е сред всички участници, че отговорността за осигуряване на безопасността на медицинските изделия е на производителите. Въпреки това, необходимостта от действия беше видяна и по отношение на процедурите за одобрение и мониторинг.
В резултат на това от DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED), както и от всички други нотифицирани органи в Европа, се изисква от тази година да провеждат необявени одити на производителите и, ако е необходимо, на техните основни доставчици, въз основа на Препоръка 2013/473/ЕС.
Наясно сме, че това представлява организационна и логистична тежест за всички участници. Бихме искали обаче също така да изтъкнем, че всички участващи страни допринасят за укрепване на доверието в безопасността на одобрението на медицинските изделия и системния контрол на продуктите и техните производители.
По-долу сме обобщили за вас допълнителна информация и разяснения относно Препоръка 2013/473/ЕС и относно рамковите условия на необявените одити.
Приложение I - Оценка на изделието
В това приложение са описани изискванията към нотифицираните органи по отношение на проверката на ЕО проектната документация и ЕО изследванията на типа. Това описание по същество не установява нови изисквания, а уточнява предишните изисквания. В миналото DQS MED вече е извършвал изследване на ЕО проектна документация съгласно приложение II, раздел 4 от Директива 93/42/ЕИО в съответствие с тези критерии. Единствено акцентът върху "всички" опасности засилва аспекта на управлението на риска и по този начин се отнася до настоящата версия на ISO 14971.
Приложение II - Оценка на системата за качество
По същество описанията се отнасят до извършването на изпитвания в процедурата за вземане на проби и до изпитванията на техническата документация като цяло.
След публикуването на документа на NBOG BPG 2010-3 съществува ръководство за определяне на размера на извадката за проверки на техническата документация. За разлика от твърдението в този документ, който служеше като ръководство за нотифицираните органи, сега препоръката регламентира, че в рамките на един сертификационен цикъл се избира и изпитва като извадка поне един продукт от всяка продуктова подкатегория. Това ще засегне най-вече производителите, които имат широко портфолио от продукти в няколко подкатегории. Това обаче не засяга изискването, че в дългосрочен план целта е цялата техническа документация на производителя да бъде тествана от нотифицирания орган.
Друг аспект, който не бива да се пренебрегва, е указанието, че от нотифицираните органи вече се изисква да извършват изпитвания на продукти или да възлагат извършването им, ако възникнат съмнения относно съответствието на даден продукт.
За определяне на съответствието се предвижда също така в бъдеще нотифицираните органи да изследват материалния поток и използването на материали, както по отношение на вида и качеството, така и по отношение на количеството във връзка с произвежданите крайни продукти.
Концепцията за основни доставчици и подизпълнители също се тълкува по нов начин. В бъдеще ще бъдат включени не само преките доставчици, които оказват влияние върху качеството на продуктите, но и доставчиците и подизпълнителите на тези основни доставчици. За Вас като производител това означава много по-подробно и широкообхватно разрешаване на проблемите по веригата на доставки, отколкото досега.
Във връзка с тълкуванията относно доставчиците от значение са и аспектите, свързани с отговорността на производителите.
1. В бъдеще всеки производител трябва лично да изпълнява задълженията си, независимо от частичното или пълното възлагане на производството на подизпълнители или доставчици.
2. Производителите вече няма да могат да изпълняват задължението за предоставяне на доказателства за пълна документация, като се позовават на техническата документация или на системата за осигуряване на качеството на своите подизпълнители или доставчици, а трябва сами да съхраняват съответната техническа документация в пълна форма.
3. В бъдеще производителите следва да интегрират системата за осигуряване на качеството на подизпълнителите от решаващо значение и на важните доставчици в собствената си система за осигуряване на качеството.
4. В бъдеще производителите следва да контролират качеството на предоставяните услуги и на доставяните компоненти, както и качеството на продукцията, независимо от дължината на договорната верига между производителя и подизпълнителите.
Приложение III - Необявени одити
От нотифицираните органи вече се изисква да провеждат необявени одити на планирана и циклична основа, най-малко на всеки три години, на всеки производител, като някои фактори, като например рискът, който представлява продуктът, несъответствията, докладите за инциденти, изтеглянията, а също и жалбите, имат за цел да влияят върху честотата на тези внезапни одити.
От съществено значение е тези необявени одити да не се провеждат като заместител на редовно планираните одити, а в допълнение към тях.
Минималната продължителност на един необявен одит е определена в препоръката на най-малко един ден и следва да се извършва от най-малко двама одитори.
Ако съществени процеси, свързани със създаването на продукта, са възложени на външни изпълнители, е възможно също така да се посетят съответните подизпълнители или доставчици в техните помещения без предварително уведомление, за да се извърши одит там.
Фокусът на необявените одити е както оценката на продукта, така и оценката на системата за осигуряване на качеството. При оценката на продукта се проверява дали дадена проба, по възможност от текущото производство, съответства на спецификациите в техническата документация, като броят на пробите е различен в зависимост от сложността и риска на продукта и може да изисква няколко проби.
По отношение на системата за осигуряване на качеството следва да се провери дали дейностите, които са в ход по време на необявения одит по отношение на реализацията на продукта (напр. производство, закупуване, контрол на качеството), се извършват в съответствие със спецификациите, документирани в системата, и дали са подходящи за изпълнение на нормативните изисквания.
Важно.
Моля, имайте предвид, че тези необявени одити са важни за Вас като производител, за да поддържате сертификацията. Подготовката на дружеството сама по себе си не може да бъде извършена, както в случая с редовно планираните одити, и следователно поставя специални изисквания към дружеството. Възможно е важни служители да не присъстват, така че например да е необходимо по-обстойно обучение или мерки за заместване, за да е възможен необявеният одит. Служителите Ви могат да бъдат подпомогнати от разпоредби за това как да информират висшето ръководство, когато екип от одитори се появи на вратата Ви без предупреждение. Уверете се, че достъпът до производството и склада е гарантиран по всяко време и че на одиторския екип са назначени придружители.
Не забравяйте също така да информирате по подходящ начин ключовите си доставчици и подизпълнители с критично значение и, ако е необходимо, да добавите всички необходими договорни разпоредби, за да се даде възможност за необявен одит и там.
Бъдете подготвени, че необявен одит може да се проведе по всяко време!
DQS Бюлетин
Бъдете информирани! Абонирайте се за нашия бюлетин!
Автор
Francine Emakam
Francine Emakam е координатор на екипа за уведомления за промени и необявени одити и също така изпълнява функциите на водещ одитор. На тази позиция тя координира процесите на сертифициране в съответствие с Регламент (ЕС) VO 2017/745 за медицински изделия от класове lll и llb импланти, както и специфични за продукта промени/допълнения към съществуващи медицински изделия от всички рискови класове и е в тесен контакт с нашите клиенти, оценители и компетентни органи.
Координацията на планирането и обработката на процеса на необявени одити при производители на медицински изделия допълва нейната област на отговорност. Като вътрешно лице за контакт по клинични въпроси в контекста на процедурите за сертифициране тя предоставя съвети и съдействие на нашите клиенти и оценители. Интересите ѝ включват сертифициране на системи за управление и медицински изделия.
Loading...