Informazioni importanti sulla vostra procedura di ammissione
Come avrete capito dai vari resoconti dei media, dagli articoli di giornale e dalle dichiarazioni dei politici, dell'industria e dei gruppi di interesse nel corso dell'ultimo anno, gli eventi relativi allo scandalo delle protesi mammarie hanno scatenato un intenso dibattito. È stato ed è indiscusso tra tutti i soggetti coinvolti che è responsabilità dei produttori garantire la sicurezza dei dispositivi medici. Tuttavia, è emersa anche la necessità di intervenire sulle procedure di approvazione e monitoraggio.
Di conseguenza, DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED) e tutti gli altri organismi notificati in Europa sono ora tenuti a condurre, a partire da quest'anno, audit senza preavviso dei fabbricanti e, se necessario, dei loro principali fornitori, sulla base della Raccomandazione 2013/473/UE.
Siamo consapevoli che questo rappresenta un onere organizzativo e logistico per tutti i soggetti coinvolti. Tuttavia, vorremmo anche sottolineare che tutte le parti coinvolte contribuiscono a rafforzare la fiducia nella sicurezza dell'approvazione dei dispositivi medici e nel controllo sistematico dei prodotti e dei loro produttori.
Di seguito, abbiamo riassunto per voi alcune ulteriori informazioni e spiegazioni sulla Raccomandazione 2013/473/UE e sulle condizioni quadro degli audit senza preavviso.
Allegato I - Valutazione dei prodotti
Questo allegato descrive i requisiti per gli organismi notificati in merito all'esame della documentazione di progettazione CE e agli esami CE del tipo. Questa descrizione non stabilisce essenzialmente nuovi requisiti, ma specifica quelli precedenti. In passato, DQS MED ha già eseguito l'esame della documentazione di progetto CE in conformità all'Allegato II, Sezione 4, della Direttiva 93/42/CEE secondo questi criteri. Solo l'attenzione a "tutti" i pericoli intensifica l'aspetto della gestione del rischio e fa quindi riferimento all'attuale versione della norma ISO 14971.
Allegato II - Valutazione del sistema qualità
In sostanza, le descrizioni si riferiscono all'esecuzione di prove nella procedura di campionamento e alle prove della documentazione tecnica in generale.
Dalla pubblicazione del documento NBOG BPG 2010-3, esiste una linea guida per la determinazione della dimensione del campione per le ispezioni della documentazione tecnica. Contrariamente a quanto dichiarato in questo documento, che fungeva da guida per gli Organismi Notificati, la raccomandazione ora stabilisce che all'interno di un ciclo di certificazione almeno un prodotto di ogni sottocategoria di prodotto venga selezionato e testato come campione. Ciò interesserà soprattutto i produttori che hanno un'ampia gamma di prodotti appartenenti a diverse sottocategorie. Tuttavia, ciò non influisce sul requisito che, a lungo termine, l'obiettivo è che tutta la documentazione tecnica di un produttore sia testata dall'organismo notificato.
Un altro aspetto da non trascurare è l'indicazione che gli organismi notificati sono ora tenuti a eseguire o far eseguire prove sul prodotto qualora sorgano dubbi sulla sua conformità.
Per la determinazione della conformità, in futuro si prevede anche che gli organismi notificati esaminino il flusso dei materiali e il loro utilizzo, sia in termini di tipo e qualità che di quantità in relazione ai prodotti finali fabbricati.
Anche il concetto di fornitori e subappaltatori essenziali viene reinterpretato. In futuro saranno inclusi non solo i fornitori diretti che influiscono sulla qualità del prodotto, ma anche i fornitori e i subappaltatori di questi fornitori essenziali. Per voi, in quanto produttori, ciò significa una risoluzione molto più dettagliata e di ampia portata lungo la catena di fornitura rispetto al passato.
In relazione alle interpretazioni sui fornitori, sono importanti anche gli aspetti relativi alla responsabilità dei produttori.
1. In futuro, ogni produttore dovrà adempiere personalmente ai propri obblighi, indipendentemente dall'esternalizzazione parziale o totale della produzione a subappaltatori o fornitori.
2) I fabbricanti non potranno più adempiere all'obbligo di fornire la prova di una documentazione completa facendo riferimento alla documentazione tecnica o al sistema di garanzia della qualità dei loro subappaltatori o fornitori, ma dovranno conservare essi stessi la documentazione tecnica pertinente in forma completa.
3) In futuro, i produttori dovranno integrare il sistema di garanzia della qualità dei subappaltatori di importanza fondamentale e dei fornitori importanti nel proprio sistema di garanzia della qualità.
4) In futuro i produttori dovranno controllare la qualità dei servizi forniti e dei componenti forniti, nonché la qualità della produzione, indipendentemente dalla lunghezza della catena contrattuale tra il produttore e i subappaltatori.
Allegato III - Audit senza preavviso
Gli organismi notificati sono ora tenuti a condurre audit senza preavviso su base pianificata e ciclica, almeno ogni tre anni, su ciascun fabbricante; alcuni fattori come il rischio posto dal prodotto, le non conformità, i rapporti sugli incidenti, i richiami e anche i reclami sono destinati a influenzare la frequenza di questi audit senza preavviso.
È essenziale che questi audit senza preavviso non vengano effettuati in sostituzione degli audit regolarmente programmati, ma in aggiunta ad essi.
La durata minima di un audit senza preavviso è fissata nella raccomandazione ad almeno un giorno e dovrebbe essere effettuato da almeno due auditor.
Se i processi essenziali relativi alla creazione di un prodotto sono esternalizzati, è anche possibile visitare i subappaltatori o i fornitori interessati nei loro locali senza preavviso, per condurre l'audit in loco.
Gli audit senza preavviso si concentrano sia sulla valutazione del prodotto sia sulla valutazione del sistema di garanzia della qualità. Per la valutazione del prodotto, viene controllato un campione, se possibile della produzione corrente, per verificare la conformità alle specifiche della documentazione tecnica; il numero di campioni varia a seconda della complessità e del rischio del prodotto e può richiedere diversi campioni.
Per quanto riguarda il sistema di garanzia della qualità, si deve verificare se le attività in corso al momento dell'audit senza preavviso per quanto riguarda la realizzazione del prodotto (ad es. produzione, acquisti, controllo qualità) sono svolte in conformità alle specifiche documentate nel sistema e sono anche idonee a soddisfare i requisiti normativi.
Importante.
Si noti che questi audit non annunciati sono importanti per il mantenimento della certificazione da parte del produttore. La preparazione dell'azienda da sola non può essere fatta come nel caso degli audit regolarmente programmati e quindi pone una richiesta particolare all'azienda. Può accadere che dipendenti importanti non siano presenti, per cui, ad esempio, è necessaria una formazione più approfondita o una sostituzione per rendere possibile l'audit senza preavviso. I dipendenti possono essere aiutati da norme su come informare il top management quando un team di auditor si presenta alla porta senza preavviso. Assicuratevi che l'accesso alla produzione e al magazzino sia garantito in ogni momento e che vengano assegnate delle scorte al team di auditor.
Ricordatevi anche di informare i vostri principali fornitori e subappaltatori di importanza critica e, se necessario, di aggiungere le disposizioni contrattuali necessarie per consentire un audit senza preavviso anche in questo caso.
Siate preparati al fatto che un audit senza preavviso può avvenire in qualsiasi momento!
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Autore
Francine Emakam
Francine Emakam è Coordinatore del Team Change Notifications & Unannounced Audits e continua a ricoprire il ruolo di lead auditor. In questa posizione, coordina i processi di certificazione secondo il Regolamento (UE) VO 2017/745 per i dispositivi medici delle classi lll e llb degli impianti, nonché le modifiche/aggiunte specifiche ai dispositivi medici esistenti di tutte le classi di rischio ed è in stretto contatto con i nostri clienti, valutatori e autorità competenti.
Il coordinamento della pianificazione e della gestione dei processi di audit senza preavviso presso i produttori di dispositivi medici completano la sua area di responsabilità. In qualità di referente interno per le questioni cliniche nel contesto delle procedure di certificazione, fornisce consulenza e supporto ai nostri clienti e valutatori. I suoi interessi comprendono la certificazione dei sistemi di gestione e dei dispositivi medici.
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