Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία εισαγωγής σας
Όπως θα έχετε αντιληφθεί από διάφορα δημοσιεύματα των μέσων ενημέρωσης, άρθρα εφημερίδων και δηλώσεις πολιτικών, βιομηχανίας και ομάδων συμφερόντων κατά τη διάρκεια του περασμένου έτους, τα γεγονότα γύρω από το σκάνδαλο των εμφυτευμάτων στήθους προκάλεσαν μια έντονη συζήτηση. Ήταν και είναι αδιαμφισβήτητο μεταξύ όλων των εμπλεκομένων ότι είναι ευθύνη των κατασκευαστών να διασφαλίζουν την ασφάλεια των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Ωστόσο, διαπιστώθηκε επίσης η ανάγκη λήψης μέτρων όσον αφορά τις διαδικασίες έγκρισης και παρακολούθησης.
Ως αποτέλεσμα, η DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED), καθώς και όλοι οι άλλοι κοινοποιημένοι οργανισμοί στην Ευρώπη, υποχρεούνται πλέον να διενεργούν απροειδοποίητους ελέγχους στους κατασκευαστές και, εάν είναι απαραίτητο, στους κύριους προμηθευτές τους, αρχής γενομένης από φέτος, βάσει της Σύστασης 2013/473/ΕΕ.
Γνωρίζουμε ότι αυτό αντιπροσωπεύει ένα οργανωτικό και υλικοτεχνικό βάρος για όλους τους εμπλεκόμενους. Ωστόσο, θα θέλαμε επίσης να επισημάνουμε ότι όλα τα εμπλεκόμενα μέρη συμβάλλουν στην ενίσχυση της εμπιστοσύνης στην ασφάλεια της έγκρισης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και στον συστηματικό έλεγχο των προϊόντων και των κατασκευαστών τους.
Στη συνέχεια, σας παραθέτουμε συνοπτικά ορισμένες περαιτέρω πληροφορίες και επεξηγήσεις σχετικά με τη σύσταση 2013/473/ΕΕ και τους όρους-πλαίσιο των αιφνιδιαστικών ελέγχων.
Παράρτημα I - Αξιολόγηση προϊόντων
Το παρόν παράρτημα περιγράφει τις απαιτήσεις για τους κοινοποιημένους οργανισμούς όσον αφορά την εξέταση της τεκμηρίωσης σχεδιασμού ΕΚ και τις εξετάσεις τύπου ΕΚ. Η περιγραφή αυτή ουσιαστικά δεν θεσπίζει νέες απαιτήσεις, αλλά εξειδικεύει τις προηγούμενες απαιτήσεις. Στο παρελθόν, η DQS MED έχει ήδη πραγματοποιήσει την εξέταση της τεκμηρίωσης σχεδιασμού ΕΚ σύμφωνα με το παράρτημα ΙΙ τμήμα 4 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ σύμφωνα με τα κριτήρια αυτά. Μόνο η εστίαση σε "όλους" τους κινδύνους εντείνει την πτυχή της διαχείρισης κινδύνου και συνεπώς παραπέμπει στην τρέχουσα έκδοση του ISO 14971.
Παράρτημα II - Αξιολόγηση του συστήματος ποιότητας
Στην ουσία, οι περιγραφές αναφέρονται στην εκτέλεση των δοκιμών στη διαδικασία δειγματοληψίας και στις δοκιμές του τεχνικού φακέλου εν γένει.
Μετά τη δημοσίευση του εγγράφου NBOG BPG 2010-3, υπάρχει κατευθυντήρια γραμμή για τον καθορισμό του μεγέθους του δείγματος για τις επιθεωρήσεις τεχνικής τεκμηρίωσης. Σε αντίθεση με τη δήλωση του εν λόγω εγγράφου, το οποίο χρησίμευε ως καθοδήγηση για τους κοινοποιημένους οργανισμούς, η σύσταση ρυθμίζει πλέον ότι εντός ενός κύκλου πιστοποίησης επιλέγεται και ελέγχεται ως δείγμα τουλάχιστον ένα προϊόν από κάθε υποκατηγορία προϊόντος. Αυτό θα επηρεάσει κυρίως τους κατασκευαστές που διαθέτουν ευρύ χαρτοφυλάκιο προϊόντων σε πολλές υποκατηγορίες. Ωστόσο, αυτό δεν επηρεάζει την απαίτηση ότι, μακροπρόθεσμα, ο στόχος είναι να ελέγχεται από τον κοινοποιημένο οργανισμό το σύνολο της τεχνικής τεκμηρίωσης ενός κατασκευαστή.
Μια άλλη πτυχή που δεν θα πρέπει να παραμεληθεί είναι η ένδειξη ότι οι κοινοποιημένοι οργανισμοί υποχρεούνται πλέον να διενεργούν ή να αναθέτουν τη διενέργεια δοκιμών προϊόντων σε περίπτωση που προκύπτουν αμφιβολίες ως προς τη συμμόρφωση ενός προϊόντος.
Για τον προσδιορισμό της συμμόρφωσης, προβλέπεται επίσης ότι στο μέλλον οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα εξετάζουν τη ροή των υλικών και τη χρήση των υλικών, τόσο ως προς τον τύπο και την ποιότητα όσο και ως προς την ποσότητα σε σχέση με τα τελικά προϊόντα που κατασκευάζονται.
Η έννοια των βασικών προμηθευτών και υπεργολάβων ερμηνεύεται επίσης εκ νέου. Στο µέλλον δεν θα περιλαµβάνονται µόνο οι άµεσοι προµηθευτές που επηρεάζουν την ποιότητα του προϊόντος, αλλά και οι προµηθευτές και οι υπεργολάβοι αυτών των βασικών προµηθευτών. Για εσάς ως κατασκευαστή, αυτό σημαίνει μια πολύ πιο λεπτομερή και εκτεταμένη ανάλυση κατά μήκος της αλυσίδας εφοδιασμού από ό,τι ίσχυε μέχρι σήμερα.
Σημαντικές σε σχέση με τις ερμηνείες για τους προμηθευτές είναι και οι πτυχές που αφορούν την ευθύνη των κατασκευαστών.
1. Στο μέλλον, κάθε κατασκευαστής θα πρέπει να εκπληρώνει προσωπικά τις υποχρεώσεις του, ανεξάρτητα από τυχόν μερική ή πλήρη ανάθεση της παραγωγής σε υπεργολάβους ή προμηθευτές.
2. οι κατασκευαστές δεν θα μπορούν πλέον να συμμορφώνονται με την υποχρέωση απόδειξης της πλήρους τεκμηρίωσης παραπέμποντας στον τεχνικό φάκελο ή στο σύστημα διασφάλισης ποιότητας των υπεργολάβων ή των προμηθευτών τους, αλλά θα πρέπει να τηρούν οι ίδιοι τον σχετικό τεχνικό φάκελο σε πλήρη μορφή.
3. Στο μέλλον, οι κατασκευαστές θα πρέπει να ενσωματώνουν το σύστημα διασφάλισης ποιότητας των υπεργολάβων κρίσιμης σημασίας και των σημαντικών προμηθευτών στο δικό τους σύστημα διασφάλισης ποιότητας.
4. Οι κατασκευαστές θα πρέπει στο μέλλον να ελέγχουν την ποιότητα των παρεχόμενων υπηρεσιών και των παρεχόμενων εξαρτημάτων καθώς και την ποιότητα της παραγωγής ανεξάρτητα από το μήκος της συμβατικής αλυσίδας μεταξύ του κατασκευαστή και των υπεργολάβων.
Παράρτημα ΙΙΙ - Αιφνιδιαστικοί έλεγχοι
Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί υποχρεούνται πλέον να διενεργούν αιφνιδιαστικούς ελέγχους σε προγραμματισμένη και κυκλική βάση, τουλάχιστον κάθε τρία χρόνια, σε κάθε κατασκευαστή, με ορισμένους παράγοντες, όπως ο κίνδυνος που ενέχει το προϊόν, οι μη συμμορφώσεις, οι αναφορές περιστατικών, οι ανακλήσεις, αλλά και οι καταγγελίες, να προορίζονται να επηρεάσουν τη συχνότητα αυτών των αιφνιδιαστικών ελέγχων.
Είναι σημαντικό αυτοί οι αιφνιδιαστικοί έλεγχοι να μην υποκαθιστούν τους τακτικά προγραμματισμένους ελέγχους, αλλά να τους συμπληρώνουν.
Η ελάχιστη διάρκεια ενός αιφνιδιαστικού ελέγχου ορίζεται στη σύσταση σε τουλάχιστον μία ημέρα και πρέπει να διενεργείται από δύο τουλάχιστον ελεγκτές.
Εάν βασικές διαδικασίες που σχετίζονται με τη δημιουργία προϊόντων ανατίθενται σε εξωτερικούς συνεργάτες, είναι επίσης δυνατόν να επισκεφθούν τους εν λόγω υπεργολάβους ή προμηθευτές στις εγκαταστάσεις τους χωρίς προηγούμενη ειδοποίηση, προκειμένου να διεξαχθεί εκεί ο έλεγχος.
Το επίκεντρο των απροειδοποίητων ελέγχων είναι τόσο η αξιολόγηση του προϊόντος όσο και η αξιολόγηση του συστήματος διασφάλισης ποιότητας. Για την αξιολόγηση του προϊόντος, ελέγχεται η συμμόρφωση ενός δείγματος, αν είναι δυνατόν από την τρέχουσα παραγωγή, με τις προδιαγραφές του τεχνικού φακέλου, όπου ο αριθμός των δειγμάτων ποικίλλει ανάλογα με την πολυπλοκότητα και τον κίνδυνο του προϊόντος και μπορεί να απαιτηθούν πολλά δείγματα.
Όσον αφορά το σύστημα διασφάλισης ποιότητας, θα πρέπει να ελέγχεται αν οι δραστηριότητες που βρίσκονται σε εξέλιξη κατά τη στιγμή του αιφνιδιαστικού ελέγχου όσον αφορά την υλοποίηση του προϊόντος (π.χ. παραγωγή, αγορές, έλεγχος ποιότητας) εκτελούνται σύμφωνα με τις προδιαγραφές που τεκμηριώνονται στο σύστημα και είναι επίσης κατάλληλες για την ικανοποίηση των κανονιστικών απαιτήσεων.
Σημαντικό.
Σημειώστε ότι αυτοί οι αιφνιδιαστικοί έλεγχοι είναι σημαντικοί για εσάς ως κατασκευαστή προκειμένου να διατηρήσετε την πιστοποίηση. Η προετοιμασία της εταιρείας από μόνη της δεν μπορεί να γίνει όπως στην περίπτωση των τακτικά προγραμματισμένων ελέγχων και ως εκ τούτου θέτει ιδιαίτερες απαιτήσεις από την εταιρεία. Ενδέχεται να μην είναι παρόντες σημαντικοί υπάλληλοι, οπότε, για παράδειγμα, απαιτείται εκτενέστερη εκπαίδευση ή ρυθμίσεις αντικατάστασης για να καταστεί δυνατός ο αιφνιδιαστικός έλεγχος. Οι υπάλληλοί σας μπορούν να βοηθηθούν από κανονισμούς σχετικά με τον τρόπο ενημέρωσης της ανώτατης διοίκησης όταν μια ομάδα ελεγκτών εμφανίζεται απροειδοποίητα στην πόρτα σας. Βεβαιωθείτε ότι η πρόσβαση στην παραγωγή και την αποθήκη είναι εγγυημένη ανά πάσα στιγμή και ότι έχουν οριστεί συνοδοί για την ομάδα ελέγχου.
Θυμηθείτε επίσης να ενημερώσετε αναλόγως τους βασικούς προμηθευτές και υπεργολάβους σας κρίσιμης σημασίας και, εάν είναι απαραίτητο, να προσθέσετε τυχόν αναγκαίες συμβατικές διατάξεις ώστε να είναι δυνατός και εκεί ο αιφνιδιαστικός έλεγχος.
Να είστε προετοιμασμένοι ότι ένας αιφνιδιαστικός έλεγχος μπορεί να πραγματοποιηθεί ανά πάσα στιγμή!
Ενημερωτικό δελτίο της DQS
Μείνετε ενημερωμένοι και εγγραφείτε στο ενημερωτικό μας δελτίο!
Συγγραφέας
Francine Emakam
Francine Emakam ist Teamkoordinatorin Änderungsmeldungen & Unangekündigte Audits und weiterhin als leitende Auditorin tätig. In dieser Position koordiniert sie die Zertifizierungsprozesse nach der Verordnung (EU) VO 2017/745 für Medizinprodukte der Klassen lll und llb Implantate sowie produktspezifische Änderungen/Ergänzungen an bestehenden Medizinprodukten aller Risikoklassen und steht in engem Austausch mit unseren Kunden, Gutachtern und zuständigen Behörden.
Die Koordination der Planung und Prozessabwicklung von unangekündigten Audits bei Herstellern von Medizinprodukten runden ihr Aufgabengebiet ab. Als interne Ansprechpartnerin für klinische Fragen im Rahmen von Zertifizierungsverfahren steht sie unseren Kunden und Gutachtern mit Rat und Tat zur Seite. Zu ihren Interessen gehören die Zertifizierung von Managementsystemen und Medizinprodukten.
Loading...