제출 절차에 대한 중요 정보
다양한 언론 보도, 신문 기사, 정치인, 업계, 이익 단체의 발언 등을 통해 지난 1년 동안 수집하셨겠지만, 유방 보형물 스캔들을 둘러싼 사건들은 집중적인 토론을 촉발했습니다. 의료 기기의 안전을 보장하는 것이 제조업체의 책임이라는 것은 관련된 모든 사람들 사이에서 논란의 여지가 없었습니다. 그러나 승인 및 모니터링 절차와 관련하여 조치가 필요하다는 의견도 있었습니다.
결과적으로 DQS Medizinprodukte GmbH(DQS MED)와 유럽의 기타 모든 인증 기관은 이제 올해부터 Recommendation 2013/473/EU에 따라 제조업체 및 필요한 경우 주요 공급업체에 대한 미고지 심사를 실시해야 합니다.
우리는 이것이 관련된 모든 사람에게 조직적 및 물류적 부담을 나타낸다는 것을 알고 있습니다. 그러나 우리는 또한 관련된 모든 당사자가 의료기기 승인의 안전성과 제품 및 해당 제조업체의 체계적인 관리에 대한 신뢰를 강화하는 데 기여하고 있음을 지적하고 싶습니다.
다음에서는 Recommendation 2013/473/EU 및 미고지 심사의 기본 조건에 대한 몇 가지 추가 정보와 설명을 요약했습니다.
부록 I - 제품 평가
이 부록은 EC 설계 문서 및 EC 유형 검사의 검사와 관련하여 인증 기관에 대한 요구 사항을 설명합니다. 이 설명은 본질적으로 새로운 요구 사항을 설정하지 않지만 이전 요구 사항을 지정합니다. 과거에 DQS MED는 이러한 기준에 따라 Directive 93/42/EEC의 Annex II 섹션 4에 따라 EC 설계 문서의 검사를 이미 수행했습니다. "모든" 위험에 대한 초점만이 위험 관리 측면을 강화하므로 현재 버전의 ISO 14971을 참조합니다.
부록 II - 품질 시스템 평가
본질적으로 설명은 샘플링 절차의 테스트 성능과 일반적인 기술 문서 테스트를 나타냅니다.
NBOG 문서 BPG 2010-3이 발행된 이후로 기술 문서 검사를 위한 표본 크기 결정에 대한 지침이 존재합니다. 인증 기관에 대한 지침 역할을 했던 이 문서의 설명과 달리, 이제 권장 사항은 인증 주기 내에서 각 제품 하위 범주에서 하나 이상의 제품을 선택하여 샘플로 테스트하도록 규정하고 있습니다. 이는 주로 여러 하위 범주에 걸쳐 광범위한 제품 포트폴리오를 보유한 제조업체에 영향을 미칩니다. 그러나 이는 장기적으로 모든 제조업체의 기술 문서가 인증 기관에 의해 테스트되는 것이 목표라는 요구 사항에 영향을 미치지 않습니다.
간과해서는 안 되는 또 다른 측면은 인증 기관이 이제 제품 테스트를 수행해야 하거나 제품 적합성에 대한 의심이 생길 경우 수행해야 한다는 표시입니다.
적합성 결정을 위해 인증 기관은 유형 및 품질 측면에서 그리고 제조된 최종 제품과 관련하여 수량 측면에서 재료 흐름 및 재료 사용을 검토할 것으로 예상됩니다.
필수 공급업체와 하청업체의 개념도 재해석되고 있습니다. 미래에는 제품 품질에 영향을 미치는 직접 공급업체뿐만 아니라 이러한 필수 공급업체의 공급업체 및 하청업체도 포함될 것입니다. 제조업체로서 이는 이전보다 훨씬 더 상세하고 광범위한 공급망 해결 방법을 의미합니다.
또한 공급자에 대한 해석과 관련하여 중요한 것은 제조업체의 책임에 관한 측면입니다.
1. 앞으로 각 제조사는 하청업체 또는 공급업체에 대한 생산의 일부 또는 전체 아웃소싱에 관계없이 개인적으로 의무를 다해야 합니다.
2. 제조자는 하청업체 또는 공급자의 기술 문서 또는 품질 보증 시스템을 참조하여 완전한 문서의 증거를 제공할 의무를 더 이상 준수할 수 없지만 관련 기술 문서 자체를 완전한 형태로 보관해야 합니다.
3. 미래에 제조자는 중요한 하청업체와 중요 공급자의 품질 보증 시스템을 자체 품질 보증 시스템에 통합해야 합니다.
4. 제조업체는 제조업체와 하청업체 간의 계약 체인의 길이에 관계없이 향후 제공되는 서비스 및 공급된 구성요소의 품질과 생산 품질을 관리해야 합니다.
부록 III - 미고지 심사
인증 기관은 이제 각 제조업체에 대해 제품, 부적합, 사고 보고서, 리콜 및 의도된 불만 사항과 같은 특정 요소에 대해 계획되고 주기적으로 사전 고지되지 않은 심사를 실시해야 합니다. 이러한 미고지 심사의 빈도에 영향을 미칩니다.
이러한 미고지 심사는 정기적으로 예정된 심사를 대신하는 것이 아니라 추가로 수행되어야 합니다.
미고지 심사의 최소 기간은 권장사항에 최소 하루로 설정되어 있으며 최소 2명의 심사원이 수행해야 합니다.
제품 생산과 관련된 필수 프로세스를 아웃소싱하는 경우 사전 통지 없이 해당 협력업체 또는 공급업체를 현장에 방문하여 심사를 수행하는 것도 가능합니다.
미고지 심사의 초점은 제품 평가와 품질 보증 시스템 평가입니다. 제품 평가를 위해 현재 생산 중인 샘플이 기술 문서의 사양을 준수하는지 확인합니다. 여기에서 샘플 수는 복잡성과 제품 위험에 따라 가변적이며 여러 샘플이 필요할 수 있습니다.
품질보증시스템과 관련하여 미고지 심사 당시 진행 중인 제품 실현(예: 생산, 구매, 품질 관리)에 대한 활동이 시스템에 문서화된 사양에 따라 수행되고 있는지 확인해야 합니다. 또한 규제 요구 사항을 충족하는 데 적합합니다.
중요사항.
이러한 미고지 심사는 제조업체가 인증을 유지하는 데 중요합니다. 회사의 준비는 정기 심사의 경우와 같이 단독으로 수행할 수 없으므로 회사에 특별한 요구가 있습니다. 예를 들어, 예고되지 않은 심사를 가능하게 하기 위해 보다 광범위한 교육 또는 대체 조치가 필요한 경우 중요한 직원이 참석하지 않을 수 있습니다. 심사 팀이 예고 없이 방문했을 때 최고 경영진에게 알리는 방법에 대한 규정을 통해 직원에게 도움을 줄 수 있습니다. 생산 및 창고에 대한 접근이 항상 보장되고 에스코트가 심사 팀에 배정되었는지 확인하십시오.
또한 매우 중요한 주요 공급업체 및 하청업체에 대해 적절하게 브리핑하고 필요한 경우 미고지 심사를 가능하게 하기 위해 필요한 계약 조항을 추가하는 것을 기억하십시오.
미고지 심사는 언제든지 발생할 수 있음을 대비하십시오!
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저자
Francine Emakam
Francine Emakam ist Teamkoordinatorin Änderungsmeldungen & Unangekündigte Audits und weiterhin als leitende Auditorin tätig. In dieser Position koordiniert sie die Zertifizierungsprozesse nach der Verordnung (EU) VO 2017/745 für Medizinprodukte der Klassen lll und llb Implantate sowie produktspezifische Änderungen/Ergänzungen an bestehenden Medizinprodukten aller Risikoklassen und steht in engem Austausch mit unseren Kunden, Gutachtern und zuständigen Behörden.
Die Koordination der Planung und Prozessabwicklung von unangekündigten Audits bei Herstellern von Medizinprodukten runden ihr Aufgabengebiet ab. Als interne Ansprechpartnerin für klinische Fragen im Rahmen von Zertifizierungsverfahren steht sie unseren Kunden und Gutachtern mit Rat und Tat zur Seite. Zu ihren Interessen gehören die Zertifizierung von Managementsystemen und Medizinprodukten.
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