Informations importantes sur votre procédure d'admission

Comme vous l'aurez compris à la lecture de divers reportages, articles de journaux et déclarations de politiciens, d'industriels et de groupes d'intérêt au cours de l'année écoulée, les événements entourant le scandale des implants mammaires ont déclenché une discussion intensive. Il était et reste incontesté parmi toutes les personnes impliquées qu'il est de la responsabilité des fabricants de garantir la sécurité des dispositifs médicaux. Cependant, la nécessité d'agir a également été perçue en ce qui concerne les procédures d'approbation et de contrôle.

Par conséquent, DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED), ainsi que tous les autres organismes notifiés en Europe, sont désormais tenus d'effectuer des audits inopinés des fabricants et, si nécessaire, de leurs principaux fournisseurs, à partir de cette année, sur la base de la recommandation 2013/473/UE.

Nous sommes conscients que cela représente une charge organisationnelle et logistique pour toutes les parties concernées. Cependant, nous tenons également à souligner que toutes les parties impliquées contribuent à renforcer la confiance dans la sécurité de l'homologation des dispositifs médicaux et le contrôle systématique des produits et de leurs fabricants.

Dans ce qui suit, nous avons résumé pour vous quelques informations et explications supplémentaires sur la recommandation 2013/473/UE et sur les conditions cadres des audits inopinés.

Annexe I - Évaluation des produits
Cette annexe décrit les exigences auxquelles doivent répondre les organismes notifiés en ce qui concerne l'examen de la documentation relative à la conception CE et les examens de type CE. Cette description n'établit essentiellement pas de nouvelles exigences, mais précise les exigences précédentes. Dans le passé, DQS MED a déjà effectué l'examen de la documentation de conception CE selon l'annexe II section 4 de la directive 93/42/CEE selon ces critères. Seul l'accent mis sur "tous" les dangers intensifie l'aspect de la gestion des risques et renvoie ainsi à la version actuelle de la norme ISO 14971.

Annexe II - Évaluation du système de qualité
Pour l'essentiel, les descriptions se réfèrent à la réalisation de tests dans la procédure d'échantillonnage et aux tests de la documentation technique en général.

Depuis la publication du document BPG 2010-3 du CNB, il existe une ligne directrice pour la détermination de la taille de l'échantillon pour les inspections de la documentation technique. Contrairement à l'énoncé de ce document, qui servait de guide pour les organismes notifiés, la recommandation réglemente maintenant que dans un cycle de certification, au moins un produit de chaque sous-catégorie de produits est sélectionné et testé comme échantillon. Cela affectera principalement les fabricants qui ont un large portefeuille de produits dans plusieurs sous-catégories. Toutefois, cela n'affecte pas l'exigence selon laquelle, à long terme, l'objectif est que toute la documentation technique d'un fabricant soit testée par l'organisme notifié.

Un autre aspect à ne pas négliger est l'indication que les organismes notifiés sont désormais tenus d'effectuer ou de faire effectuer des essais de produits en cas de doute sur la conformité d'un produit.

Pour la détermination de la conformité, il est également prévu à l'avenir que les organismes notifiés examinent le flux de matériaux et l'utilisation des matériaux, tant en termes de type et de qualité qu'en termes de quantité par rapport aux produits finis fabriqués.

La notion de fournisseurs et de sous-traitants essentiels est également réinterprétée. À l'avenir, il ne s'agira plus seulement des fournisseurs directs ayant une influence sur la qualité des produits, mais aussi des fournisseurs et des sous-traitants de ces fournisseurs essentiels. Pour vous, en tant que fabricant, cela signifie une résolution beaucoup plus détaillée et étendue le long de la chaîne d'approvisionnement que ce n'était le cas auparavant.

Les aspects relatifs à la responsabilité des fabricants sont également importants en relation avec les interprétations sur les fournisseurs.

1. à l'avenir, chaque fabricant devra remplir personnellement ses obligations, indépendamment de toute externalisation partielle ou complète de la production à des sous-traitants ou à des fournisseurs.

2. les fabricants ne pourront plus se conformer à l'obligation de fournir la preuve d'une documentation complète en se référant à la documentation technique ou au système d'assurance qualité de leurs sous-traitants ou fournisseurs, mais devront conserver eux-mêmes la documentation technique pertinente sous une forme complète.

3) A l'avenir, les fabricants devront intégrer le système d'assurance qualité des sous-traitants d'importance cruciale et des fournisseurs importants dans leur propre système d'assurance qualité.

4) les fabricants devront à l'avenir contrôler la qualité des services fournis et des composants livrés ainsi que la qualité de la production indépendamment de la longueur de la chaîne contractuelle entre le fabricant et les sous-traitants.

Annexe III - Audits inopinés
Les organismes notifiés sont désormais tenus d'effectuer des audits inopinés sur une base planifiée et cyclique, au moins tous les trois ans, chez chaque fabricant, certains facteurs tels que le risque posé par le produit, les non-conformités, les rapports d'incidents, les rappels et également les plaintes étant destinés à influencer la fréquence de ces audits inopinés.
Il est essentiel que ces audits inopinés ne soient pas effectués en remplacement des audits réguliers, mais en complément de ceux-ci.

La durée minimale d'un audit inopiné est fixée dans la recommandation à au moins une journée et doit être effectuée par au moins deux auditeurs.
Si des processus essentiels liés à la création du produit sont externalisés, il est également possible de visiter les sous-traitants ou fournisseurs concernés dans leurs locaux sans préavis afin d'y effectuer l'audit.

Les audits inopinés portent à la fois sur l'évaluation du produit et sur l'évaluation du système d'assurance qualité. Pour l'évaluation du produit, on vérifie la conformité d'un échantillon, si possible de la production actuelle, aux spécifications de la documentation technique, le nombre d'échantillons étant variable en fonction de la complexité et du risque du produit et pouvant nécessiter plusieurs échantillons.
En ce qui concerne le système d'assurance qualité, il convient de vérifier si les activités en cours au moment de l'audit inopiné concernant la réalisation du produit (par exemple, la production, les achats, le contrôle de la qualité) sont effectuées conformément aux spécifications documentées dans le système et sont également aptes à satisfaire aux exigences réglementaires.

Important .
Veuillez noter que ces audits inopinés sont importants pour vous en tant que fabricant afin de maintenir la certification. La préparation de l'entreprise seule ne peut pas être faite comme dans le cas des audits réguliers et impose donc une demande particulière à l'entreprise. Il se peut que des employés importants ne soient pas présents, de sorte que, par exemple, une formation plus poussée ou des dispositions de remplacement sont nécessaires pour rendre l'audit inopiné possible. Vos employés peuvent être aidés par des règlements sur la manière d'informer la direction lorsqu'une équipe d'auditeurs se présente à l'improviste à votre porte. Assurez-vous que l'accès à la production et à l'entrepôt est garanti à tout moment et que des escortes sont affectées à l'équipe d'audit.
N'oubliez pas non plus d'informer vos principaux fournisseurs et sous-traitants d'importance critique en conséquence et, le cas échéant, d'ajouter les dispositions contractuelles nécessaires pour permettre là aussi un audit inopiné.

Soyez prêt à ce qu'un audit inopiné puisse avoir lieu à tout moment !

Auteur
Francine Emakam

Francine Emakam ist Teamkoordinatorin Änderungsmeldungen & Unangekündigte Audits und weiterhin als leitende Auditorin tätig. In dieser Position koordiniert sie die Zertifizierungsprozesse nach der Verordnung (EU) VO 2017/745 für Medizinprodukte der Klassen lll und llb Implantate sowie produktspezifische Änderungen/Ergänzungen an bestehenden Medizinprodukten aller Risikoklassen und steht in engem Austausch mit unseren Kunden, Gutachtern und zuständigen Behörden.

Die Koordination der Planung und Prozessabwicklung von unangekündigten Audits bei Herstellern von Medizinprodukten runden ihr Aufgabengebiet ab. Als interne Ansprechpartnerin für klinische Fragen im Rahmen von Zertifizierungsverfahren steht sie unseren Kunden und Gutachtern mit Rat und Tat zur Seite. Zu ihren Interessen gehören die Zertifizierung von Managementsystemen und Medizinprodukten.

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