Informações importantes sobre o seu procedimento de admissão

Como terá recolhido de várias reportagens da imprensa, artigos de jornal e declarações de políticos, indústria e grupos de interesse ao longo do ano passado, os eventos em torno do escândalo do implante mamário desencadearam uma discussão intensiva. Foi e é indiscutível entre todos os envolvidos que é da responsabilidade dos fabricantes garantir a segurança dos dispositivos médicos. No entanto, também se verificou uma necessidade de acção no que diz respeito aos procedimentos de aprovação e monitorização.

Como resultado, a DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED), bem como todos os outros organismos notificados na Europa, são agora obrigados a realizar auditorias sem aviso prévio aos fabricantes e, se necessário, aos seus principais fornecedores, a partir deste ano, com base na Recomendação 2013/473/UE.

Estamos conscientes de que isto representa um fardo organizacional e logístico para todos os envolvidos. Contudo, também gostaríamos de salientar que todas as partes envolvidas contribuem para reforçar a confiança na segurança da aprovação de dispositivos médicos e no controlo sistemático dos produtos e seus fabricantes.

A seguir, resumimos algumas informações e explicações adicionais sobre a Recomendação 2013/473/UE e sobre as condições-quadro das auditorias não anunciadas para si.

Anexo I - Avaliação do produto
Este anexo descreve os requisitos para os organismos notificados no que diz respeito ao exame da documentação de concepção CE e aos exames CE de tipo. Esta descrição essencialmente não estabelece quaisquer novos requisitos, mas especifica os requisitos anteriores. No passado, a DQS MED já realizou o exame da documentação de projecto CE de acordo com a Seção 4 do Anexo II da Directiva 93/42/CEE, de acordo com estes critérios. Apenas o foco em "todos" os perigos intensifica o aspecto da gestão de riscos e, portanto, refere-se à versão actual da ISO 14971.

Anexo II - Avaliação do sistema de qualidade
Em essência, as descrições referem-se à realização de ensaios no procedimento de amostragem e a ensaios da documentação técnica em geral.

Desde a publicação do documento NBOG BPG 2010-3, existe uma directriz para a determinação do tamanho da amostra para inspecções de documentação técnica. Ao contrário da declaração deste documento, que serviu de orientação para os Organismos Notificados, a recomendação agora regula que dentro de um ciclo de certificação pelo menos um produto de cada subcategoria de produto é seleccionado e testado como amostra. Isso afectará principalmente os fabricantes que possuem um amplo portfólio de produtos em várias subcategorias. Contudo, isto não afecta a exigência de que, a longo prazo, o objectivo é que toda a documentação técnica de um fabricante seja testada pelo organismo notificado.

Outro aspecto que não deve ser negligenciado é a indicação de que os Organismos Notificados são agora obrigados a realizar ou mandar realizar testes de produtos, caso surjam dúvidas quanto à conformidade de um produto.

Para a determinação da conformidade, está também previsto, no futuro, que os organismos notificados examinem o fluxo de materiais e a utilização de materiais, tanto em termos de tipo e qualidade como em termos de quantidade em relação aos produtos finais fabricados.

O conceito de fornecedores e subcontractados essenciais também está a ser reinterpretado. No futuro, não só serão incluídos fornecedores directos com influência na qualidade dos produtos, mas também fornecedores e subcontractados destes fornecedores essenciais. Para si como fabricante, isto significa uma resolução muito mais detalhada e de maior alcance ao longo da cadeia de fornecimento do que anteriormente.

Também são importantes em conexão com as interpretações sobre fornecedores os aspectos relativos à responsabilidade dos fabricantes.

1. no futuro, cada fabricante deverá cumprir pessoalmente as suas obrigações independentemente de qualquer terceirização parcial ou completa da produção para subcontractados ou fornecedores.

2. os fabricantes deixarão de poder cumprir com a obrigação de comprovar a documentação completa, referindo-se à documentação técnica ou ao sistema de garantia de qualidade de seus subcontractados ou fornecedores, mas deverão manter a própria documentação técnica relevante de forma completa.

3) No futuro, os fabricantes devem integrar o sistema de garantia da qualidade dos subcontractantes de importância crucial e dos fornecedores importantes no seu próprio sistema de garantia da qualidade.

4) Os fabricantes devem, no futuro, controlar a qualidade dos serviços prestados e dos componentes fornecidos, bem como a qualidade da produção, independentemente da extensão da cadeia contractual entre o fabricante e os subcontractados.

Anexo III - Auditorias sem aviso prévio
Os organismos notificados são agora obrigados a realizar auditorias sem aviso prévio, numa base planeada e cíclica, pelo menos de três em três anos, a cada fabricante, com determinados factores como o risco colocado pelo produto, não conformidades, relatórios de incidentes, recolhas e também reclamações destinadas a influenciar a frequência destas auditorias sem aviso prévio.
É essencial que estas auditorias não anunciadas não sejam realizadas como um substituto para as auditorias regularmente programadas, mas sim em complemento das mesmas.

A duração mínima de uma auditoria não anunciada é fixada na recomendação em pelo menos um dia e deve ser realizada por pelo menos dois auditores.
Se os processos essenciais relacionados com a criação de produtos forem externalizados, também é possível visitar os subcontractados ou fornecedores em questão nas suas instalações sem aviso prévio, a fim de realizar a auditoria no local.

O foco das auditorias sem aviso prévio é tanto a avaliação do produto como a avaliação do sistema de garantia de qualidade. Para a avaliação do produto, uma amostra, se possível da produção actual, é verificada a conformidade com as especificações da documentação técnica, sendo o número de amostras variável em função da complexidade e do risco do produto e podendo exigir várias amostras.
Em relação ao sistema de garantia de qualidade, deve ser verificado se as actividades em andamento no momento da auditoria sem aviso prévio em relação à realização do produto (por exemplo, produção, compras, controlo de qualidade) são realizadas de acordo com as especificações documentadas no sistema e também são adequadas para atender aos requisitos regulamentares.

Importante.
Observe que estas auditorias sem aviso prévio são importantes para que você, como fabricante, mantenha a certificação. A preparação da empresa por si só não pode ser feita como no caso das auditorias regularmente programadas e, portanto, coloca uma exigência especial à empresa. Pode ser que funcionários importantes não estejam presentes, de modo que, por exemplo, seja necessário uma formação mais ampla ou acordos de substituição para possibilitar a auditoria sem aviso prévio. Os seus funcionários podem ser ajudados por regulamentos sobre como informar a gestão de topo quando uma equipa de auditores comparece à sua porta sem aviso prévio. Assegure-se de que o acesso à produção e ao armazém está sempre garantido e que as escoltas são atribuídas à equipa de auditoria.
Lembre-se também de informar os seus principais fornecedores e subcontractados de importância crítica em conformidade e, se necessário, adicionar quaisquer disposições contractuais necessárias para permitir uma auditoria sem aviso prévio também lá.

Esteja preparado para que uma auditoria sem aviso prévio possa ter lugar em qualquer altura!

Autor
Francine Emakam

Francine Emakam ist Teamkoordinatorin Änderungsmeldungen & Unangekündigte Audits und weiterhin als leitende Auditorin tätig. In dieser Position koordiniert sie die Zertifizierungsprozesse nach der Verordnung (EU) VO 2017/745 für Medizinprodukte der Klassen lll und llb Implantate sowie produktspezifische Änderungen/Ergänzungen an bestehenden Medizinprodukten aller Risikoklassen und steht in engem Austausch mit unseren Kunden, Gutachtern und zuständigen Behörden.

Die Koordination der Planung und Prozessabwicklung von unangekündigten Audits bei Herstellern von Medizinprodukten runden ihr Aufgabengebiet ab. Als interne Ansprechpartnerin für klinische Fragen im Rahmen von Zertifizierungsverfahren steht sie unseren Kunden und Gutachtern mit Rat und Tat zur Seite. Zu ihren Interessen gehören die Zertifizierung von Managementsystemen und Medizinprodukten.

Loading...