Belangrijke informatie over uw toelatingsprocedure
Zoals u uit diverse berichten in de media, krantenartikelen en verklaringen van politici, de industrie en belangengroepen in het afgelopen jaar hebt kunnen opmaken, hebben de gebeurtenissen rond het borstimplantageschandaal een intensieve discussie op gang gebracht. Het was en is onomstreden onder alle betrokkenen dat het de verantwoordelijkheid van de fabrikanten is om de veiligheid van medische hulpmiddelen te waarborgen. Er werd echter ook een noodzaak tot actie gezien met betrekking tot de goedkeurings- en toezichtprocedures.
Dientengevolge zijn DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED), evenals alle andere aangemelde instanties in Europa, vanaf dit jaar verplicht om onaangekondigde audits uit te voeren bij fabrikanten en, indien nodig, hun belangrijkste leveranciers, op basis van Aanbeveling 2013/473/EU.
Wij zijn ons ervan bewust dat dit een organisatorische en logistieke belasting voor alle betrokkenen betekent. Wij willen er echter ook op wijzen dat alle betrokken partijen bijdragen aan de versterking van het vertrouwen in de veiligheid van de goedkeuring van medische hulpmiddelen en de systematische controle van de producten en hun fabrikanten.
In het onderstaande hebben wij enkele nadere gegevens en toelichtingen over Aanbeveling 2013/473/EU en over de randvoorwaarden van de onaangekondigde audits voor u samengevat.
Bijlage I - Productbeoordeling
In deze bijlage worden de eisen beschreven waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen met betrekking tot het onderzoek van de EG-ontwerpdocumentatie en EG-typeonderzoeken. Deze beschrijving stelt in wezen geen nieuwe eisen vast, maar specificeert de vroegere eisen. In het verleden heeft DQS MED het onderzoek van de EG-ontwerpdocumentatie overeenkomstig bijlage II, punt 4, van Richtlijn 93/42/EEG reeds volgens deze criteria uitgevoerd. Alleen de nadruk op "alle" gevaren versterkt het aspect van risicobeheer en verwijst dus naar de huidige versie van ISO 14971.
Bijlage II - Beoordeling van het kwaliteitssysteem
In wezen hebben de beschrijvingen betrekking op de uitvoering van tests in de bemonsteringsprocedure en op tests van technische documentatie in het algemeen.
Sinds de publicatie van het NBOG-document BPG 2010-3 bestaat er een richtlijn voor het bepalen van de steekproefomvang voor inspecties van technische documentatie. In tegenstelling tot de verklaring van dit document, dat als leidraad diende voor de aangemelde instanties, regelt de aanbeveling nu dat binnen een certificatiecyclus ten minste één product uit elke productsubcategorie wordt geselecteerd en als steekproef wordt getest. Dit zal vooral gevolgen hebben voor fabrikanten die een breed productassortiment in verschillende subcategorieën hebben. Dit doet echter niets af aan de eis dat op de lange termijn het doel is dat alle technische documentatie van een fabrikant door de aangemelde instantie wordt getest.
Een ander niet te verwaarlozen aspect is de vermelding dat de aangemelde instanties nu verplicht zijn producttests uit te voeren of te laten uitvoeren indien twijfels rijzen over de conformiteit van een product.
Voor de vaststelling van de conformiteit is het in de toekomst ook de bedoeling dat de aangemelde instanties de materiaalstroom en het gebruik van materialen onderzoeken, zowel wat type en kwaliteit als wat hoeveelheid betreft in relatie tot de vervaardigde eindproducten.
Ook het begrip "essentiële leveranciers" en "onderaannemers" wordt opnieuw geïnterpreteerd. In de toekomst zullen niet alleen de directe leveranciers met een invloed op de kwaliteit van de produkten worden opgenomen, maar ook de leveranciers en onderaannemers van deze essentiële leveranciers. Voor u als fabrikant betekent dit een veel gedetailleerdere en verdergaande oplossing langs de toeleveringsketen dan voorheen het geval was.
Ook van belang in verband met de interpretaties over leveranciers zijn de aspecten met betrekking tot de verantwoordelijkheid van fabrikanten.
1. in de toekomst moet elke fabrikant persoonlijk aan zijn verplichtingen voldoen, ongeacht of de productie geheel of gedeeltelijk aan onderaannemers of leveranciers is uitbesteed.
2) Fabrikanten kunnen niet langer voldoen aan de verplichting om volledige documentatie te verstrekken door te verwijzen naar de technische documentatie of het kwaliteitsborgingssysteem van hun onderaannemers of leveranciers, maar moeten de relevante technische documentatie zelf in volledige vorm bijhouden.
3) In de toekomst dienen fabrikanten het kwaliteitsborgingssysteem van onderaannemers van cruciaal belang en van belangrijke leveranciers in hun eigen kwaliteitsborgingssysteem te integreren.
4) Fabrikanten dienen in de toekomst de kwaliteit van de geleverde diensten en componenten, alsmede de kwaliteit van de productie te controleren, ongeacht de lengte van de contractuele keten tussen de fabrikant en de onderaannemers.
Bijlage III - Onaangekondigde audits
De aangemelde instanties zijn nu verplicht onaangekondigde audits uit te voeren op een geplande en cyclische basis, ten minste om de drie jaar, bij elke fabrikant, waarbij bepaalde factoren zoals het risico dat het product inhoudt, non-conformiteiten, incidentenrapporten, terugroepingen en ook klachten bedoeld zijn om de frequentie van deze onaangekondigde audits te beïnvloeden.
Het is van essentieel belang dat deze onaangekondigde audits niet ter vervanging van de regelmatig geplande audits worden uitgevoerd, maar als aanvulling daarop.
De minimumduur van een onaangekondigde audit is in de aanbeveling vastgesteld op ten minste één dag en moet door ten minste twee auditors worden uitgevoerd.
Indien essentiële processen in verband met de vervaardiging van producten worden uitbesteed, is het ook mogelijk de betrokken onderaannemers of leveranciers onaangekondigd ter plaatse te bezoeken om de audit daar uit te voeren.
Bij de onaangekondigde audits ligt de nadruk zowel op de productbeoordeling als op de evaluatie van het kwaliteitsborgingssysteem. Voor de productevaluatie wordt een monster, zo mogelijk uit de lopende productie, gecontroleerd op overeenstemming met de specificaties van de technische documentatie, waarbij het aantal monsters varieert naar gelang van de complexiteit en het productrisico en waarvoor meerdere monsters nodig kunnen zijn.
Wat het kwaliteitsborgingssysteem betreft, moet worden nagegaan of de op het ogenblik van de onaangekondigde audit lopende activiteiten met betrekking tot de realisatie van het product (bv. productie, aankoop, kwaliteitscontrole) worden uitgevoerd overeenkomstig de in het systeem gedocumenteerde specificaties en ook geschikt zijn om aan de wettelijke voorschriften te voldoen.
Belangrijk.
Houd er rekening mee dat deze onaangekondigde audits belangrijk zijn voor u als fabrikant om de certificering te behouden. De voorbereiding van het bedrijf alleen kan niet worden gedaan zoals bij de regelmatig geplande audits en stelt daarom bijzondere eisen aan het bedrijf. Het kan zijn dat belangrijke medewerkers niet aanwezig zijn, zodat bijvoorbeeld een uitgebreidere opleiding of vervangingsregelingen nodig zijn om de onaangekondigde audit mogelijk te maken. Uw werknemers kunnen worden geholpen met voorschriften over de wijze waarop het topmanagement moet worden geïnformeerd wanneer een team van auditors onaangekondigd voor de deur staat. Zorg ervoor dat de toegang tot de productie en het magazijn te allen tijde gewaarborgd is en dat het auditteam begeleiders toegewezen krijgt.
Denk er ook aan uw belangrijkste leveranciers en onderaannemers van kritiek belang dienovereenkomstig te informeren en, indien nodig, de nodige contractuele bepalingen toe te voegen om ook daar een onaangekondigde audit mogelijk te maken.
Wees erop voorbereid dat een onaangekondigde audit op elk moment kan plaatsvinden!
DQS-nieuwsbrief
Blijf op de hoogte en abonneer u op onze nieuwsbrief!
Auteur
Francine Emakam
Francine Emakam is Team Coördinator Change Notifications & Unannounced Audits en ook lead auditor. In deze functie coördineert zij de certificeringsprocessen volgens Verordening (EU) VO 2017/745 voor medische hulpmiddelen van de klassen lll en llb implantaten alsmede productspecifieke wijzigingen/toevoegingen aan bestaande medische hulpmiddelen van alle risicoklassen en staat zij in nauwe uitwisseling met onze klanten, assessoren en bevoegde autoriteiten.
De coördinatie van de planning en procesafhandeling van onaangekondigde audits bij fabrikanten van medische hulpmiddelen completeren haar verantwoordelijkheidsgebied. Als intern contactpersoon voor klinische vragen in het kader van certificatieprocedures geeft zij advies en ondersteuning aan onze klanten en assessoren. Tot haar interesses behoren de certificering van managementsystemen en medische hulpmiddelen.
Loading...