Важлива інформація про процедуру доступу
Як ви зрозуміли з різних повідомлень ЗМІ, газетних статей та заяв політиків, промисловості та зацікавлених груп за останній рік, події навколо скандалу з імплантатом грудей викликали інтенсивне обговорення. Серед усіх причетних було і залишається безперечним, що виробники зобов’язані забезпечити безпеку медичних виробів. Проте потреба в діях також була вбачається щодо процедур затвердження та моніторингу.
Як наслідок, DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED), а також усі інші нотифіковані органи в Європі тепер зобов’язані проводити неоголошені перевірки виробників і, якщо необхідно, їхніх основних постачальників, починаючи з цього року, на основі Рекомендації 2013/473/ ЄС.
Ми усвідомлюємо, що це є організаційним та матеріально-технічним тягарем для всіх учасників. Проте ми також хотіли б зазначити, що всі залучені сторони сприяють зміцненню впевненості в безпеці схвалення медичних виробів та систематичного контролю продукції та її виробників.
Нижче ми узагальнили для вас додаткову інформацію та пояснення щодо Рекомендації 2013/473/ЄС та рамкових умов проведення неоголошених аудитів.
Додаток I - Оцінка продукції
Цей додаток описує вимоги до нотифікованих органів щодо перевірки проектної документації ЄС та експертизи типу ЄС. Цей опис по суті не встановлює жодних нових вимог, а конкретизує попередні вимоги. У минулому DQS MED вже проводив експертизу проектної документації ЄС відповідно до розділу 4 Додатку II Директиви 93/42/ЄЕС відповідно до цих критеріїв. Лише зосередженість на «всіх» небезпеках посилює аспект управління ризиками і, таким чином, посилається на поточну версію ISO 14971.
Додаток II - Оцінювання системи якості
По суті, описи стосуються виконання випробувань у процедурі відбору проб та випробувань технічної документації в цілому.
Оскільки документ NBOG BPG 2010-3 був опублікований, існує інструкція щодо визначення розміру вибірки для перевірок технічної документації. Всупереч твердженням цього документа, який слугував керівництвом для нотифікованих органів, рекомендація тепер регламентує, що в рамках циклу сертифікації принаймні один продукт з кожної підкатегорії продукції вибирається та тестується як зразок. Це в першу чергу торкнеться виробників, які мають широкий асортимент продукції в кількох підкатегоріях. Однак це не впливає на вимогу, що в довгостроковій перспективі мета полягає в тому, щоб вся технічна документація виробника була перевірена нотифікованим органом.
Іншим аспектом, яким не слід нехтувати, є вказівка на те, що нотифіковані органи тепер зобов’язані проводити випробування продукції або доручати їх проведенню, якщо виникнуть сумніви щодо відповідності продукту.
Для визначення відповідності в майбутньому також передбачається, що нотифіковані органи перевірять матеріальний потік і використання матеріалів, як за типом і якістю, так і з точки зору кількості по відношенню до кінцевої продукції, що виготовляється.
Поняття основних постачальників і субпідрядників також переосмислено. У майбутньому будуть включені не лише прямі постачальники, які впливають на якість продукції, а й постачальники та субпідрядники цих основних постачальників. Для вас, як для виробника, це означає набагато більш детальне та далекосяжне вирішення ланцюга поставок, ніж було раніше.
Також важливими у зв'язку з тлумаченнями про постачальників є аспекти відповідальності виробників.
1. У майбутньому кожен виробник повинен особисто виконувати свої зобов'язання незалежно від часткового або повного передачі виробництва субпідрядникам або постачальникам.
2. виробники більше не зможуть виконувати зобов'язання щодо надання доказів повної документації, посилаючись на технічну документацію або систему забезпечення якості своїх субпідрядників або постачальників, але повинні самі зберігати відповідну технічну документацію в повному вигляді.
3) У майбутньому виробники повинні інтегрувати систему забезпечення якості субпідрядників, що мають вирішальне значення, та важливих постачальників у свою власну систему забезпечення якості.
4. У майбутньому виробники повинні контролювати якість наданих послуг і комплектуючих, а також якість продукції незалежно від довжини договірного ланцюга між виробником і субпідрядниками.
Додаток III - Неоголошені аудити
Нотифіковані органи тепер зобов’язані проводити неоголошені аудити на плановій та циклічній основі, принаймні кожні три роки, кожного виробника з певними факторами, такими як ризик, пов’язаний з продуктом, невідповідності, звіти про інциденти, відкликання, а також призначені скарги. щоб вплинути на частоту цих неоголошених перевірок.
Важливо, щоб ці неоголошені перевірки проводилися не як заміна регулярних планових аудитів, а на додаток до них.
Мінімальна тривалість неоголошеного аудиту встановлюється в рекомендації не менше одного дня і повинна проводитися не менше двох аудиторів.
Якщо основні процеси, пов’язані зі створенням продукції, передані на аутсорсинг, можна також відвідати відповідних субпідрядників або постачальників у їхніх приміщеннях без попереднього повідомлення, щоб провести там аудит.
У центрі уваги неоголошених аудитів є як оцінка продукції, так і оцінка системи забезпечення якості. Для оцінки продукції зразок, якщо це можливо з поточного виробництва, перевіряється на відповідність специфікаціям технічної документації, при цьому кількість зразків змінюється залежно від складності та ризику продукту та може потребувати кількох зразків.
Що стосується системи забезпечення якості, то слід перевірити, чи виконуються на момент неоголошеного аудиту дії щодо реалізації продукції (наприклад, виробництво, закупівля, контроль якості) відповідно до специфікацій, задокументованих у систем, і також підходять для відповідності нормативним вимогам.
Важливо.
Будь ласка, зверніть увагу, що ці неоголошені перевірки важливі для вас як виробника, щоб підтримувати сертифікацію. Підготовка компанії сама по собі не може бути здійснена, як у випадку з регулярними плановими аудитами, і тому ставить перед компанією особливі вимоги. Можливо, важливих співробітників немає, тож, наприклад, потрібне більш широке навчання чи заходи щодо заміни, щоб зробити можливим неоголошений аудит. Вашим співробітникам можуть допомогти правила щодо інформування вищого керівництва, коли група аудиторів з’являється до ваших дверей без попередження. Переконайтеся, що доступ до виробництва та складу завжди гарантований, а аудиторська група призначена для супроводу.
Також не забудьте проінформувати про це своїх ключових постачальників і субпідрядників, які мають критично важливе значення, і, якщо необхідно, додати будь-які необхідні договірні положення, щоб також уможливити неоголошений аудит.
Будьте готові, що неоголошений аудит може відбутися в будь-який час!
Інформаційний бюлетень DQS
Будьте в курсі та підпишіться на нашу розсилку!
Автор
Francine Emakam
Francine Emakam ist Teamkoordinatorin Änderungsmeldungen & Unangekündigte Audits und weiterhin als leitende Auditorin tätig. In dieser Position koordiniert sie die Zertifizierungsprozesse nach der Verordnung (EU) VO 2017/745 für Medizinprodukte der Klassen lll und llb Implantate sowie produktspezifische Änderungen/Ergänzungen an bestehenden Medizinprodukten aller Risikoklassen und steht in engem Austausch mit unseren Kunden, Gutachtern und zuständigen Behörden.
Die Koordination der Planung und Prozessabwicklung von unangekündigten Audits bei Herstellern von Medizinprodukten runden ihr Aufgabengebiet ab. Als interne Ansprechpartnerin für klinische Fragen im Rahmen von Zertifizierungsverfahren steht sie unseren Kunden und Gutachtern mit Rat und Tat zur Seite. Zu ihren Interessen gehören die Zertifizierung von Managementsystemen und Medizinprodukten.
Loading...