Ważne informacje o procedurze zatwierdzania
Jak wynika z różnych doniesień medialnych, artykułów prasowych oraz wypowiedzi polityków, przedstawicieli przemysłu i grup interesów z ostatniego roku, wydarzenia związane ze skandalem dotyczącym implantów piersi wywołały intensywną dyskusję. Wśród wszystkich zainteresowanych bezsporne było i jest, że zapewnienie bezpieczeństwa wyrobów medycznych jest obowiązkiem producentów. Dostrzeżono jednak potrzebę podjęcia działań także w odniesieniu do procedur zatwierdzania i monitorowania.
W związku z tym DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED), jak również wszystkie inne jednostki notyfikowane w Europie, są obecnie zobowiązane do przeprowadzania niezapowiedzianych audytów producentów oraz, w razie potrzeby, ich głównych dostawców, począwszy od tego roku, na podstawie zalecenia 2013/473/UE.
Zdajemy sobie sprawę, że stanowi to obciążenie organizacyjne i logistyczne dla wszystkich zainteresowanych. Chcielibyśmy jednak zwrócić uwagę, że wszystkie zaangażowane strony przyczyniają się do wzmocnienia zaufania do bezpieczeństwa zatwierdzania wyrobów medycznych oraz systematycznej kontroli produktów i ich wytwórców.
Poniżej podsumowaliśmy dla Państwa kilka dalszych informacji i wyjaśnień dotyczących zalecenia 2013/473/UE oraz warunków ramowych niezapowiedzianych audytów.
Załącznik I - Ocena wyrobów
W niniejszym załączniku opisano wymagania stawiane jednostkom notyfikowanym w zakresie badania dokumentacji projektowej WE oraz badań typu WE. Opis ten zasadniczo nie ustanawia żadnych nowych wymagań, lecz uszczegóławia poprzednie wymagania. W przeszłości DQS MED przeprowadzał już badania dokumentacji projektowej WE zgodnie z załącznikiem II sekcja 4 do dyrektywy 93/42/EWG według tych kryteriów. Jedynie skupienie się na "wszystkich" zagrożeniach wzmacnia aspekt zarządzania ryzykiem, a zatem odnosi się do aktualnej wersji normy ISO 14971.
Załącznik II - Ocena systemu jakości
Zasadniczo opisy odnoszą się do wykonywania badań w ramach procedury pobierania próbek i ogólnie do badań dokumentacji technicznej.
Od czasu opublikowania przez NBOG dokumentu BPG 2010-3 istnieją wytyczne dotyczące określania wielkości próby do kontroli dokumentacji technicznej. W przeciwieństwie do stwierdzenia zawartego w tym dokumencie, który służył jako wytyczne dla jednostek notyfikowanych, zalecenie reguluje obecnie, że w cyklu certyfikacji wybiera się i bada jako próbkę co najmniej jeden wyrób z każdej podkategorii wyrobów. Będzie to miało wpływ przede wszystkim na producentów, którzy posiadają szeroką ofertę produktów z kilku podkategorii. Nie ma to jednak wpływu na wymaganie, że w dłuższej perspektywie celem jest, aby cała dokumentacja techniczna producenta była badana przez jednostkę notyfikowaną.
Kolejnym aspektem, którego nie należy pomijać, jest wskazanie, że jednostki notyfikowane są obecnie zobowiązane do przeprowadzania badań wyrobu lub zlecania ich wykonania w przypadku pojawienia się wątpliwości co do zgodności wyrobu.
W celu ustalenia zgodności przewiduje się również, że w przyszłości jednostki notyfikowane będą badać przepływ materiałów i wykorzystanie materiałów, zarówno pod względem rodzaju i jakości, jak i ilości w odniesieniu do wytwarzanych produktów końcowych.
Na nowo interpretowane jest także pojęcie istotnych dostawców i podwykonawców. W przyszłości uwzględnieni zostaną nie tylko bezpośredni dostawcy mający wpływ na jakość wyrobu, ale także dostawcy i podwykonawcy tych istotnych dostawców. Dla Ciebie, jako producenta, oznacza to znacznie bardziej szczegółowe i dalekosiężne rozwiązania w całym łańcuchu dostaw niż miało to miejsce dotychczas.
W związku z interpretacjami dotyczącymi dostawców ważne są również aspekty dotyczące odpowiedzialności producentów.
1. W przyszłości każdy producent będzie osobiście wypełniał swoje obowiązki, niezależnie od częściowego lub całkowitego zlecania produkcji podwykonawcom lub dostawcom.
2) Producenci nie będą już mogli wypełniać obowiązku dostarczania dowodów kompletności dokumentacji poprzez odwoływanie się do dokumentacji technicznej lub systemu zapewnienia jakości swoich podwykonawców lub dostawców, ale sami będą musieli przechowywać odpowiednią dokumentację techniczną w kompletnej formie.
3) W przyszłości producenci powinni włączyć system zapewnienia jakości podwykonawców o kluczowym znaczeniu oraz ważnych dostawców do swojego własnego systemu zapewnienia jakości.
4) W przyszłości producenci powinni kontrolować jakość świadczonych usług i dostarczanych komponentów, a także jakość produkcji, niezależnie od długości łańcucha umownego między producentem a podwykonawcami.
Załącznik III - Niezapowiedzianeaudyty
Jednostki notyfikowane są obecnie zobowiązane do przeprowadzania niezapowiedzianych audytów u każdego producenta w sposób planowy i cykliczny, co najmniej raz na trzy lata, przy czym na częstotliwość tych niezapowiedzianych audytów mają wpływać określone czynniki, takie jak ryzyko stwarzane przez produkt, niezgodności, raporty z incydentów, wycofania z rynku, a także skargi.
Istotne jest, aby te niezapowiedziane audyty nie były przeprowadzane jako substytut regularnych audytów planowych, lecz jako ich uzupełnienie.
Minimalny czas trwania audytu niezapowiedzianego jest określony w zaleceniu na co najmniej jeden dzień i powinien być przeprowadzony przez co najmniej dwóch audytorów.
Jeśli istotne procesy związane z tworzeniem produktu są zlecane na zewnątrz, możliwe jest także odwiedzenie danych podwykonawców lub dostawców w ich siedzibach bez uprzedzenia w celu przeprowadzenia tam audytu.
Audyty niezapowiedziane koncentrują się zarówno na ocenie wyrobu, jak i na ocenie systemu zapewnienia jakości. W przypadku oceny wyrobu sprawdza się zgodność próbki, w miarę możliwości z bieżącej produkcji, ze specyfikacjami dokumentacji technicznej, przy czym liczba próbek jest zmienna w zależności od złożoności i ryzyka wyrobu i może wymagać kilku próbek.
W odniesieniu do systemu zapewnienia jakości należy sprawdzić, czy działania trwające w czasie niezapowiedzianego auditu w odniesieniu do realizacji wyrobu (np. produkcja, zakupy, kontrola jakości) są prowadzone zgodnie ze specyfikacjami udokumentowanymi w systemie, a także czy są odpowiednie do spełnienia wymagań prawnych.
Ważne.
Należy pamiętać, że te niezapowiedziane audyty są ważne dla producenta w celu utrzymania certyfikacji. Samo przygotowanie firmy nie jest możliwe, jak w przypadku regularnych audytów planowych, i dlatego nakłada na firmę szczególne wymagania. Może się zdarzyć, że ważni pracownicy będą nieobecni, więc np. aby umożliwić przeprowadzenie audytu niezapowiedzianego, konieczne jest przeprowadzenie szerszego szkolenia lub zorganizowanie zastępstwa. Pracownikom mogą pomóc przepisy dotyczące sposobu informowania najwyższego kierownictwa o niezapowiedzianym pojawieniu się zespołu audytorów. Upewnij się, że dostęp do produkcji i magazynu jest zagwarantowany przez cały czas oraz że zespołowi audytorów przydzielono eskorty.
Pamiętaj także o odpowiednim poinformowaniu kluczowych dostawców i podwykonawców o krytycznym znaczeniu oraz, jeśli to konieczne, o dodaniu niezbędnych zapisów w umowach umożliwiających przeprowadzenie niezapowiedzianego audytu także u nich.
Bądź przygotowany na to, że niezapowiedziany audyt może się odbyć w każdej chwili!
Newsletter DQS
Bądź na bieżąco i zapisz się do naszego newslettera!
Autor
Francine Emakam
Francine Emakam ist Teamkoordinatorin Änderungsmeldungen & Unangekündigte Audits und weiterhin als leitende Auditorin tätig. In dieser Position koordiniert sie die Zertifizierungsprozesse nach der Verordnung (EU) VO 2017/745 für Medizinprodukte der Klassen lll und llb Implantate sowie produktspezifische Änderungen/Ergänzungen an bestehenden Medizinprodukten aller Risikoklassen und steht in engem Austausch mit unseren Kunden, Gutachtern und zuständigen Behörden.
Die Koordination der Planung und Prozessabwicklung von unangekündigten Audits bei Herstellern von Medizinprodukten runden ihr Aufgabengebiet ab. Als interne Ansprechpartnerin für klinische Fragen im Rahmen von Zertifizierungsverfahren steht sie unseren Kunden und Gutachtern mit Rat und Tat zur Seite. Zu ihren Interessen gehören die Zertifizierung von Managementsystemen und Medizinprodukten.
Loading...