Tärkeitä tietoja maahanpääsymenettelystä
Kuten olette varmasti huomanneet erilaisista tiedotusvälineiden raporteista, lehtiartikkeleista ja poliitikkojen, teollisuuden ja eturyhmien lausunnoista viime vuoden aikana, rintaimplanttiskandaaliin liittyvät tapahtumat ovat herättäneet vilkasta keskustelua. Kaikkien asianosaisten keskuudessa oli ja on kiistatonta, että lääkinnällisten laitteiden turvallisuuden varmistaminen on valmistajien vastuulla. Toiminnan tarvetta nähtiin kuitenkin myös hyväksyntä- ja valvontamenettelyjen osalta.
Tämän seurauksena DQS Medizinprodukte GmbH:n (DQS MED) ja kaikkien muiden ilmoitettujen laitosten Euroopassa on nyt suoritettava valmistajien ja tarvittaessa niiden tärkeimpien tavarantoimittajien ennalta ilmoittamattomia auditointeja tästä vuodesta alkaen suosituksen 2013/473/EU perusteella.
Olemme tietoisia siitä, että tämä merkitsee organisatorista ja logistista taakkaa kaikille osapuolille. Haluamme kuitenkin myös huomauttaa, että kaikki asianosaiset osapuolet vahvistavat osaltaan luottamusta lääkinnällisten laitteiden hyväksymisen turvallisuuteen sekä tuotteiden ja niiden valmistajien järjestelmälliseen valvontaan.
Seuraavassa olemme koonneet teille yhteen joitakin lisätietoja ja selityksiä suosituksesta 2013/473/EU ja ennalta ilmoittamattomien auditointien reunaehdoista.
Liite I - Tuotteiden arviointi
Tässä liitteessä kuvataan ilmoitetuille laitoksille asetetut vaatimukset EY-suunnitteluasiakirjojen tarkastuksen ja EY-tyyppitarkastusten osalta. Tässä kuvauksessa ei periaatteessa aseteta uusia vaatimuksia, vaan täsmennetään aiempia vaatimuksia. DQS MED on jo aiemmin suorittanut direktiivin 93/42/ETY liitteessä II olevan 4 kohdan mukaisen EY-suunnitteluasiakirjojen tarkastuksen näiden kriteerien mukaisesti. Ainoastaan keskittyminen "kaikkiin" vaaroihin korostaa riskinhallinnan näkökulmaa ja viittaa siten ISO 14971:n nykyiseen versioon.
Liite II - Laatujärjestelmän arviointi
Kuvauksissa viitataan lähinnä näytteenottomenettelyyn kuuluvien testien suorittamiseen ja teknisten asiakirjojen testaamiseen yleensä.
NBOG:n asiakirjan BPG 2010-3 julkaisemisen jälkeen on laadittu ohjeistus otoskoon määrittämiseksi teknisten asiakirjojen tarkastuksia varten. Toisin kuin tämän asiakirjan lausunnossa, joka toimi ohjeena ilmoitetuille laitoksille, suosituksessa säädetään nyt, että sertifiointisyklin aikana kustakin tuotealaluokasta valitaan ja testataan näytteeksi vähintään yksi tuote. Tämä vaikuttaa ensisijaisesti valmistajiin, joilla on laaja tuotevalikoima useista alaluokista. Tämä ei kuitenkaan vaikuta vaatimukseen, jonka mukaan pitkällä aikavälillä tavoitteena on, että ilmoitettu laitos testaa kaikki valmistajan tekniset asiakirjat.
Toinen näkökohta, jota ei pidä jättää huomiotta, on maininta siitä, että ilmoitettujen laitosten on nyt tehtävä tai teetettävä tuotetestejä, jos tuotteen vaatimustenmukaisuudesta syntyy epäilyksiä.
Vaatimustenmukaisuuden määrittämiseksi on myös suunniteltu, että tulevaisuudessa ilmoitetut laitokset tarkastelevat materiaalivirtoja ja materiaalien käyttöä sekä tyypin ja laadun että määrän osalta suhteessa valmistettuihin lopputuotteisiin.
Myös keskeisten toimittajien ja alihankkijoiden käsitettä tulkitaan uudelleen. Tulevaisuudessa mukaan luetaan paitsi suorat tavarantoimittajat, jotka vaikuttavat tuotteen laatuun, myös näiden keskeisten tavarantoimittajien tavarantoimittajat ja alihankkijat. Teille valmistajana tämä tarkoittaa paljon yksityiskohtaisempaa ja kauaskantoisempaa ratkaisua koko toimitusketjussa kuin aiemmin.
Toimittajia koskevien tulkintojen yhteydessä tärkeitä ovat myös valmistajien vastuuta koskevat näkökohdat.
1. Jatkossa jokaisen valmistajan on henkilökohtaisesti täytettävä velvoitteensa riippumatta siitä, onko tuotanto osittain tai kokonaan ulkoistettu alihankkijoille tai toimittajille.
2. Valmistajat eivät enää voi täyttää velvollisuuttaan esittää näyttöä täydellisestä dokumentaatiosta viittaamalla alihankkijoidensa tai toimittajiensa tekniseen dokumentaatioon tai laadunvarmistusjärjestelmään, vaan niiden on itse säilytettävä asiaankuuluva tekninen dokumentaatio täydellisessä muodossa.
3. Valmistajien olisi jatkossa sisällytettävä ratkaisevan tärkeiden alihankkijoiden ja tärkeiden toimittajien laadunvarmistusjärjestelmä omaan laadunvarmistusjärjestelmäänsä.
4) Valmistajien on tulevaisuudessa valvottava tarjottujen palvelujen ja toimitettujen komponenttien sekä tuotannon laatua riippumatta valmistajan ja alihankkijoiden välisen sopimusketjun pituudesta.
Liite III - ennalta ilmoittamattomat auditoinnit
Ilmoitettujen laitosten on nyt tehtävä ennalta ilmoittamatta auditointeja suunnitellusti ja syklisesti, vähintään joka kolmas vuosi, kunkin valmistajan osalta, ja tiettyjen tekijöiden, kuten tuotteen aiheuttaman riskin, vaatimustenvastaisuuksien, vaaratilanneraporttien, takaisinkutsujen ja myös valitusten, on tarkoitus vaikuttaa näiden ennalta ilmoittamatta tehtyjen auditointien tiheyteen.
On olennaista, että näitä ennalta ilmoittamattomia tarkastuksia ei suoriteta säännöllisten tarkastusten korvaamiseksi vaan niiden lisäksi.
Ennakkoon ilmoittamattoman auditoinnin vähimmäiskestoksi on suosituksessa asetettu vähintään yksi päivä, ja sen olisi oltava vähintään kahden auditoijan suorittama.
Jos tuotteen valmistukseen liittyviä olennaisia prosesseja on ulkoistettu, on myös mahdollista käydä ilman ennakkoilmoitusta kyseisten alihankkijoiden tai toimittajien tiloissa suorittamassa auditointi siellä.
Ennakkoon ilmoittamattomissa auditoinneissa keskitytään sekä tuotteen että laadunvarmistusjärjestelmän arviointiin. Tuotteen arvioinnissa tarkastetaan, että näyte, jos mahdollista nykyisestä tuotannosta, on teknisten asiakirjojen eritelmien mukainen. Näytteiden määrä vaihtelee monimutkaisuuden ja tuoteriskin mukaan ja voi vaatia useita näytteitä.
Laadunvarmistusjärjestelmän osalta olisi tarkistettava, että ennalta ilmoittamattoman auditoinnin ajankohtana käynnissä olevat tuotteen toteuttamiseen liittyvät toimet (esim. tuotanto, ostot, laadunvalvonta) toteutetaan järjestelmään kirjattujen eritelmien mukaisesti ja että ne soveltuvat myös viranomaisvaatimusten täyttämiseen.
Tärkeää.
Huomioithan, että nämä ennalta ilmoittamattomat auditoinnit ovat tärkeitä sinulle valmistajana sertifioinnin ylläpitämiseksi. Yrityksen valmistautumista ei voida tehdä yksin, kuten säännöllisesti suunnitelluissa auditoinneissa, ja se asettaa siksi yritykselle erityisiä vaatimuksia. Voi olla, että tärkeitä työntekijöitä ei ole paikalla, jolloin esimerkiksi laajempi koulutus tai sijaisjärjestelyt ovat tarpeen, jotta ennalta ilmoittamaton auditointi olisi mahdollista. Työntekijöitä voidaan auttaa säännöksillä siitä, miten ylimmälle johdolle ilmoitetaan, kun tilintarkastusryhmä ilmestyy ovelle ennalta ilmoittamatta. Varmista, että pääsy tuotantoon ja varastoon on aina taattu ja että auditointiryhmälle määrätään saattajat.
Muista myös tiedottaa keskeisille toimittajille ja alihankkijoille, jotka ovat kriittisen tärkeitä, ja tarvittaessa lisätä tarvittavat sopimusmääräykset, jotta myös niissä voidaan suorittaa tarkastus ilman ennakkoilmoitusta.
Varaudu siihen, että ennalta ilmoittamaton auditointi voi tapahtua milloin tahansa!
DQS uutiskirje
Pysy ajan tasalla ja tilaa uutiskirjeemme!
Kirjoittaja
Francine Emakam
Francine Emakam ist Teamkoordinatorin Änderungsmeldungen & Unangekündigte Audits und weiterhin als leitende Auditorin tätig. In dieser Position koordiniert sie die Zertifizierungsprozesse nach der Verordnung (EU) VO 2017/745 für Medizinprodukte der Klassen lll und llb Implantate sowie produktspezifische Änderungen/Ergänzungen an bestehenden Medizinprodukten aller Risikoklassen und steht in engem Austausch mit unseren Kunden, Gutachtern und zuständigen Behörden.
Die Koordination der Planung und Prozessabwicklung von unangekündigten Audits bei Herstellern von Medizinprodukten runden ihr Aufgabengebiet ab. Als interne Ansprechpartnerin für klinische Fragen im Rahmen von Zertifizierungsverfahren steht sie unseren Kunden und Gutachtern mit Rat und Tat zur Seite. Zu ihren Interessen gehören die Zertifizierung von Managementsystemen und Medizinprodukten.
Loading...