Dispositivi medici



DQS offre diversi servizi nel campo dell'approvazione dei dispositivi medici e della certificazione dei sistemi di gestione nel settore sanitario.

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# ISO 13485 # Marcatura CE # Materiali di imballaggio primario per prodotti medicinali # Certificazioni sanitarie # MDSAP - Programma di audit unico per i dispositivi medici

ISO 13485

La ISO 13485:2016 definisce i requisiti di un sistema di gestione della qualità per dimostrare la capacità di un'organizzazione di fornire dispositivi medici e servizi correlati che soddisfino costantemente i requisiti sia dei clienti che delle disposizioni normative applicabili.

 

Prodotto
Programma di audit unico per i dispositivi medici MDSAP
Dispositivi medici in ambiente internazionale
Prodotto
EN ISO 13485
Sistemi di gestione della qualità per i dispositivi medici
Prodotto
Programma di cooperazione tecnica (TCP III) di Taiwan
Approvazione per dispositivi medici a Taiwan
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Cambio di certificatore e/o organismo notificato

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Marcatura CE

MDR (EU) 2017 / 745

Prodotto
Programma di audit unico per i dispositivi medici MDSAP
Dispositivi medici in ambiente internazionale
Prodotto
Regolamento MDR (UE) 2017/745
Marcatura CE per i dispositivi medici
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Appiattire la curva? A partire dal 2023, la grande ondata di certificazioni MDR arriverà per gli organismi notificati

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Materiali di imballaggio primario per prodotti medicinali

ISO 15378

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Slides di presentazione DQS MED

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Certificazioni sanitarie

ISO 9001, ISO 13485, MDSAP, ISO 15378

Prodotto
Programma di audit unico per i dispositivi medici MDSAP
Dispositivi medici in ambiente internazionale
Prodotto
Regolamento MDR (UE) 2017/745
Marcatura CE per i dispositivi medici
Prodotto
EN ISO 13485
Sistemi di gestione della qualità per i dispositivi medici
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Audit non annunciati MED

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MDSAP - Programma di audit unico per i dispositivi medici

Il Medical Device Single Audit Program (MDSAP) offre l'opportunità di dimostrare la conformità ai requisiti normativi di un massimo di cinque paesi partecipanti (Australia, Brasile, Giappone, Canada ed USA) attraverso un processo di certificazione. I vantaggi del programma non sono solo il riconoscimento dei risultati nella registrazione dei dispositivi medici, ma anche la riduzione delle ispezioni in sede da parte delle autorità partecipanti.

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Programma di audit unico per i dispositivi medici MDSAP
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