DQS offre diversi servizi nel campo dell'approvazione dei dispositivi medici e della certificazione dei sistemi di gestione nel settore sanitario.

ISO 13485

La ISO 13485:2016 definisce i requisiti di un sistema di gestione della qualità per dimostrare la capacità di un'organizzazione di fornire dispositivi medici e servizi correlati che soddisfino costantemente i requisiti sia dei clienti che delle disposizioni normative applicabili.

 

Marcatura CE

MDR (EU) 2017 / 745

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Marcatura CE: Note sulla gestione degli audit non annunciati

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Appiattire la curva? A partire dal 2023, la grande ondata di certificazioni MDR arriverà per gli organismi notificati

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Cambio di certificatore e/o organismo notificato

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Audit non annunciati MED

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Slides di presentazione DQS MED

Materiali di imballaggio primario per prodotti medicinali

ISO 15378

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Slides di presentazione DQS MED

Certificazioni sanitarie

ISO 9001, ISO 13485, MDSAP, ISO 15378

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Marcatura CE: Note sulla gestione degli audit non annunciati

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Audit non annunciati MED

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MDSAP - Programma di audit unico per i dispositivi medici

Il Medical Device Single Audit Program (MDSAP) offre l'opportunità di dimostrare la conformità ai requisiti normativi di un massimo di cinque paesi partecipanti (Australia, Brasile, Giappone, Canada ed USA) attraverso un processo di certificazione. I vantaggi del programma non sono solo il riconoscimento dei risultati nella registrazione dei dispositivi medici, ma anche la riduzione delle ispezioni in sede da parte delle autorità partecipanti.

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