Dispositivi medici



DQS offre diversi servizi nel campo dell'approvazione dei dispositivi medici e della certificazione dei sistemi di gestione nel settore sanitario.

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# MDSAP - Programma di audit unico per i dispositivi medici # Materiali di imballaggio primario per prodotti medicinali # Certificazioni sanitarie # Marcatura CE # ISO 13485

MDSAP - Programma di audit unico per i dispositivi medici

Il Medical Device Single Audit Program (MDSAP) offre l'opportunità di dimostrare la conformità ai requisiti normativi di un massimo di cinque paesi partecipanti (Australia, Brasile, Giappone, Canada ed USA) attraverso un processo di certificazione. I vantaggi del programma non sono solo il riconoscimento dei risultati nella registrazione dei dispositivi medici, ma anche la riduzione delle ispezioni in sede da parte delle autorità partecipanti.

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Programma di audit unico per i dispositivi medici MDSAP
Dispositivi medici in ambiente internazionale
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Documenti per la certificazione dei dispositivi medici

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Certificazioni sanitarie

ISO 9001, ISO 13485, MDSAP, ISO 15378

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Programma di audit unico per i dispositivi medici MDSAP
Dispositivi medici in ambiente internazionale
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Regolamento MDR (UE) 2017/745
Marcatura CE per i dispositivi medici
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EN ISO 13485
Sistemi di gestione della qualità per i dispositivi medici
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Documenti per la certificazione dei dispositivi medici

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Marcatura CE

MDR (EU) 2017 / 745

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ISO 13485

La ISO 13485:2016 definisce i requisiti di un sistema di gestione della qualità per dimostrare la capacità di un'organizzazione di fornire dispositivi medici e servizi correlati che soddisfino costantemente i requisiti sia dei clienti che delle disposizioni normative applicabili.

 

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