MDSAP -Medical Device Single Audit Program

Sistemi di gestione della qualità per i dispositivi medici in un ambiente internazionale

Il Medical Device Single Audit Program (MDSAP) offre l'opportunità di dimostrare la conformità ai requisiti normativi di un massimo di cinque paesi partecipanti nel corso di un processo di certificazione: Australia, Brasile, Giappone, Canada e USA. I vantaggi del programma non sono solo il riconoscimento dei risultati nella registrazione dei dispositivi medici, ma anche la riduzione delle ispezioni in sede da parte delle autorità partecipanti.

Armonizzazione dei requisiti normativi

Una procedura unica per un accesso al mercato fino a cinque volte

Ampia accettazione dei rapporti di audit MDSAP

Contenuto dell'audit pianificabile

Minore impatto sul business operativo

Regolatori partecipanti

Agenzie di regolamentazione che partecipano al programma MDSAP e il loro uso significativo dei risultati degli audit MDSAP:

Australia: TGA (The Therapeutic Goods Administration).

La TGA considera i rapporti di audit MDSAP come un input materiale nella valutazione per la concessione o il mantenimento dell'autorizzazione alla commercializzazione. I dispositivi medici esclusi dal programma per certi motivi sono esenti.

Brasile: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

ANVISA usa i risultati dell'audit MDSAP come un input importante per le valutazioni pre-mercato e post-mercato.

Canada: HC (Health Canada)

Health Canada riconosce MDSAP come l'unico mezzo con cui i produttori di dispositivi medici di Classe ll, lll e lV possono dimostrare la conformità con i requisiti normativi del mercato canadese.

Giappone: MHLW (Ministero della salute, del lavoro e del benessere) e PMDA (Agenzia per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici)

MHLW e PMDA usano i rapporti di audit MDSAP come parte delle valutazioni pre- e post-mercato, con i seguenti benefici:

Esenzione di un sito di produzione dall'ispezione in sede, e/o
Sostituzione di una parte significativa della documentazione richiesta come parte dell'ispezione del rappresentante giapponese e del titolare dell'autorizzazione alla commercializzazione (MAH).

Stati Uniti d'America: FDA (U.S. Food and Drug Administration e Center for Devices and Radiological Health)

La FDA riconosce i rapporti di audit MDSAP come un sostituto delle proprie ispezioni di routine. Tuttavia, le ispezioni per causa o le ispezioni di follow-up della conformità non possono essere sostituite dai report di audit MDSAP.

Qual è il processo di certificazione MDSAP?

Nella prima fase, discutete con noi della vostra azienda e degli obiettivi di una certificazione MDSAP. Sulla base di queste discussioni, riceverete un'offerta individuale su misura per le esigenze della vostra azienda o organizzazione.

Dopo l'accettazione dell'offerta e prima dell'effettivo audit, un incontro di pre-audit o di pianificazione del progetto può essere utile per preparare i prossimi passi del processo. Un pre-audit fornisce una buona opportunità per identificare in anticipo i punti di forza e il potenziale di miglioramento del sistema di gestione della qualità. Un incontro di pianificazione del progetto può essere utile, soprattutto per i progetti più grandi, per pianificare e coordinare i programmi che prevedono l'audit di più siti.

La valutazione del vostro sistema di gestione della qualità viene eseguita in più fasi attraverso un'analisi del sistema (fase 1) basata sulla vostra documentazione QMS e una successiva valutazione del sistema in sede (fase 2), durante la quale un valutatore esperto valuta l'efficacia dei vostri processi per la conformità ai requisiti applicabili. I risultati vi vengono presentati in una riunione finale e riassunti in un report di audit. Se il risultato dell'audit è positivo, il report di audit include la raccomandazione del valutatore di rilasciare il certificato MDSAP.

Dopo l'audit, i risultati vengono valutati dalla commissione di certificazione indipendente di DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED). Se tutti i requisiti sono soddisfatti, la raccomandazione di certificazione del perito viene confermata e voi ricevete il vostro certificato MDSAP.

Semestralmente o annualmente, i componenti chiave del sistema vengono nuovamente controllati in sede per ulteriori miglioramenti. Il certificato scade al più tardi dopo tre anni, ma la ricertificazione viene eseguita prima della scadenza per garantire la conformità continua.

Quanto costa la certificazione MDSAP?

Il costo della certificazione dipende principalmente dai processi MDSAP e dal numero di requisiti specifici del paese che devono essere valutati durante l'audit. Saremo lieti di fornirvi un'offerta individuale.

Perché la mia azienda dovrebbe essere certificata da DQS MED secondo MDSAP?

Competenza riconosciuta nei dispositivi medici da oltre 20 anni
Partecipazione attiva a norme e comitati tecnici
Ampio portafoglio di prodotti con diversi programmi di certificazione normativa e legale da un'unica fonte
Rete mondiale con oltre 200 esperti e valutatori esperti

Basic data for the Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

If you are interested in certification based on the Medical Device Single Audit Program, you have come to the right place.

We are pleased that you are interested in our certification and assessment services. We would be happy to provide you with a free, no-obligation quote.

To do so, we need some information about your organization. Please fill in the basic MDSAP data and send it to us. You can find more information in the document "Explanation of basic data MDSAP".

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