L'integrazione dell'apprendimento automatico (ML) nei dispositivi medici sta trasformando il panorama dell'assistenza sanitaria, in particolare nell'area della medicina di precisione e delle cure personalizzate. Tecnologie che sono state concepite per decenni stanno ora arrivando sul mercato con capacità che superano l'immaginazione degli scrittori di fantascienza. Dall'intelligenza aumentata a supporto di decisioni cliniche informate fino all'elaborazione di insiemi di dati estesi comprendenti input tradizionali e informazioni individuali attualmente non sfruttate, l'impatto di questi progressi promette di migliorare i risultati dei pazienti, di snellire i flussi di lavoro per gli operatori sanitari e di offrire soluzioni innovative per sfide mediche complesse.
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Le autorità di regolamentazione sono state rapide nel riconoscere il potenziale - e anche i nuovi rischi - del ML in medicina, mettendo in discussione l'adeguatezza delle normative attuali rispetto alle prestazioni e alla sicurezza di questa tecnologia. Sebbene queste tecnologie siano fondamentalmente software e la regolamentazione del software come dispositivo medico sia ormai consolidata, l'adattabilità e l'autonomia della ML comportano rischi quali bias involontari e deriva dei risultati, mettendo in discussione le prestazioni a lungo termine e la coerenza del beneficio clinico e dell'utilità man mano che l'algoritmo si sviluppa; potenzialmente migliorando i risultati, ma anche con il rischio di degrado.
Nel 2021, le autorità di regolamentazione di tre importanti giurisdizioni - Canada, Regno Unito e Stati Uniti - hanno unito le forze per pubblicare 10 principi guida per le pratiche di ML per lo sviluppo di dispositivi medici. Il mese scorso, lo stesso team ha prodotto un aggiornamento relativo ai principi guida per la trasparenza dei dispositivi medici abilitati all'apprendimento automatico. Queste nuove linee guida mirano a standardizzare il modo in cui vengono comunicate le informazioni critiche sui dispositivi medici abilitati all'apprendimento automatico (MLMD) per garantire la sicurezza dei pazienti e risultati clinici efficaci attraverso una chiara divulgazione delle informazioni essenziali che potrebbero avere un impatto sui rischi e sui risultati dei pazienti. Questa iniziativa segna un passo significativo verso un approccio unificato alla trasparenza dei MLMD, fornendo indicazioni agli sviluppatori sulle migliori pratiche di trasparenza.
Trasparenza
Ildocumento appena pubblicato afferma che gli aspetti chiave della trasparenza sono la logica e la spiegabilità, che definiscono il grado in cui le informazioni appropriate su un dispositivo medico basato sull'apprendimento automatico vengono comunicate chiaramente al pubblico di riferimento. Per la FDA e i suoi collaboratori, gli aspetti chiave di una trasparenza efficace sono:
- Comunicare i rischi e gli esiti per i pazienti.
- Considerare le esigenze specifiche degli utenti e il contesto di utilizzo delle informazioni.
- Utilizzare i mezzi, i tempi e le strategie migliori.
- Comprendere gli utenti, i loro ambienti e i loro flussi di lavoro.
- Enfatizzare lo "Human-Centered Design".
I principi guida
La pubblicazione considera i seguenti punti cruciali per garantire un elevato grado di trasparenza nel funzionamento dei dispositivi medici che utilizzano l'IA:
Chi - il pubblico coinvolto nel dispositivo.
La trasparenza deve riguardare:
- Utenti del dispositivo (ad esempio, operatori sanitari, pazienti o assistenti).
- Coloro che ricevono assistenza dal dispositivo, ad esempio i pazienti.
- Decisori che supportano i risultati del paziente (personale di supporto, amministratori, ecc.).
Perché - la motivazione della trasparenza.
La trasparenza è molto importante per:
- L'assistenza centrata sul paziente, la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi che lavorano con l'IA.
- Comprendere informazioni complesse, identificare i rischi e i benefici dei dispositivi e garantire un uso sicuro ed efficace.
- Contribuire al rilevamento degli errori, promuovere l'equità sanitaria, mantenere la sicurezza dei dispositivi e favorire la fiducia.
Cosa: informazioni rilevanti da condividere.
Le informazioni da considerare dovrebbero essere:
- Scopo medico, funzione e condizioni di destinazione.
- Utenti, ambienti e popolazioni previsti.
- Flusso di lavoro del dispositivo, input, output e impatto sulle decisioni sanitarie.
- Prestazioni, benefici, rischi e strategie di gestione del rischio.
- Logica di output del dispositivo, dettagli di sviluppo e aggiornamenti in corso.
- Limitazioni, errori e lacune note.
- Sicurezza ed efficacia durante il ciclo di vita del prodotto.
Dove - collocazione delle informazioni.
Le informazioni devono essere:
- Accessibili attraverso l'interfaccia utente, compresi la formazione, i controlli fisici, gli elementi di visualizzazione, l'imballaggio, l'etichettatura e gli allarmi.
- Ottimizzate per l'utente, considerando la fornitura di informazioni adattive attraverso varie modalità come audio, video, testo su schermo, avvisi, diagrammi e librerie di documenti.
Quando - tempistica.
La tempistica deve essere strategica per tutto il ciclo di vita del prodotto:
- Quando si acquista o si implementa un dispositivo.
- Quando si utilizza il dispositivo.
- Quando il dispositivo viene aggiornato o vengono scoperte nuove informazioni.
- Quando ci sono fasi ad alto rischio/scatti specifici.
Come - il metodo più appropriato utilizzato.
Per rendere le informazioni più accessibili, gli sviluppatori dovrebbero:
- Adattare le informazioni alle esigenze del pubblico.
- Organizzare i contenuti in base all'importanza per facilitare il processo decisionale.
- Utilizzare un linguaggio semplice quando la chiarezza è fondamentale, o un linguaggio tecnico per gli specialisti clinici.
Impatto sull'industria
Questi nuovi principi stabiliscono uno standard di trasparenza per i dispositivi medici abilitati all'apprendimento automatico. Seguendo queste linee guida, gli sviluppatori possono rispettare gli standard normativi e creare fiducia con gli operatori sanitari e i pazienti.
Entrare in Toccare
Navigare tra le complessità delle certificazioni dei dispositivi medici, soprattutto per quanto riguarda i MLMD, può essere impegnativo. Se avete domande sulle certificazioni per il vostro dispositivo medico basato sull'apprendimento automatico, contattateci. Facciamo leva sulla qualità e diamo ai produttori di dispositivi medici la possibilità di raggiungere la conformità e di elevare gli standard di qualità. Per ulteriori approfondimenti e informazioni sulle certificazioni dei dispositivi medici, contattateci oggi stesso per garantire che i vostri dispositivi medici guidati dall'intelligenza artificiale soddisfino i più elevati standard di trasparenza e sicurezza.
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Autore
Claire Dyson
ha conseguito un dottorato di ricerca in progettazione razionale di farmaci e ha maturato oltre 10 anni di esperienza nel settore dei dispositivi medici che interagiscono con o forniscono farmaci o risposte biologiche. La maggior parte della sua carriera è stata trascorsa nell'industria, principalmente in Svizzera. Nel 2018 è passata agli enti di certificazione ed è stata coinvolta in diversi progetti di trasformazione, tra cui nuovi accreditamenti e designazioni.
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