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Me­di­zin­pro­duk­te



Wir sind ein Zer­ti­fi­zie­rungs­un­ter­neh­men und eine benannte Stelle mit mehr als 20 Jahren Er­fah­rung in der Förderung von Qualität in der Me­di­zin­pro­dukt­e­indus­trie - in­di­vi­du­ell, flexibel und glo­bal.

Un­se­re ak­kre­di­tier­ten Zer­ti­fi­zie­run­gen ermöglichen es den Akteuren der Me­di­zin­pro­dukt­e­indus­trie, in neue Märkte zu ex­pan­die­ren und den Wert ihrer Pro­duk­te, Prozesse und Qualitätsmanagementsysteme zu stei­gern. Vom Start-up bis zum in­ter­na­tio­na­len Bran­chen­rie­sen bieten wir unseren Kunden einen einzigen An­sprech­part­ner für alle Zer­ti­fi­zie­rungs­an­for­de­run­gen, der die Prozesse ver­ein­facht und eine nahtlose Ein­hal­tung der Vor­schrif­ten gewährleistet. Unterstützt durch unser globales Ex­per­ten­team helfen wir Ihnen, sich im re­gu­la­to­ri­schen Umfeld zu­recht­zu­fin­den und das volle Po­ten­zi­al Ihrer Produkte auszuschöpfen.

Erfahren Sie mehr über unsere Zer­ti­fi­zie­run­gen für Me­di­zin­pro­duk­te: CE-Kennzeichnung (MDR (EU) 2017/745), MDSAP (Me­di­cal Device Single Audit Pro­gram), ISO 13485, ISO 15378, TCP III, und mehr.

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# CE-Kenn­zei­chen # ISO 13485 # MDSAP- Medical Device Single Audit Program # Pri­mär­pack­mit­tel für Arz­nei­mit­tel # TCP III

CE-Kenn­zei­chen

Zer­ti­fi­zie­rung für Me­di­zin­pro­duk­te auf dem EU-Markt

Ab dem 26. Mai 2021 läutet die Me­di­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung (MDR) (EU) 2017/745 eine neue Ära für Me­di­zin­pro­duk­te­un­ter­neh­men ein, die im Europäischen Wirt­schafts­raum (EWR) tätig sind. Diese Ver­ord­nung hat sowohl die Richt­li­nie 93/42/EWG über Me­di­zin­pro­duk­te (MDD) als auch die Richt­li­nie 90/385/EWG über aktive im­plan­tier­ba­re me­di­zi­ni­sche Geräte (AIMDD) ersetzt. Mit dem un­be­ding­ten Fokus auf Pa­ti­en­ten­si­cher­heit und Pro­dukt­wirk­sam­keit legt die MDR strenge Stan­dards und Konformitätsbewertungsverfahren fest, die Un­ter­neh­men ein­hal­ten müssen, bevor sie ihre Produkte im EWR auf den Markt bringen. Erfahren Sie, welche An­for­de­run­gen Sie für den Zugang zum europäischen Markt erfüllen müssen, indem Sie unten kli­cken.

Erfahren Sie mehr über die Me­di­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung (MDR) (EU) 2017/745

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CAPA for Medical Devices: Common Mistakes and How to Avoid Them

CAPA für Me­di­zin­pro­duk­te: Häufige Fehler und wie man sie ver­mei­det

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Team Unity Friends Meeting Partnership Concept

PSUR für Me­di­zin­pro­duk­te gemäß EU-MDR: Er­stel­lung und Ein­rei­chung

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Haupt­zie­le und Inhalt eines re­gel­mä­ßi­gen Si­cher­heits­be­richts (PSUR)

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Re­gel­mä­ßi­ge Si­cher­heits­up­date­be­rich­te (PSUR) für Me­di­zin­pro­duk­te ver­ste­hen

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How the Approval of Medical Devices is Changing in Europe, the USA, and Other Markets

Wie sich die Me­di­zin­pro­duk­te Zu­las­sung in Europa, den USA und anderen Märkten ver­än­dert

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Classification, Medical Devices, MDR, file,

Ver­ständ­nis der Klas­si­fi­zie­rung von Me­di­zin­pro­duk­ten gemäß der EU MDR

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Frei­set­zung von In­no­va­tio­nen im Ge­sund­heits­we­sen: Die kri­ti­sche Rolle von Software als Me­di­zin­pro­dukt (SaMD)

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MED un­an­ge­kün­dig­te Audits

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Two young happy businessmen look at documents on a tablet in the office.

Wechsel des Zer­ti­fi­zie­rers und/ oder der Be­nann­ten Stelle

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Young business people stand and talk in a DQS workshop

MED Hinweise zum Umgang mit un­an­ge­kün­dig­ten Audits

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Customer Centric Excellence

Preis­lis­te der Stan­dard­ge­büh­ren

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Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte

Richt­li­nie 93/42/EWG für Me­di­zin­pro­duk­te

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Produkt
Ver­ord­nung MDR (EU) 2017/745
CE- Kenn­zeich­nung für Me­di­zin­pro­duk­te
Produkt
MDS­AP-Me­di­cal Device Single Audit Programm
Me­di­zin­pro­duk­te im in­ter­na­tio­na­len Umfeld

ISO 13485

Die Norm für zuverlässige me­di­zi­ni­sche Lösungen

Die Norm ISO 13485 be­schreibt die An­for­de­run­gen an ein Qualitätsmanagementsystem, das für Or­ga­ni­sa­tio­nen er­for­der­lich ist, die Me­di­zin­pro­duk­te und/oder damit ver­bun­de­ne Dienst­leis­tun­gen an­bie­ten. Diese Or­ga­ni­sa­tio­nen können an ver­schie­de­nen Phasen des Pro­dukt­le­bens­zy­klus be­tei­ligt sein, z. B. an der Ent­wick­lung, der Pro­duk­ti­on, dem Ver­trieb, der In­stal­la­ti­on oder der Wartung von Me­di­zin­pro­duk­ten sowie an damit ver­bun­de­nen Tätigkeiten wie der tech­ni­schen Unterstützung. Zu den wich­tigs­ten Vor­tei­len für die Un­ter­neh­men gehört die Er­mitt­lung von Optimierungsmöglichkeiten in Ihrem Qualitätsmanagementsystem, was zu Kos­ten­ein­spa­run­gen, Ri­si­ko­min­de­rung und höherer Kun­den­zu­frie­den­heit führt.

Weitere In­for­ma­tio­nen über ISO 13485

 

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Blog - ISO 13485 - Certification Process and Maintenance for ISO 13485

Zer­ti­fi­zie­rungs­pro­zess und Ein­hal­tung für ISO 13485

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Blog Risk Management in Medical Devices

Ri­si­ko­ma­nage­ment in der Me­di­zin­pro­dukt­e­indus­trie

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Many trucks and trailers are parked at the base, logistics and production center.

Ef­fi­zi­en­tes Lie­fe­ran­ten­ma­nage­ment für Her­stel­ler me­di­zi­ni­scher Geräte

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Wie erhält man mit Me­di­zin­pro­duk­ten Zugang zum ja­pa­ni­schen Markt (für Un­ter­neh­men aus dem Ausland)

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Taiwan Tech­ni­cal Co­ope­ra­ti­on Program (TCP lll)
Zu­las­sung für Me­di­zin­pro­duk­te in Taiwan
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(DIN EN) ISO 13485
Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­te­me für Me­di­zin­pro­duk­te
Produkt
MDS­AP-Me­di­cal Device Single Audit Programm
Me­di­zin­pro­duk­te im in­ter­na­tio­na­len Umfeld

MDSAP- Medical Device Single Audit Program

Ein Audit, fünf Märkte

Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ermöglicht es Her­stel­lern von Me­di­zin­pro­duk­ten, sich mit einem einzigen Audit für mehrere Märkte zu qua­li­fi­zie­ren: Aus­tra­li­en, Bra­si­li­en, Japan, Kanada und die USA. Die Vorteile des Pro­gramms gehen über die An­er­ken­nung der Er­geb­nis­se für die Re­gis­trie­rung von Me­di­zin­pro­duk­ten hinaus und umfassen auch die Re­du­zie­rung von Vor-Ort-In­spek­tio­nen durch die teil­neh­men­den Behörden und die damit ver­bun­de­nen Kos­ten.

Erfahren Sie mehr über MDSAP

 

MED International Medical Device Regulators Forum (IMDRF): A Comprehensive Overview

In­ter­na­tio­na­les Forum der Re­gu­lie­rungs­be­hör­den für Me­di­zin­pro­duk­te (IMDRF):

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CAPA for Medical Devices: Common Mistakes and How to Avoid Them

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Blog - MDSAP - PMS and MDSAP

Über­wa­chung nach dem In­ver­kehr­brin­gen und Vi­gi­lanz: An­for­de­run­gen für MDSAP

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How the Approval of Medical Devices is Changing in Europe, the USA, and Other Markets

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MDSAP Audit Approach Enhancing Supplier Selection in Purchasing

MDS­AP-Au­dit-An­satz: Ver­bes­ser­te Lie­fe­ran­ten­aus­wahl im Einkauf

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Group of male and female businesspeople at video conference

Ver­wen­dung von MDSAP zur Ver­wal­tung vieler Re­gu­lie­rungs­sys­te­me für Me­di­zin­pro­duk­te

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Wie erhält man mit Me­di­zin­pro­duk­ten Zugang zum ja­pa­ni­schen Markt (für Un­ter­neh­men aus dem Ausland)

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MDS­AP-Me­di­cal Device Single Audit Programm
Me­di­zin­pro­duk­te im in­ter­na­tio­na­len Umfeld

Pri­mär­pack­mit­tel für Arz­nei­mit­tel

Primärverpackungsmaterialien für me­di­zi­ni­sche Pro­duk­te

ISO 15378 gilt für Her­stel­ler von Primärverpackungsmaterialien, die in direkten Kontakt mit phar­ma­zeu­ti­schen Pro­duk­ten kommen. Die Norm deckt alle gängigen Ma­te­ria­li­en ab, die für Primärverpackungen ver­wen­det werden, wie Glas, Gummi, Alu­mi­ni­um und Kunst­stof­fe. Alle Lohn­her­stel­ler dieser Ma­te­ria­li­en oder Her­stel­ler, die phar­ma­zeu­ti­sche Produkte selbst ver­pa­cken, können mit ISO 15378 frühzeitig die Ein­hal­tung hoher GMP-Stan­dards und die in­ter­na­tio­na­le Ak­zep­tanz si­cher­stel­len. Für Lie­fe­ran­ten von Primärverpackungsmaterialien für phar­ma­zeu­ti­sche Produkte enthält die Norm alle re­le­van­ten GMP-An­for­de­run­gen und ermöglicht die Ein­hal­tung in­ter­na­tio­na­ler, europäischer und na­tio­na­ler ge­setz­li­cher Richt­li­ni­en.

Erhalten Sie weitere Ein­bli­cke in die ISO 15378

Blog
How Can You Improve Efficiency and Maximize Safety with ISO 15378

Wie Sie die Ef­fi­zi­enz ver­bes­sern und die Si­cher­heit in der phar­ma­zeu­ti­schen Ver­pa­ckungs­her­stel­lung ge­währ­leis­ten

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Two young happy businessmen look at documents on a tablet in the office.

Wechsel des Zer­ti­fi­zie­rers und/ oder der Be­nann­ten Stelle

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Produkt
ISO 15378 Zer­ti­fi­zie­rung
ISO 15378 - Pri­mär­pack­mit­tel für Arz­nei­mit­tel

TCP III

Wenn Sie mit Ihren Me­di­zin­pro­duk­ten auf den tai­wa­ne­si­schen Markt kommen wollen, brauchen Sie eine Zu­las­sung. Die DQS Me­di­zin­pro­duk­te (DQS MED) ist nach dem Tech­ni­cal Co­ope­ra­ti­on Pro­gram­me (TCP III) an­er­kannt. Mit einem von der DQS MED zer­ti­fi­zier­ten Qualitätsmanagement ist es ein­fa­cher und schnel­ler, eine Pro­dukt­zu­las­sung in Taiwan zu er­hal­ten.

Er­fah­ren Sie mehr über das Programm zur Tech­ni­schen Zu­sam­men­ar­beit (TCP III).

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CAPA for Medical Devices: Common Mistakes and How to Avoid Them

CAPA für Me­di­zin­pro­duk­te: Häufige Fehler und wie man sie ver­mei­det

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Ver­län­ge­rung der Über­gangs­fris­ten bei der Me­di­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung (MDR)

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Taiwan Tech­ni­cal Co­ope­ra­ti­on Program (TCP lll)
Zu­las­sung für Me­di­zin­pro­duk­te in Taiwan

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