Me­di­zin­pro­duk­te

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Na­tio­na­le und in­ter­na­tio­na­le Kunden sprechen uns ihr Ver­trau­en zur Durch­füh­rung Ihrer Pro­dukt­zu­las­sung oder zu Zer­ti­fi­zie­rung Ihres Ma­nage­ment­sys­tems aus

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Au­di­to­ren und Experten bieten unseren Kunden eine um­fäng­li­che Richt­li­ni­en-, Ver­ord­nungs- und ISO-Kom­pe­tenz

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Zer­ti­fi­ka­te wurden auf Basis der 93/42/EWG, (EU) 2017/745, ISO Normen, MDSAP und/ oder TCP lll von der DQS Me­di­zin­pro­duk­te GmbH aus­ge­stellt


Die DQS Me­di­zin­pro­duk­te GmbH bietet ver­schie­de­ne Dienst­leis­tun­gen im Bereich der Zu­las­sung von Me­di­zin­pro­duk­ten und der Zer­ti­fi­zie­rung von Ma­nage­ment­sys­te­men im Ge­sund­heits­we­sen an. Mit unserer Kompetenz, Erfahrung und unserem Dienst­leis­tungs­an­ge­bot können wir Ihnen einen echten Wett­be­werbs­vor­teil ver­schaf­fen. Der Wert und das Ver­trau­en in unsere Zer­ti­fi­ka­te sind für uns und unsere Kunden essenziell. Hierzu stehen wir mit unserer Ver­pflich­tung zur Un­par­tei­lich­keit und Unabhängigkeit bei der Durchführung unserer Zertifizierungstätigkeiten.

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# MDSAP- Medical Device Single Audit Program # Zer­ti­fi­zie­run­gen im Ge­sund­heits­we­sen # Pri­mär­pack­mit­tel für Arz­nei­mit­tel # CE-Kenn­zei­chen # ISO 13485

MDSAP- Medical Device Single Audit Program

Das Medical Device Single Audit Programm (MDSAP) bietet die Möglichkeit, im Zuge eines Zer­ti­fi­zie­rungs­ver­fah­rens die Erfüllung der re­gu­la­to­ri­schen An­for­de­run­gen von bis zu fünf teil­neh­men­den Ländern zu belegen: Aus­tra­li­en, Bra­si­li­en, Japan, Kanada und USA. Dabei liegen die Vorteile des Pro­gramms nicht nur in der An­er­ken­nung der Er­geb­nis­se bei der Re­gis­trie­rung von Me­di­zin­pro­duk­ten sondern auch in der Re­duk­ti­on der vor Ort In­spek­tio­nen durch die teil­neh­men­den Behörden.

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Group of male and female businesspeople at video conference

Ver­wen­dung von MDSAP zur Ver­wal­tung vieler Re­gu­lie­rungs­sys­te­me für Me­di­zin­pro­duk­te

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Wie erhält man mit Me­di­zin­pro­duk­ten Zugang zum ja­pa­ni­schen Markt (für Un­ter­neh­men aus dem Ausland)

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Two young happy businessmen look at documents on a tablet in the office.

Wechsel des Zer­ti­fi­zie­rers und/ oder der Be­nann­ten Stelle

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MDS­AP-Me­di­cal Device Single Audit Programm
Me­di­zin­pro­duk­te im in­ter­na­tio­na­len Umfeld

Zer­ti­fi­zie­run­gen im Ge­sund­heits­we­sen

ISO 9001, ISO 13485, MDSAP oder ISO 15378 -  die Zer­ti­fi­zie­rung eines Ma­nage­ment­sys­tems durch einen unabhängigen Dritten hat viele Vor­tei­le, die über die reine Bestätigung der Konformität eines Systems mit den For­de­run­gen einer Norm oder eines Re­gel­wer­kes weit hin­aus­ge­hen. In dem heutigen immer schnel­ler und stärker wer­den­den Wett­be­werb müssen sich die Un­ter­neh­men mit er­heb­li­chen Her­aus­for­de­run­gen aus­ein­an­der­set­zen. Mit einer Zer­ti­fi­zie­rung zeigen Sie, dass Sie an­er­kann­te Stan­dard­ver­fah­ren anwenden und de­mons­trie­ren In­ter­es­sen­grup­pen, dass Ihr Un­ter­neh­men ef­fi­zi­ent geführt wird.

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Having conversation. Group of business people that working on the project in the office.

MED un­an­ge­kün­dig­te Audits

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Two young happy businessmen look at documents on a tablet in the office.

Wechsel des Zer­ti­fi­zie­rers und/ oder der Be­nann­ten Stelle

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Young business people stand and talk in a DQS workshop

MED Hinweise zum Umgang mit un­an­ge­kün­dig­ten Audits

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(DIN EN) ISO 13485
Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­te­me für Me­di­zin­pro­duk­te
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ISO 15378 Zer­ti­fi­zie­rung
Pri­mär­pack­mit­tel für Arz­nei­mit­tel
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Ver­ord­nung MDR (EU) 2017/745
CE- Kenn­zeich­nung für Me­di­zin­pro­duk­te
Produkt
MDS­AP-Me­di­cal Device Single Audit Programm
Me­di­zin­pro­duk­te im in­ter­na­tio­na­len Umfeld

Pri­mär­pack­mit­tel für Arz­nei­mit­tel

Die ISO 15378 gilt für Her­stel­ler von Primärpackmitteln, die das Arz­nei­mit­tel direkt berühren. Die Norm deckt alle gängigen Werk­stof­fe von Primärpackmitteln, wie zum Beispiel Glas, Gummi, Alu­mi­ni­um und Kunst­stoff ab. Alle Lohn­her­stel­ler dieser Ma­te­ria­li­en bzw. Her­stel­ler, die solche Ma­te­ria­li­en selbst ver­pa­cken, können sich mit der ISO 15378 frühzeitig einen hohen GMP-Stan­dard und in­ter­na­tio­na­le Ak­zep­tanz sichern. Für Lie­fe­ran­ten von Primärpackmitteln für phar­ma­zeu­ti­sche Produkte be­inhal­tet die Norm alle re­le­van­ten GMP-For­de­run­gen und ermöglicht die Ein­hal­tung in­ter­na­tio­na­ler, europäischer und na­tio­na­ler ge­setz­li­cher Richt­li­ni­en.

Seit ihrer Veröffentlichung im Jahr 2006 wird die ISO 15378 immer wich­ti­ger. Sie be­inhal­tet viele ge­setz­li­che For­de­run­gen aus dem Arz­nei­mit­tel­ge­setz, der Arz­nei­mit­tel- und Wirk­stoff­her­stel­lungs­ver­ord­nung und der Food and Drug Ad­mi­nis­tra­ti­on (FDA) an Her­stel­ler von Arz­nei­mit­teln. Durch dieses Re­gel­werk sind konkrete For­de­run­gen an einen Lie­fe­ran­ten von Primärpackmitteln verfügbar, da alle re­le­van­ten For­de­run­gen an die Gute Her­stel­lungs­pra­xis (GMP) ent­hal­ten sind. Die ISO 15378 ist pro­zess­ori­en­tiert und be­inhal­tet neben bran­chen­spe­zi­fi­schen auch alle For­de­run­gen von ISO 9001 an ein Qualitätsmanagementsystem. Mit ihrem ganz­heit­li­chen Ansatz von GMP- und Qualitätsforderungen ent­spricht ISO 15378 dem Stand der Technik.Primärpackmittelhersteller müssen zusätzlich zu den For­de­run­gen von ISO 9001 eine Reihe weiterer Kri­te­ri­en erfüllen, wie unter anderem die Chargenrückverfolgbarkeit, Ri­si­ko­ma­nage­ment, Va­li­die­run­gen und kon­trol­lier­te Um­ge­bungs­be­din­gun­gen. Der ein­deu­ti­ge Fra­gen­ka­ta­log zu den qualitätsrelevanten GMP-For­de­run­gen ist die Grund­la­ge für die Qua­li­fi­zie­rung und Freigabe von Lie­fe­ran­ten. Ein ISO 15378-Zer­ti­fi­kat stärkt das Ansehen von Un­ter­neh­men bei ihren Kunden und gegenüber Behörden und bietet fol­gen­den Nut­zen:

  • Nach­weis über die Ein­hal­tung ge­setz­li­cher Re­ge­lun­gen und ver­trag­li­cher Ver­ein­ba­run­gen
  • Re­du­zie­rung und Lenkung der Ri­si­ken
  • Dar­stel­lung der Kom­pe­tenz des Un­ter­neh­mens
  • Schaf­fung von Wett­be­werbs­vor­tei­len
  • Ver­bes­se­rung der Qualitätsfähigkeit
  • Zeit- und Kos­ten­ein­spa­rung
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ISO 15378 Zer­ti­fi­zie­rung
Pri­mär­pack­mit­tel für Arz­nei­mit­tel

CE-Kenn­zei­chen

Grundsätzlich müssen Me­di­zin­pro­duk­te ein CE-Kenn­zei­chen tragen, um im Europäischen Wirt­schafts­raum erst­ma­lig in Verkehr gebracht werden zu können. Dies kann über eine Zer­ti­fi­zie­rung nach MDD 93/42/EWG bzw. MDR (EU) 2017 / 745 erreicht werden. Weiterführende In­for­ma­tio­nen finden Sie in den aufgeführten Beiträgen.

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Frei­set­zung von In­no­va­tio­nen im Ge­sund­heits­we­sen: Die kri­ti­sche Rolle von Software als Me­di­zin­pro­dukt (SaMD)

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MED un­an­ge­kün­dig­te Audits

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MED Hinweise zum Umgang mit un­an­ge­kün­dig­ten Audits

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Preis­lis­te der Stan­dard­ge­büh­ren

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Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte

Richt­li­nie 93/42/EWG für Me­di­zin­pro­duk­te

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Ver­ord­nung MDR (EU) 2017/745
CE- Kenn­zeich­nung für Me­di­zin­pro­duk­te
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MDS­AP-Me­di­cal Device Single Audit Programm
Me­di­zin­pro­duk­te im in­ter­na­tio­na­len Umfeld

ISO 13485

Diese Norm richtet sich an Her­stel­ler von Medizin­produkten, die in­ter­na­tio­na­le, europäische oder na­tio­na­le ge­setz­li­che Re­ge­lun­gen ebenso ein­hal­ten müssen, wie ent­spre­chen­de Kun­den­for­de­run­gen. Mit einem Zer­ti­fi­kat nach ISO 13485 do­ku­men­tie­ren diese Un­ter­neh­men, dass ihr Ma­nage­ment­sys­tem mit den For­de­run­gen der Norm übereinstimmt. Weiterführende In­for­ma­tio­nen finden Sie in den aufgeführten Beiträgen.

 

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Many trucks and trailers are parked at the base, logistics and production center.

Ef­fi­zi­en­tes Lie­fe­ran­ten­ma­nage­ment für Her­stel­ler me­di­zi­ni­scher Geräte

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Taiwan Tech­ni­cal Co­ope­ra­ti­on Program (TCP lll)
Zu­las­sung für Me­di­zin­pro­duk­te in Taiwan
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(DIN EN) ISO 13485
Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­te­me für Me­di­zin­pro­duk­te
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MDS­AP-Me­di­cal Device Single Audit Programm
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