Die DQS Medizinprodukte GmbH bietet verschiedene Dienstleistungen im Bereich der Zulassung von Medizinprodukten und der Zertifizierung von Managementsystemen im Gesundheitswesen an. Mit unserer Kompetenz, Erfahrung und unserem Dienstleistungsangebot können wir Ihnen einen echten Wettbewerbsvorteil verschaffen. Der Wert und das Vertrauen in unsere Zertifikate sind für uns und unsere Kunden essenziell. Hierzu stehen wir mit unserer Verpflichtung zur Unparteilichkeit und Unabhängigkeit bei der Durchführung unserer Zertifizierungstätigkeiten.

MDSAP- Medical Device Single Audit Program

Das Medical Device Single Audit Programm (MDSAP) bietet die Möglichkeit, im Zuge eines Zertifizierungsverfahrens die Erfüllung der regulatorischen Anforderungen von bis zu fünf teilnehmenden Ländern zu belegen: Australien, Brasilien, Japan, Kanada und USA. Dabei liegen die Vorteile des Programms nicht nur in der Anerkennung der Ergebnisse bei der Registrierung von Medizinprodukten sondern auch in der Reduktion der vor Ort Inspektionen durch die teilnehmenden Behörden.

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DIN EN ISO 13485 – für welche Kunden?

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Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte
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DQS Medizinprodukte GmbH Mitglied der DQS Gruppe

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MDSAP
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Kostenvoranschlag zum Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

Zertifizierungen im Gesundheitswesen

ISO 9001, ISO 13485, MDSAP oder ISO 15378 -  die Zertifizierung eines Managementsystems durch einen unabhängigen Dritten hat viele Vorteile, die über die reine Bestätigung der Konformität eines Systems mit den Forderungen einer Norm oder eines Regelwerkes weit hinausgehen. In dem heutigen immer schneller und stärker werdenden Wettbewerb müssen sich die Unternehmen mit erheblichen Herausforderungen auseinandersetzen. Mit einer Zertifizierung zeigen Sie, dass Sie anerkannte Standardverfahren anwenden und demonstrieren Interessengruppen, dass Ihr Unternehmen effizient geführt wird.

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MED Hinweise zum Umgang mit unangekündigten Audits

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MED unangekündigte Audits

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Wann ist Software eine Medizinprodukt unter der MDR?

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Was tun bei stofflichen Medizinprodukten unter der MDR?

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Großbritanniens Austritt aus der EU und die Folgen für den Medizinproduktemarkt

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Was müssen Sie beim Einreichen Ihrer technischen Dokumentation beachten?

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Kostenvoranschlag zur ISO 9001 (Qualitätsmanagementsysteme) und ISO 15378 (Primärpackmittel)

ISO 13485

Diese Norm richtet sich an Hersteller von Medizin­produkten, die internationale, europäische oder nationale gesetzliche Regelungen ebenso einhalten müssen, wie entsprechende Kundenforderungen. Mit einem Zertifikat nach ISO 13485 dokumentieren diese Unternehmen, dass ihr Managementsystem mit den Forderungen der Norm übereinstimmt. Weiterführende Informationen finden Sie in den aufgeführten Beiträgen.

 

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Wen betreffen Zertifizierungen im Gesundheitswesen?

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DIN EN ISO 13485 – für welche Kunden?

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Kostenvoranschlag zur ISO 13485

Primärpackmittel für Arzneimittel

Die ISO 15378 gilt für Hersteller von Primärpackmitteln, die das Arzneimittel direkt berühren. Die Norm deckt alle gängigen Werkstoffe von Primärpackmitteln, wie zum Beispiel Glas, Gummi, Aluminium und Kunststoff ab. Alle Lohnhersteller dieser Materialien bzw. Hersteller, die solche Materialien selbst verpacken, können sich mit der ISO 15378 frühzeitig einen hohen GMP-Standard und internationale Akzeptanz sichern. Für Lieferanten von Primärpackmitteln für pharmazeutische Produkte beinhaltet die Norm alle relevanten GMP-Forderungen und ermöglicht die Einhaltung internationaler, europäischer und nationaler gesetzlicher Richtlinien.

Seit ihrer Veröffentlichung im Jahr 2006 wird die ISO 15378 immer wichtiger. Sie beinhaltet viele gesetzliche Forderungen aus dem Arzneimittelgesetz, der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung und der Food and Drug Administration (FDA) an Hersteller von Arzneimitteln. Durch dieses Regelwerk sind konkrete Forderungen an einen Lieferanten von Primärpackmitteln verfügbar, da alle relevanten Forderungen an die Gute Herstellungspraxis (GMP) enthalten sind. Die ISO 15378 ist prozessorientiert und beinhaltet neben branchenspezifischen auch alle Forderungen von ISO 9001 an ein Qualitätsmanagementsystem. Mit ihrem ganzheitlichen Ansatz von GMP- und Qualitätsforderungen entspricht ISO 15378 dem Stand der Technik.

Primärpackmittelhersteller müssen zusätzlich zu den Forderungen von ISO 9001 eine Reihe weiterer Kriterien erfüllen, wie unter anderem die Chargenrückverfolgbarkeit, Risikomanagement, Validierungen und kontrollierte Umgebungsbedingungen. Der eindeutige Fragenkatalog zu den qualitätsrelevanten GMP-Forderungen ist die Grundlage für die Qualifizierung und Freigabe von Lieferanten. Ein ISO 15378-Zertifikat stärkt das Ansehen von Unternehmen bei ihren Kunden und gegenüber Behörden und bietet folgenden Nutzen:

  • Nachweis über die Einhaltung gesetzlicher Regelungen und vertraglicher Vereinbarungen
  • Reduzierung und Lenkung der Risiken
  • Darstellung der Kompetenz des Unternehmens
  • Schaffung von Wettbewerbsvorteilen
  • Verbesserung der Qualitätsfähigkeit
  • Zeit- und Kosteneinsparung
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Kostenvoranschlag zur ISO 9001 (Qualitätsmanagementsysteme) und ISO 15378 (Primärpackmittel)

CE-Kennzeichen

Grundsätzlich müssen Medizinprodukte ein CE-Kennzeichen tragen, um im Europäischen Wirtschaftsraum erstmalig in Verkehr gebracht werden zu können. Dies kann über eine Zertifizierung nach MDD 93/42/EWG bzw. MDR (EU) 2017 / 745 erreicht werden. Weiterführende Informationen finden Sie in den aufgeführten Beiträgen.

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Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte
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MDR Starter-Kit

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Preisliste der Standardgebühren

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MED Hinweise zum Umgang mit unangekündigten Audits

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Flatten-the-Curve? Ab 2023 rollt die große Welle an MDR-Zertifizierungen auf die Benannten Stellen zu

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MED unangekündigte Audits

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MPEUAnpG im Bundesgesetzblatt veröffentlicht

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Informationen zur Verordnung (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746

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FAQs zur Verordnung (EU) 2017/745 - Medical Device Regulation (MDR)

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Großbritanniens Austritt aus der EU und die Folgen für den Medizinproduktemarkt

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Was müssen Sie beim Einreichen Ihrer technischen Dokumentation beachten?

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Was tun bei wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten der Klasse „Ir“ unter der MDR?

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Kostenvoranschlag zur Medizinprodukte-Verordnung MDR (EU) 2017