(DIN EN) ISO 13485

Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukten und in-vitro-Diagnostika

Die internationale Norm ISO 13485 bildet die Grundlage zur Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen in Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen oder vertreiben – oder als Teil der Lieferkette an der Herstellung involviert sind.

Inhaltliche befasst sie sich mit den Anforderungen, die die Hersteller und Anbieter von Medizinprodukten bei der Entwicklung, Umsetzung und Aufrechterhaltung von Managementsystemen für die Medizinproduktebranche erfüllen müssen.

weniger anzeigen

Prozesssicherheit durch dokumentierte Verfahren

Nachweis der Einhaltung gesetzlicher Anforderungen

Höhere Produktsicherheit für Patienten & Anwender

Gesteigerte Kunden- & Mitarbeiter- Zufriedenheit

Hervorhebung der Kompetent des Unternehmens

Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika (SCC)

Ein Qualitätsmanagementsystem bildet das Rückgrat für die Tätigkeiten und Aufgaben eines Medizinprodukteherstellers. Durch dieses wird sichergestellt, dass einzuhaltende interne und externe Vorschriften zuverlässig berücksichtigt und eingehalten werden.

Durch eine entsprechende Zertifizierung kann ein Hersteller Vertrauen in seine Prozesse und Produkte aufbauen und sein Engagement für Sicherheit und Qualität demonstrieren.

Was ist die ISO 13485?

Die ISO 13485 ist eine eigenständige Norm für Qualitätsmanagementsysteme für Hersteller von Medizinprodukten oder in-vitro-Diagnostika, die sich aus der international anerkannten und akzeptierten Normenreihe EN ISO 9000 ableitet. Die ISO 13485 setzt dabei den Prozessorientierten Ansatz der ISO 9001 fort und ergänzt ihn um spezifische Aspekte, die für Hersteller von Medizinprodukten oder in-vitro-Diagnostika von besonderer Bedeutung sind.

Was sind die Inhalte der ISO 13485?

Die ISO 13485 unterstützt Herstellern bei der Entwicklung eines Qualitätsmanagementsystems, das sichere und effektive Prozesse ermöglicht. Diese Prozesse sollen die konsistente Gestaltung, Entwicklung, Produktion, Installation, Lieferung, Überwachung, Nachverfolgung und Entsorgung von Medizinprodukten gewährleisten und damit deren gesamten Produktlebenszyklus abdecken.

Auf diese Weise soll sichergestellt werden, dass Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika für ihre Zweckbestimmung sicher eingesetzt werden können.

Was ist die gesetzliche Bedeutung der ISO 13485?

Gesetzliche Zulassungsprogramme für Medizinprodukte oder in-vitro-Diagnostika bauen oftmals auf Anforderungen der ISO 13485 auf. Durch Konkretisierungen und Ergänzungen werden die allgemeinen Anforderungen der ISO 13485 dabei erweitert und an spezifische gesetzliche Marktanforderungen angepasst.

Was ist der Unterschied zwischen ISO 13485 und (DIN) EN ISO 13485?

Während es sich bei der ISO 13485 um die international anerkannte Grundversion der Norm handelt, wurde diese durch das europäische Normungsgremium für seine Berücksichtigung in europäischen, gesetzliche Zulassungsverfahren in eine europäische Norm harmonisiert.

Mit der Einhaltung einer harmonisierten Norm kann ein Hersteller unter Beweis stellen, dass seine Produkte oder Dienstleistungen im Einklang mit den technischen Anforderungen der einschlägigen EU-Rechtsvorschriften stehen und im Bedarfsfall auch die sog. Konformitätsvermutung für sich in Anspruch nehmen.

weniger anzeigen

Wie läuft eine Zertifizierung nach (DIN EN) ISO 13485 ab?

Im ersten Schritt tauschen Sie sich mit uns über Ihr Unternehmen und die Ziele einer (DIN EN) ISO 13485 Zertifizierung aus. Auf der Basis dieser Gespräche erhalten Sie ein individuelles, auf die Bedürfnisse Ihres Unternehmens oder Ihrer Organisation zugeschnittenes Angebot.

Nach Annahme des Angebotes und noch vor dem eigentlichen Audit kann ein Voraudit oder Projektplanungsmeeting sinnvoll sein um auf die nächsten Schritte vorzubereiten. Ein Voraudit bietet eine gute Möglichkeit bereits im Vorfeld Stärken und Verbesserungspotentiale ihres Qualitätsmanagementsystems aufzuzeigen. Ein Projektplanungsgespräch kann insbesondere bei größeren Projekten sinnvoll sein um Zeitpläne, die das Auditoren mehrerer Standorte zusammenfassen, zu planen und abzustimmen.

Die Bewertung ihres Qualitätsmanagementsystems erfolgt abgestuft anhand einer Systemanalyse (Stufe 1) auf Grundlage ihrer QMS-Dokumentation und einer anschließenden Systembegutachtung vor Ort (Stufe 2), bei der ein erfahrener Gutachter die Wirksamkeit ihrer Prozesse zur Einhaltung anwendbarer Anforderungen bewertet. Die Ergebnisse werden Ihnen bei einem Abschlussgespräch vorgestellt, zusammen mit den nächsten Schritten auf dem Weg zu ihrer Zertifizierung. Einen detaillierten Bericht, der die Ergebnisse nochmals zusammenfasst, erhalten Sie sobald die Zertifizierungsentscheidungen im nächsten Schritt getroffen wurde.

Die Ergebnisse aus ihrer Systembewertung werden von einem unabhängigen Expertengremium bewertet, die der Zertifizierungsempfehlung des Gutachters bestätigen oder diese ablehnen. Sollten sich hierbei inhaltliche Fragen ergeben, werden wir uns mit Ihnen in Verbindung setzen.

Wenn Sie alle Anforderungen als erfüllt belegen konnten, erhalten Sie im Anschluss ihr (DIN EN) ISO Zertifikat.

Um ihre Zertifizierung aufrecht zu erhalten, müssen wir in regelmäßigen Abständen unseren Überwachungstätigkeiten in Form eines jährlichen Überwachungsaudits nachkommen.

Sollte es innerhalb eines Zertifizierungszyklus zu Änderungen an ihrem Qualitätsmanagementsystem kommen, so werden wir unsere Überwachungstätigkeiten entsprechend anpassen und diese in den Auditzyklus aufnehmen.

Eine Zertifizierung gemäß (DIN EN) ISO 13485 hat eine maximale Laufzeit von 3 Jahren, die Sie aber durch einen Antrag auf Rezertifizierung nahtlos mit einem anschließenden Auditzyklus verbinden können.

Was kostet die Zertifizierung nach (DIN EN) ISO 13485?

Die Kosten einer Zertifizierung nach ISO 13485 hängen primär von der Größe Ihres Unternehmens, aber auch von der Komplexität ihrer Prozesse und Ihrer Organisationsstruktur ab. Gerne unterbreiten wir Ihnen ein individuelles Angebot.

Warum sollten Sie Ihr Unternehmen mit der DQS MED nach (DIN EN) ISO 13485 zertifizieren lassen?

Seit über 20 Jahren anerkannte Fachkompetenz für Medizinprodukte
Aktive Mitwirkung in Normen- und Fachgremien
Breites Produktportfolie verschiedenster normativer und gesetzlicher Zertifizierungsprogramme aus einer Hand
Weltweites Netzwerk mit über 200 erfahrenen Gutachtern und Experten

Basisdaten zur ISO 13485

Sie haben Interesse an einer Zertifizierung auf Basis der Norm ISO 13485, dann sind Sie hier richtig.

Wir freuen uns, dass Sie sich für unsere Zertifizierungs- und Begutachtungsleistungen interessieren. Gerne unterbreiten wir Ihnen kostenfrei einen unverbindlichen Kostenvoranschlag. Hierfür benötigen wir einige Angaben zu Ihrem Unternehmen. Bitte füllen Sie die Basisdaten zu ISO 13485 aus und senden Sie diese an sales-med@dqs.de . Bitte beachten Sie, das wir für das Verfahren auch die Basisdaten Liste MP ISO 13485 benötigen.

Jetzt herunterladen