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(DIN EN) ISO 13485

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Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­te­me für Me­di­zin­pro­duk­ten und in-vi­tro-Dia­gnos­ti­ka

Die in­ter­na­tio­na­le Norm ISO 13485 bildet die Grund­la­ge zur Zer­ti­fi­zie­rung von Qualitätsmanagementsystemen in Un­ter­neh­men, die Me­di­zin­pro­duk­te her­stel­len oder ver­trei­ben – oder als Teil der Lie­fer­ket­te an der Her­stel­lung in­vol­viert sind.

In­halt­li­che befasst sie sich mit den An­for­de­run­gen, die die Her­stel­ler und Anbieter von Me­di­zin­pro­duk­ten bei der Ent­wick­lung, Um­set­zung und Auf­recht­erhal­tung von Ma­nage­ment­sys­te­men für die Me­di­zin­pro­dukt­e­bran­che erfüllen müssen.

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Prozesssicherheit durch dokumentierte Verfahren

Nachweis der Einhaltung gesetzlicher Anforderungen

Höhere Produktsicherheit für Patienten & Anwender

Gesteigerte Kunden- & Mitarbeiter- Zufriedenheit

Hervorhebung der Kompetent des Unternehmens

Mehrwert

Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­te­me für Me­di­zin­pro­duk­te und in-vi­tro-Dia­gnos­ti­ka (SCC)

Ein Qualitätsmanagementsystem bildet das Rückgrat für die Tätigkeiten und Aufgaben eines Me­di­zin­pro­dukte­her­stel­lers. Durch dieses wird si­cher­ge­stellt, dass ein­zu­hal­ten­de interne und externe Vor­schrif­ten zuverlässig berücksichtigt und ein­ge­hal­ten wer­den.

Durch eine ent­spre­chen­de Zer­ti­fi­zie­rung kann ein Her­stel­ler Ver­trau­en in seine Prozesse und Produkte aufbauen und sein En­ga­ge­ment für Si­cher­heit und Qualität de­mons­trie­ren.

Beschreibung Standard/Regelwerk

Was ist die ISO 13485?

Die ISO 13485 ist eine eigenständige Norm für Qualitätsmanagementsysteme für Her­stel­ler von Me­di­zin­pro­duk­ten oder in-vi­tro-Dia­gnos­ti­ka, die sich aus der in­ter­na­tio­nal an­er­kann­ten und ak­zep­tier­ten Nor­men­rei­he EN ISO 9000 ab­lei­tet. Die ISO 13485 setzt dabei den Pro­zess­ori­en­tier­ten Ansatz der ISO 9001 fort und ergänzt ihn um spe­zi­fi­sche Aspekte, die für Her­stel­ler von Me­di­zin­pro­duk­ten oder in-vi­tro-Dia­gnos­ti­ka von be­son­de­rer Be­deu­tung sind.

Grundsätze

Was sind die Inhalte der ISO 13485?

Die ISO 13485 unterstützt Her­stel­lern bei der Ent­wick­lung eines Qualitätsmanagementsystems, das sichere und ef­fek­ti­ve Prozesse ermöglicht. Diese Prozesse sollen die kon­sis­ten­te Ge­stal­tung, Ent­wick­lung, Pro­duk­ti­on, In­stal­la­ti­on, Lie­fe­rung, Überwachung, Nach­ver­fol­gung und Ent­sor­gung von Me­di­zin­pro­duk­ten gewährleisten und damit deren gesamten Pro­dukt­le­bens­zy­klus ab­de­cken.

Auf diese Weise soll si­cher­ge­stellt werden, dass Me­di­zin­pro­duk­te und in-vi­tro-Dia­gnos­ti­ka für ihre Zweck­be­stim­mung sicher ein­ge­setzt werden können.

Gesetze

Was ist die ge­setz­li­che Be­deu­tung der ISO 13485?

Ge­setz­li­che Zu­las­sungs­pro­gram­me für Me­di­zin­pro­duk­te oder in-vi­tro-Dia­gnos­ti­ka bauen oftmals auf An­for­de­run­gen der ISO 13485 auf. Durch Kon­kre­ti­sie­run­gen und Ergänzungen werden die all­ge­mei­nen An­for­de­run­gen der ISO 13485 dabei er­wei­tert und an spe­zi­fi­sche ge­setz­li­che Markt­an­for­de­run­gen an­ge­passt.

Welche Arten

Was ist der Un­ter­schied zwischen ISO 13485 und (DIN) EN ISO 13485?

Während es sich bei der ISO 13485 um die in­ter­na­tio­nal an­er­kann­te Grund­ver­si­on der Norm handelt, wurde diese durch das europäische Nor­mungs­gre­mi­um für seine Berücksichtigung in europäischen, ge­setz­li­che Zu­las­sungs­ver­fah­ren in eine europäische Norm har­mo­ni­siert.

Mit der Ein­hal­tung einer har­mo­ni­sier­ten Norm kann ein Her­stel­ler unter Beweis stellen, dass seine Produkte oder Dienst­leis­tun­gen im Einklang mit den tech­ni­schen An­for­de­run­gen der einschlägigen EU-Rechts­vor­schrif­ten stehen und im Be­darfs­fall auch die sog. Konformitätsvermutung für sich in Anspruch neh­men.

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Wie läuft eine Zer­ti­fi­zie­rung nach (DIN EN) ISO 13485 ab?

Im ersten Schritt tauschen Sie sich mit uns über Ihr Unternehmen und die Ziele einer (DIN EN) ISO 13485 Zertifizierung aus. Auf der Basis dieser Gespräche erhalten Sie ein individuelles, auf die Bedürfnisse Ihres Unternehmens oder Ihrer Organisation zugeschnittenes Angebot.

Nach Annahme des Angebotes und noch vor dem eigentlichen Audit kann ein Voraudit oder Projektplanungsmeeting sinnvoll sein um auf die nächsten Schritte vorzubereiten. Ein Voraudit bietet eine gute Möglichkeit bereits im Vorfeld Stärken und Verbesserungspotentiale ihres Qualitätsmanagementsystems aufzuzeigen. Ein Projektplanungsgespräch kann insbesondere bei größeren Projekten sinnvoll sein um Zeitpläne, die das Auditoren mehrerer Standorte zusammenfassen, zu planen und abzustimmen.

Die Bewertung ihres Qualitätsmanagementsystems erfolgt abgestuft anhand einer Systemanalyse (Stufe 1) auf Grundlage ihrer QMS-Dokumentation und einer anschließenden Systembegutachtung vor Ort (Stufe 2), bei der ein erfahrener Gutachter die Wirksamkeit ihrer Prozesse zur Einhaltung anwendbarer Anforderungen bewertet. Die Ergebnisse werden Ihnen bei einem Abschlussgespräch vorgestellt, zusammen mit den nächsten Schritten auf dem Weg zu ihrer Zertifizierung. Einen detaillierten Bericht, der die Ergebnisse nochmals zusammenfasst, erhalten Sie sobald die Zertifizierungsentscheidungen im nächsten Schritt getroffen wurde.

Die Ergebnisse aus ihrer Systembewertung werden von einem unabhängigen Expertengremium bewertet, die der Zertifizierungsempfehlung des Gutachters bestätigen oder diese ablehnen. Sollten sich hierbei inhaltliche Fragen ergeben, werden wir uns mit Ihnen in Verbindung setzen.

Wenn Sie alle Anforderungen als erfüllt belegen konnten, erhalten Sie im Anschluss ihr (DIN EN) ISO Zertifikat.

Um ihre Zertifizierung aufrecht zu erhalten, müssen wir in regelmäßigen Abständen unseren Überwachungstätigkeiten in Form eines jährlichen Überwachungsaudits nachkommen.

Sollte es innerhalb eines Zertifizierungszyklus zu Änderungen an ihrem Qualitätsmanagementsystem kommen, so werden wir unsere Überwachungstätigkeiten entsprechend anpassen und diese in den Auditzyklus aufnehmen.

Eine Zertifizierung gemäß (DIN EN) ISO 13485 hat eine maximale Laufzeit von 3 Jahren, die Sie aber durch einen Antrag auf Rezertifizierung nahtlos mit einem anschließenden Auditzyklus verbinden können.

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Was kostet die Zer­ti­fi­zie­rung nach (DIN EN) ISO 13485?

Die Kosten einer Zer­ti­fi­zie­rung nach ISO 13485 hängen primär von der Größe Ihres Un­ter­neh­mens, aber auch von der Komplexität ihrer Prozesse und Ihrer Or­ga­ni­sa­ti­ons­struk­tur ab. Gerne un­ter­brei­ten wir Ihnen ein in­di­vi­du­el­les An­ge­bot.

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Warum sollten Sie Ihr Un­ter­neh­men mit der DQS MED nach (DIN EN) ISO 13485 zer­ti­fi­zie­ren lassen?

  • Seit über 20 Jahren an­er­kann­te Fach­kom­pe­tenz für Me­di­zin­pro­duk­te
  • Ak­ti­ve Mit­wir­kung in Normen- und Fach­gre­mi­en
  • Brei­tes Pro­dukt­port­fo­lie ver­schie­dens­ter nor­ma­ti­ver und ge­setz­li­cher Zer­ti­fi­zie­rungs­pro­gram­me aus einer Hand
  • Welt­wei­tes Netzwerk mit über 200 er­fah­re­nen Gut­ach­tern und Experten

 

Sales

Gianluca Nasi

Head of Global Sales Medical Device Business

"Ger­ne er­stel­len wir Ihnen ein maßgeschneidertes Angebot für die (DIN EN) ISO 13485 Zertifizierung"

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