ISO 13485

Sistemas de gestão de qualidade para dispositivos médicos e diagnóstico in vitro

A norma internacional ISO 13485 constitui a base para a certificação de sistemas de gestão de qualidade em empresas que fabricam ou distribuem dispositivos médicos - ou que estão envolvidas na sua produção como parte da cadeia de fornecimento.

Em termos de conteúdo, esta aborda os requisitos que fabricantes e fornecedores de produtos médicos devem cumprir no desenvolvimento, implementação e manutenção de sistemas de gestão para a indústria de produtos médicos.

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Fiabilidade do processo através de procedimentos documentados

Comprovante de cumprimento dos requisitos legais

Aumento da segurança do produto para pacientes e utilizadores

Aumento da satisfação dos clientes e funcionários

Destacando a competência da empresa

Sistemas de gestão de qualidade para dispositivos médicos e diagnóstico in vitro (SCC)

Um sistema de gestão de qualidade forma a espinha dorsal para as actividades e tarefas de um fabricante de produtos médicos. Este garante que os regulamentos internos e externos a serem cumpridos sejam considerados e cumpridos de forma confiável.

A certificação adequada permite que um fabricante construa confiança nos seus processos e produtos e demonstre o seu compromisso com a segurança e qualidade.

O que é a ISO 13485?

A ISO 13485 é uma norma independente para sistemas de gestão de qualidade para fabricantes de dispositivos médicos ou diagnóstico in vitro, derivada das normas internacionalmente reconhecidas e aceites da série EN ISO 9000. A ISO 13485 continua a abordagem orientada para processos da ISO 9001 e complementa-a com aspectos específicos que são de particular importância para os fabricantes de dispositivos médicos ou dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.

Quais os conteúdos da ISO 13485?

A ISO 13485 apoia os fabricantes no desenvolvimento de um sistema de gestão de qualidade que permite processos seguros e eficazes. Esses processos são projectados para assegurar o projecto, desenvolvimento, produção, instalação, entrega, monitorização, rastreamento e descarte consistentes dos dispositivos médicos, cobrindo todo o ciclo de vida do produto.

Isto é para garantir que os dispositivos médicos e os dispositivos médicos de diagnóstico in vitro possam ser utilizados de forma segura para os fins a que se destinam.

Qual é o significado legal da ISO 13485?

Os programas de aprovação regulamentar para dispositivos médicos ou dispositivos médicos de diagnóstico in vitro são frequentemente baseados nos requisitos da norma ISO 13485. Os requisitos gerais da ISO 13485 são expandidos e adaptados aos requisitos legais específicos do mercado através de concretizações e suplementos.

Qual é a diferença entre a ISO 13485 e a EN ISO 13485?

Embora a ISO 13485 seja a versão básica da norma reconhecida internacionalmente, esta foi harmonizada numa norma europeia pelo órgão europeu de normalização para sua consideração nos procedimentos europeus de aprovação regulatória.

Ao cumprir uma norma harmonizada, um fabricante pode provar que seus produtos ou serviços estão em conformidade com os requisitos técnicos da legislação relevante da UE e, se necessário, também reivindicar a chamada presunção de conformidade.

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Como funciona uma certificação de acordo com (EN) ISO 13485?

No primeiro passo, discuta connosco a sua empresa e os objectivos de uma certificação (EN) ISO 13485. Com base nessas discussões, você receberá uma oferta individual adaptada às necessidades da sua empresa ou organização.

Após a aceitação da oferta e antes da auditoria propriamente dita, uma reunião de pré-auditoria ou de planeamento do projecto pode ser útil para preparar os próximos passos. Uma pré-auditoria oferece uma boa oportunidade para identificar os pontos fortes e potenciais de melhoria do seu sistema de gestão da qualidade com antecedência. Uma reunião de planeamento de projecto pode ser útil, especialmente para projectos maiores, para planear e coordenar cronogramas que combinem auditores de vários locais.

A avaliação do seu sistema de gestão da qualidade é realizada em fases, utilizando uma análise do sistema (fase 1) baseada na sua documentação QMS e uma subsequente avaliação do sistema no local (fase 2), na qual um avaliador experiente avalia a eficácia dos seus processos para o cumprimento dos requisitos aplicáveis. Os resultados são-lhe apresentados numa reunião final, juntamente com os próximos passos no caminho para a sua certificação. Você receberá um relatório detalhado resumindo os resultados, a próxima etapa é decisão de certificação.

Os resultados da avaliação do seu sistema são avaliados por um painel de peritos independentes, que confirmam ou rejeitam a recomendação de certificação do avaliador. Se houver alguma dúvida sobre o conteúdo, entraremos em contacto consigo.

Se você puder provar que todos os requisitos foram cumpridos, você receberá então o seu certificado (EN) ISO.

Para manter sua certificação, devemos realizar as nossas actividades de acompanhamento em intervalos regulares na forma de uma auditoria de acompanhamento anual.

Caso haja alguma alteração no seu sistema de gestão da qualidade dentro do ciclo de certificação, adaptaremos as nossas actividades de acompanhamento em conformidade e inclui-las-emos no ciclo de auditoria.

Uma certificação segundo (EN) ISO 13485 tem uma duração máxima de três anos, mas você pode perfeitamente combiná-la com um ciclo de auditoria subsequente, solicitando a recertificação.

Quanto custa a certificação de acordo com (EN) ISO 13485?

Os custos da certificação de acordo com a ISO 13485 dependem principalmente da dimensão da sua empresa, mas também da complexidade dos seus processos e da sua estrutura organizacional. Teremos todo o prazer em apresentar-lhe uma oferta individual.

Porque deve você ter sua empresa certificada segundo a (EN) ISO 13485 com a DQS MED?

Experiência reconhecida em dispositivos médicos á mais de 20 anos
Participação activa em comissões técnicas e de normalização
Amplo portfólio de produtos de vários programas de certificação normativa e legal de uma só fonte
Rede mundial com mais de 200 avaliadores e especialistas experientes

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