医疗器械和体外诊断的质量管理体系
就内容而言，它涉及医疗器械制造商和供应商在开发、实施和维护医疗器械行业的管理系统时必须满足的要求。
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通过文件化的程序实现过程的可靠性
符合法律要求的证明
提高患者和用户的产品安全性
提高客户和员工的满意度
突出公司的能力
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医疗器械和体外诊断的质量管理系统（SCC）
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什么是ISO 13485？
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ISO 13485的内容有哪些？
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ISO 13485的法律意义是什么？
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ISO 13485和EN ISO 13485之间的区别是什么？
通过遵守一个协调的标准，制造商可以证明其产品或服务符合相关欧盟立法的技术要求，如果有必要，还可以要求所谓的符合性推定。
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根据（EN）ISO 13485的认证是如何进行的？
第一步，您与我们讨论您的公司和(EN) ISO 13485认证的目标。在这些讨论的基础上，你将收到一份根据你的公司或组织的需求而定制的个人报价。
在接受报价后和实际审核前，预审或项目规划会议对于准备接下来的步骤是很有用的。预审提供了一个很好的机会来提前确定你的质量管理系统的优势和改进潜力。项目计划会议可能是有用的，特别是对于较大的项目，可以计划和协调来自几个地点的审核员的日程。
对您的质量管理体系的评估是分阶段进行的，使用基于您的质量管理体系文件的系统分析（阶段1）和随后的现场系统评估（阶段2），由经验丰富的评估员评估您的流程是否符合适用要求的有效性。评估结果将在最后一次会议上提交给你，同时还将介绍其认证道路上的下一步行动。一旦作出下一步的认证决定，你将收到一份详细的报告，总结结果。
你的系统评估结果由一个独立的专家小组评估，他们确认或拒绝评估员的认证建议。如果对内容有任何疑问，我们会与你联系。
如果你能证明所有的要求都得到了满足，那么你就会收到你的（EN）ISO证书。
为了保持您的认证，我们必须定期以年度监督审核 的形式开展监督活动。
如果您的质量管理体系在一个认证周期内有任何变化，我们将相应地调整我们的监督活动并将其纳入审核周期。
根据（EN）ISO 13485的认证最长期限为三年，但你可以通过申请再认证将其与后续的审核周期无缝结合。
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根据（EN）ISO 13485的认证费用是多少？
为什么要让您的公司通过DQS MED的（EN）ISO 13485认证？
免费的 ISO 13485:2016 标准
在 CoViD-19 疫情期间免费提供英文版供查阅；
之后可能会被 ISO 停止，恕不另行通知。