.
din-iso-13485-fuer-welche-kunden-dqs-ein mediziner arbeitet im labor

ISO 13485 Sertifikası

Teklif isteyin


Tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemi

Uluslararası standart ISO 13485, tıbbi cihaz üreten veya dağıtan veya tedarik zincirinin bir parçası olarak imalatlarına dahil olan şirketlerde kalite yönetim sistemlerinin belgelendirilmesinin temelini oluşturur.

İçerik açısından, tıbbi cihaz üreticilerinin ve tedarikçilerinin tıbbi cihaz endüstrisi için yönetim sistemleri geliştirme, uygulama ve sürdürme konusunda karşılaması gereken gereksinimleri ele almaktadır.

Daha fazla göster
Daha az göster

Belgelenmiş prosedürler aracılığıyla süreç güvenilirliği

Yasal gerekliliklere uygunluğun kanıtı

Hastalar ve kullanıcılar için artan ürün güvenliği

Artan müşteri ve çalışan memnuniyeti

Şirketin yetkinliğini vurgulamak

Mehrwert

Tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemi

Bir kalite yönetim sistemi, bir tıbbi cihaz üreticisinin faaliyetleri ve görevleri için belkemiğini oluşturur. Uyulması gereken iç ve dış düzenlemelerin güvenilir bir şekilde dikkate alınmasını ve bunlara uyulmasını sağlar.

Uygun sertifika, bir üreticinin süreçlerine ve ürünlerine güven oluşturmasını ve güvenlik ve kaliteye olan bağlılığını göstermesini sağlar.

Beschreibung Standard/Regelwerk

ISO 13485 nedir?

ISO 13485, uluslararası kabul görmüş ve kabul edilmiş EN ISO 9000 serisi standartlardan türetilen, tıbbi cihaz veya in vitro teşhis üreticileri için kalite yönetim sistemleri için bağımsız bir standarttır. ISO 13485, ISO 9001'in süreç odaklı yaklaşımını sürdürmekte ve tıbbi cihaz üreticileri veya in vitro diagnostik tıbbi cihaz üreticileri için özel önem taşıyan belirli yönlerle onu tamamlamaktadır.

Grundsätze

ISO 13485'in içeriği nedir?

ISO 13485, üreticileri, güvenli ve etkili süreçler sağlayan bir kalite yönetim sistemi geliştirmede destekler. Bu süreçler, tıbbi cihazların tüm ürün yaşam döngüsünü kapsayacak şekilde; tutarlı tasarım, geliştirme, üretim, kurulum, teslimat, izleme, takip ve imha edilmesini sağlamak için tasarlanmıştır.

Bu, tıbbi cihazların ve in vitro diagnostik tıbbi cihazların hedeflenen amaçları için güvenli bir şekilde kullanılabilmesini sağlamak içindir.

Gesetze

ISO 13485'in yasal önemi nedir?

Tıbbi cihazlar veya in vitro diagnostik tıbbi cihazlar için düzenleyici onay programları genellikle ISO 13485 gerekliliklerine dayanır. ISO 13485'in genel gereklilikleri, somutlaştırmalar ve ilaveler yoluyla genişletilir ve belirli yasal pazar gerekliliklerine uyarlanır.

Welche Arten

SO 13485 ve EN ISO 13485 arasındaki fark nedir?

ISO 13485, standardın uluslararası kabul görmüş temel versiyonu olmakla birlikte, Avrupa düzenleyici onay prosedürlerinde dikkate alınması için Avrupa standardizasyon kuruluşu tarafından bir Avrupa standardına uyumlu hale getirilmiştir.

Bir üretici, uyumlaştırılmış bir standarda uyarak, ürünlerinin veya hizmetlerinin ilgili AB mevzuatının teknik gereksinimlerine uygun olduğunu kanıtlayabilir ve gerekirse, uygunluk karinesini de talep edebilir.

Daha fazla göster
Daha az göster
Business28.png

(EN) ISO 13485'e göre bir sertifikasyon süreci nasıldır?

İlk adımda, kişisel bir toplantı veya e-posta yoluyla şirketiniz ve (EN) ISO 13485 sertifikasyonunun hedeflerini hakkında bilgi alışverişi yapıyoruz. Bu aşamada, denetimin süresi şirketinizin büyüklüğüne ve karmaşıklığına bağlı olduğu için, çalışan sayısı gibi bazı işletme bilgilerine ihtiyacımız olacak. Bu bilgiler ışığında, size özel ve ihtiyaçlarınıza göre hazırlanmış ayrıntılı ve şeffaf bir teklif en kısa sürede tarafınıza iletilecektir.

Teklifin kabul edilmesinden sonra ve fiili denetimden önce, sonraki adımlara hazırlanmak için bir ön denetim veya proje planlama toplantısı faydalı olabilir. Ön denetim, kalite yönetim sisteminizin güçlü yanlarını ve iyileştirme potansiyellerini önceden belirlemek için iyi bir fırsat sunar. Bir proje planlama toplantısı, özellikle daha büyük projeler için, çeşitli sahalardan denetçileri birleştiren programları planlamak ve koordine etmek için faydalı olabilir.

Kalite yönetim sisteminizin değerlendirilmesi, KYS dokümantasyonunuza dayanan bir sistem analizi (aşama 1) ve bunu takiben, deneyimli bir değerlendiricinin proseslerinizin etkinliğini ve gerekliliklere uygunluğunu değerlendirdiği yerinde sistem değerlendirmesi (aşama 2) kullanılarak iki aşamalı gerçekleştirilir. Sonuçlar, bir kapanış toplantısında iyileştirme potansiyelleriniz ile birlikte size sunulur. Bir sonraki adım da sertifikasyon kararı verildikten sonra sonuçları özetleyen ayrıntılı bir rapor alacaksınız.

Sistem değerlendirmenizin sonuçları, değerlendiricinin sertifikasyon tavsiyesini onaylayan veya reddeden bağımsız bir uzman paneli tarafından değerlendirilir. İçerikle ilgili herhangi bir sorun olması durumunda, sizinle iletişime geçilir.

Tüm gereksinimlerin karşılandığını kanıtlandığında, (EN) ISO 13485 sertifikanızı tarafınıza iletilir.

Belgelendirmenizi sürdürmek için, gözetim faaliyetlerimizi düzenli aralıklarla yıllık gözetim denetimi şeklinde gerçekleştirmeliyiz.

Bir belgelendirme döngüsü içinde kalite yönetim sisteminizde herhangi bir değişiklik olması durumunda, gözetim faaliyetlerimizi buna göre uyarlayacağız ve bunları denetim döngüsüne dahil edeceğiz.

(EN) ISO 13485'e göre bir sertifikanın maksimum süresi üç yıldır, 3 yılın sonunda, yeniden sertifikalandırma için başvurarak bunu bir sonraki denetim döngüsüyle sorunsuz bir şekilde birleştirebilirsiniz.

Banking13.png

(EN) ISO 13485 Sertifikasının maliyeti nedir?

ISO 13485'e göre belgelendirme maliyetleri öncelikle şirketinizin büyüklüğüne, aynı zamanda süreçlerinizin karmaşıklığına ve organizasyon yapınıza bağlıdır. Size özel bir teklif sunmaktan mutluluk duyarız.

Business2.png

Neden şirketinizi DQS MED ile (EN) ISO 13485'e göre sertifikalandırmalısınız?

  • 20 yılı aşkın süredir tıbbi cihazlarda tanınan uzmanlık
  • Standartlara ve teknik komitelere aktif katılım
  • Tek bir kaynaktan çeşitli normatif ve yasal sertifikasyon programlarından oluşan geniş ürün portföyü
  • 200'den fazla deneyimli değerlendirici ve uzmanla dünya çapında bir network

 

Contact-middle-east-woman-shutterstock_1461128441.jpg

Teklif İsteyin

Sueda Tuncal ile iletişime geçin

"(EN) ISO 13485 sertifikası için size özel bir teklif sunmaktan mutluluk duyarız."

Talebiniz

Sorularınız mı var?

Sizin için buradayız.
Bize ulaşın