ISO 13485

Sistemas de gestión de la calidad para productos sanitarios y diagnósticos in vitro

La norma internacional ISO 13485 constituye la base para la certificación de los sistemas de gestión de la calidad en las empresas que fabrican o distribuyen productos sanitarios, o que participan en su fabricación como parte de la cadena de suministro.

En cuanto a su contenido, aborda los requisitos que deben cumplir los fabricantes y proveedores de productos sanitarios al desarrollar, implantar y mantener sistemas de gestión para la industria de los productos sanitarios.

Mostrar menos

Fiabilidad de los procesos mediante procedimientos documentados

Prueba de cumplimiento de los requisitos legales

Aumento de la seguridad de los productos para los pacientes y los usuarios

Aumento de la satisfacción de los clientes y los empleados

Destacar la competencia de la empresa

Sistemas de gestión de la calidad para productos sanitarios y diagnósticos in vitro (SCC)

Un sistema de gestión de la calidad constituye la columna vertebral de las actividades y tareas de un fabricante de productos sanitarios. Garantiza que las normas internas y externas que deben cumplirse se tengan en cuenta y se respeten de forma fiable.

Una certificación adecuada permite al fabricante generar confianza en sus procesos y productos y demostrar su compromiso con la seguridad y la calidad.

¿Qué es la norma ISO 13485?

La ISO 13485 es una norma independiente para los sistemas de gestión de la calidad de los fabricantes de productos sanitarios o de diagnóstico in vitro, derivada de la serie de normas EN ISO 9000, reconocida y aceptada internacionalmente. La norma ISO 13485 continúa el enfoque orientado a los procesos de la norma ISO 9001 y lo complementa con aspectos específicos que son de especial importancia para los fabricantes de productos sanitarios o de diagnóstico in vitro.

¿Cuál es el contenido de la norma ISO 13485?

La norma ISO 13485 ayuda a los fabricantes a desarrollar un sistema de gestión de la calidad que permita realizar procesos seguros y eficaces. Estos procesos están diseñados para garantizar la coherencia en el diseño, el desarrollo, la producción, la instalación, la entrega, la supervisión, el seguimiento y la eliminación de los productos sanitarios, abarcando todo su ciclo de vida.

De este modo se garantiza que los productos sanitarios y los productos sanitarios de diagnóstico in vitro puedan utilizarse de forma segura para su finalidad prevista.

¿Qué importancia jurídica tiene la norma ISO 13485?

Los programas de aprobación reglamentaria de productos sanitarios o productos sanitarios para diagnóstico in vitro suelen basarse en los requisitos de la norma ISO 13485. Los requisitos generales de la ISO 13485 se amplían y adaptan a los requisitos legales específicos del mercado mediante concreciones y suplementos.

¿Cuál es la diferencia entre la ISO 13485 y la EN ISO 13485?

Mientras que la ISO 13485 es la versión básica de la norma reconocida internacionalmente, ha sido armonizada en una norma europea por el organismo europeo de normalización para su consideración en los procedimientos europeos de aprobación reglamentaria.

Al cumplir con una norma armonizada, un fabricante puede demostrar que sus productos o servicios cumplen con los requisitos técnicos de la legislación pertinente de la UE y, si es necesario, también reclamar la llamada presunción de conformidad.

Mostrar menos

¿Cómo funciona una certificación según la norma (EN) ISO 13485?

En el primer paso, usted discute con nosotros su empresa y los objetivos de una certificación (EN) ISO 13485. Sobre la base de estas conversaciones, recibirá una oferta individual adaptada a las necesidades de su empresa u organización.

La evaluación de su sistema de gestión de la calidad se lleva a cabo por etapas, mediante un análisis del sistema (etapa 1) basado en la documentación de su sistema de gestión de la calidad y una posterior evaluación del sistema in situ (etapa 2), en la que un evaluador experimentado comprueba la eficacia de sus procesos para el cumplimiento de los requisitos aplicables. Los resultados se le presentan en una reunión final, junto con los siguientes pasos en el camino hacia su certificación. Recibirá un informe detallado con un resumen de los resultados una vez que se haya tomado la decisión de certificación del siguiente paso.

Los resultados de la evaluación de su sistema son evaluados por un panel independiente de expertos, que confirman o rechazan la recomendación de certificación del evaluador. Si hay alguna duda sobre el contenido, nos pondremos en contacto con usted.

Si puede demostrar que se han cumplido todos los requisitos, recibirá su certificado ISO (EN).

Para mantener su certificación, debemos llevar a cabo nuestras actividades de vigilancia a intervalos regulares en forma de una auditoría de vigilancia anual.

Si se producen cambios en su sistema de gestión de la calidad dentro de un ciclo de certificación, adaptaremos nuestras actividades de vigilancia en consecuencia y las incluiremos en el ciclo de auditoría.

Una certificación según la norma (EN) ISO 13485 tiene una duración máxima de tres años, pero puede combinarla sin problemas con un ciclo de auditoría posterior solicitando la recertificación.

¿Cuánto cuesta la certificación según la norma (EN) ISO 13485?

Los costes de la certificación según la norma ISO 13485 dependen principalmente del tamaño de su empresa, pero también de la complejidad de sus procesos y de su estructura organizativa. Estaremos encantados de hacerle una oferta individual.

¿Por qué debería certificar su empresa según la norma (EN) ISO 13485 con DQS MED?

Experiencia reconocida en productos sanitarios desde hace más de 20 años
Participación activa en normas y comités técnicos
Amplia cartera de productos de varios programas de certificación normativa y legal de una sola fuente
Red mundial con más de 200 evaluadores y expertos experimentados

Solicite un presupuesto

Su persona de contacto local

"Estaremos encantados de ofrecerle una oferta personalizada para la certificación (EN) ISO 13485".

Su consulta

Elija su idioma

EN ISO 13485