EN ISO 13485

Systemy zarządzania jakością dla wyrobów medycznych i diagnostyki in vitro

Międzynarodowa norma ISO 13485 stanowi podstawę do certyfikacji systemów zarządzania jakością w firmach, które produkują lub dystrybuują wyroby medyczne - lub są zaangażowane w ich produkcję jako część łańcucha dostaw.

Pod względem merytorycznym odnosi się do wymagań, które producenci i dostawcy wyrobów medycznych muszą spełnić przy opracowywaniu, wdrażaniu i utrzymywaniu systemów zarządzania dla branży wyrobów medycznych.

Pokaż więcej

Pokaż mniej

Niezawodność procesu dzięki udokumentowanym procedurom

Dowód zgodności z wymaganiami prawnymi

Zwiększone bezpieczeństwo produktów dla pacjentów i użytkowników

Większe zadowolenie klientów i pracowników

Podkreślenie kompetencji firmy

Systemy zarządzania jakością dla wyrobów medycznych i diagnostyki in vitro (SCC)

System zarządzania jakością stanowi podstawę działań i zadań producenta wyrobów medycznych. Zapewnia on rzetelne uwzględnienie i przestrzeganie wewnętrznych i zewnętrznych przepisów, które muszą być spełnione.

Odpowiednia certyfikacja pozwala producentowi budować zaufanie do swoich procesów i produktów oraz demonstrować swoje zaangażowanie w bezpieczeństwo i jakość.

Co to jest ISO 13485?

ISO 13485 jest samodzielną normą dotyczącą systemów zarządzania jakością dla producentów wyrobów medycznych lub diagnostyki in vitro, wywodzącą się z uznanej i akceptowanej na całym świecie serii norm EN ISO 9000. ISO 13485 kontynuuje podejście zorientowane na proces zawarte w ISO 9001 i uzupełnia je o specyficzne aspekty, które są szczególnie ważne dla producentów wyrobów medycznych lub wyrobów do diagnostyki in vitro.

Co zawiera norma ISO 13485?

ISO 13485 wspiera producentów w tworzeniu systemu zarządzania jakością, który umożliwia bezpieczne i skuteczne procesy. Procesy te mają na celu zapewnienie spójnego projektowania, rozwoju, produkcji, instalacji, dostawy, monitorowania, śledzenia i utylizacji wyrobów medycznych, obejmującego cały cykl życia produktu.

Ma to na celu zapewnienie, że wyroby medyczne oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro mogą być bezpiecznie stosowane zgodnie z ich przeznaczeniem.

Jakie jest znaczenie prawne normy ISO 13485?

Programy zatwierdzania wyrobów medycznych lub wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro są często oparte na wymaganiach normy ISO 13485. Ogólne wymagania normy ISO 13485 są rozszerzane i dostosowywane do specyficznych wymagań prawnych rynku poprzez konkretyzacje i suplementy.

Jaka jest różnica pomiędzy ISO 13485 a EN ISO 13485?

Podczas gdy ISO 13485 jest uznaną na całym świecie podstawową wersją normy, została ona zharmonizowana w normę europejską przez europejski organ normalizacyjny w celu uwzględnienia jej w europejskich procedurach zatwierdzania regulacyjnego.

Dzięki zgodności z normą zharmonizowaną producent może udowodnić, że jego produkty lub usługi są zgodne z wymaganiami technicznymi odpowiednich przepisów UE, a także, w razie potrzeby, skorzystać z tzw. domniemania zgodności.

Pokaż więcej

Pokaż mniej

Jak przebiega certyfikacja zgodnie z (EN) ISO 13485?

W pierwszym kroku omawiamy z Państwem Państwa firmę i cele certyfikacji (EN) ISO 13485. Na podstawie tych rozmów otrzymają Państwo indywidualną ofertę dostosowaną do potrzeb Państwa firmy lub organizacji.

Po zaakceptowaniu oferty, a przed samym audytem, spotkanie przedaudytowe lub spotkanie dotyczące planowania projektu może być przydatne w celu przygotowania się do kolejnych kroków. Audyt wstępny jest dobrą okazją do wcześniejszego zidentyfikowania mocnych stron i możliwości poprawy systemu zarządzania jakością. Spotkanie dotyczące planowania projektu może być przydatne, szczególnie w przypadku większych projektów, do planowania i koordynowania harmonogramów, które łączą auditorów z kilku lokalizacji.

Ocena Państwa systemu zarządzania jakością jest przeprowadzana etapami: analiza systemu (etap 1) na podstawie dokumentacji SZJ, a następnie ocena systemu na miejscu (etap 2), podczas której doświadczony asesor ocenia skuteczność procesów pod kątem zgodności z obowiązującymi wymaganiami. Wyniki są przedstawiane Państwu na spotkaniu końcowym, wraz z kolejnymi krokami na drodze do ich certyfikacji. Po podjęciu decyzji o kolejnym etapie certyfikacji otrzymają Państwo szczegółowy raport podsumowujący wyniki.

Wyniki oceny systemu są oceniane przez niezależny panel ekspertów, który potwierdza lub odrzuca rekomendację asesora dotyczącą certyfikacji. Jeśli pojawią się jakiekolwiek pytania dotyczące treści, skontaktujemy się z Państwem.

Jeśli udowodnią Państwo, że wszystkie wymagania zostały spełnione, otrzymają Państwo certyfikat (EN) ISO.

W celu utrzymania certyfikatu, musimy przeprowadzać działania nadzorcze w regularnych odstępach czasu w formie corocznego auditu nadzorczego.

Jeśli w trakcie cyklu certyfikacji nastąpią jakiekolwiek zmiany w Państwa systemie zarządzania jakością, odpowiednio dostosujemy nasze działania nadzorcze i uwzględnimy je w cyklu auditów.

Certyfikacja zgodnie z (EN) ISO 13485 trwa maksymalnie trzy lata, ale można ją bezproblemowo połączyć z kolejnym cyklem audytów, składając wniosek o ponowną certyfikację.

Ile kosztuje certyfikacja zgodnie z (EN) ISO 13485?

Koszty certyfikacji zgodnie z normą ISO 13485 zależą przede wszystkim od wielkości firmy, ale także od złożoności procesów i struktury organizacyjnej. Chętnie przedstawimy Państwu indywidualną ofertę.

Dlaczego warto poddać swoją firmę certyfikacji na zgodność z (EN) ISO 13485 w DQS MED?

Uznana ekspertyza w zakresie urządzeń medycznych od ponad 20 lat
Aktywny udział w komitetach normalizacyjnych i technicznych
Szerokie portfolio produktów w zakresie różnych normatywnych i prawnych programów certyfikacji z jednego źródła
Ogólnoświatowa sieć z ponad 200 doświadczonymi asesorami i ekspertami

Zapytaj o ofertę

Biuro DQS Polska

"Chętnie przedstawimy Państwu indywidualną ofertę na certyfikację (EN) ISO 13485".

Twoje zapytanie

Wybierz swój język