ISO 13485 certifikacija

Certificirajte se kod audit partnera koji razumije regulisanu stvarnost medicinskih uređaja.

Od proizvođača s jedne lokacije do globalnih grupacija medicinskih uređaja, DQS vrši audite sistema upravljanja kvalitetom u skladu sa zahtjevima standarda ISO 13485, sa sektorski iskusnim auditorima koji razumiju realnost regulisane proizvodnje širom svijeta. Podržan međunarodno priznatim akreditacijama, uključujući DAkkS, ANAB i Vijeće za standarde Kanade, kao i iskustvom notificiranog tijela prema EU MDR, DQS pruža nezavisnu certifikaciju za dokazivanje usklađenosti, izgradnju povjerenja i pripremu za pristup tržištu.

Stručnost za medicinske uređaje

Dubinsko poznavanje medicinskog sektora i regulatornih propisa.

EU MDR notificirano tijelo

Potkrijepljeno našim priznanjem u okviru EU MDR-a.

Globalno priznanje na tržištu

ISO 13485 je priznati okvir sistema upravljanja kvalitetom (QMS) za tržišta medicinskih uređaja širom svijeta.

Auditi s utjecajem na poslovanje

Uvidi koji idu dalje od potvrđivanja usklađenosti.

Certifikacija koja otvara regulisana tržišta

Certificirani sistem upravljanja prema ISO 13485 standardu je više od regulatorne kućice - to je način na koji organizacije za medicinske uređaje pokazuju, na strukturiran i sljediv način, da je kvalitet ugrađen u svaki proces. Sa DQS-om kao vašim partnerom za certifikaciju, vaš audit postaje prilika za usavršavanje vašeg QMS-a, jačanje povjerenja među regulatorima i partnerima i podršku održivom pristupu zahtjevnim tržištima.

Tipični efekti ISO 13485 certifikacije u praksi

Vrijednost certifikacije proteže se dalje od eksternog dokaza o usklađenosti. Mnoge organizacije koriste ponavljajuće audite i procese procjene kao okvir za kontinuirano poboljšanje, operativnu transparentnost i jaču međufunkcionalnu usklađenost. U praksi, kompanije često prijavljuju efekte kao što su:

Bolja interakcija s regulatorima, notificiranim tijelima i kupcima
Manje pritužbi i opoziva uz disciplinovanu kontrolu procesa
Brži i pouzdaniji ulazak na tržište u regulisanim geografskim područjima
Jasnija odgovornost u dizajnu, proizvodnji i postprodaji
Jači nadzor dobavljača u cijelom lancu vrijednosti medicinskih uređaja

Započnite ISO 13485 certifikaciju sa DQS odmah

Uštedite vrijeme i interni napor uz jasno strukturiran proces certifikacije. Zatražite svoju personaliziranu ponudu za vašu ISO 13485 certifikaciju odmah.

Zatražite svoju prilagođenu ponudu

Ko će imati koristi od ISO 13485 certifikacije

ISO 13485 je međunarodno priznati standard upravljanja kvalitetom za organizacije uključene u životni ciklus medicinskih uređaja. To je referentni okvir iza glavnih regulatornih režima, uključujući EU MDR i IVDR, MDSAP, a od februara 2026. godine i Uredbe o sistemu upravljanja kvalitetom američke FDA koja uključuje ISO 13485:2016 putem reference. Certifikacija je posebno relevantna za:

Proizvođače medicinskih uređaja, in vitro dijagnostičkih uređaja (IVD) i aktivnih implantabilnih uređaja
Programere softvera kao medicinskog uređaja (SaMD) i rješenja za digitalno zdravlje
Dobavljače i ugovorne proizvođače koji opslužuju industriju medicinskih uređaja
Pružaoce usluga sterilizacije, pakovanja i komponenti duž lanca vrijednosti
Uvoznike, distributere i ovlaštene predstavnike koji stavljaju uređaje na regulisana tržišta

DQS je Vaš pouzdani partner za certifikaciju ISO 13485

80 kancelarija u 60 zemalja — Povezani sa svijetom, pružajući usluge blizu vašim potrebama.
200+ priznatih standarda — Bez obzira na vaš izazov, nudimo certifikate i procjene koje odgovaraju vašoj strategiji i podržavaju je.
65.000+ certificiranih lokacija — U dobrom ste društvu. Hiljade organizacija vjeruju DQS-u da certificira ono što je najvažnije.

9,40 neto promoterski rezultat auditora (NPS) — Naši klijenti dosljedno ocjenjuju svoje audit interakcije na izuzetnom nivou.
87% stopa preporuka — Jasan pokazatelj povjerenja koje organizacije imaju u naš pristup.
Akreditovani organ — Certifikati podržani svim relevantnim međunarodnim akreditacijama i strogim regulatornim nadzorom.

Naš pristup auditu

Auditi usklađeni s vašom operativnom realnošću

Planiramo i provodimo audite o tome kako vaša organizacija medicinskih uređaja zapravo funkcioniše - kroz dizajn, proizvodnju, kontrolu dobavljača i postprodaju.

Auditi koji idu dalje od certifikacije

Pored usklađenosti, ističemo nove rizike i prilike za poboljšanje koje jačaju vaš QMS i donošenje odluka.

Konstruktivan dijalog

Naši auditori medicinskih uređaja kombinuju duboko poznavanje sektora s poštovanjem i otvorenom razmjenom mišljenja - nikada ispitivanje, uvijek uvid.

Digitalno po dizajnu

Pojednostavljene, podacima podržane interakcije audita – na licu mjesta, udaljene ili hibridne – čine planiranje, izvršenje i praćenje efikasnijim.

Proces certifikacije ISO 13485

Jasan proces znači manje pitanja i brže rezultate. Ovo su faze vaše ISO 13485 certifikacije sa DQS-om — transparentne od početka do kraja.

Od upita do ponude

Nakon što vaš sistem upravljanja ISO 13485 bude implementiran u cijeloj organizaciji, spreman je za certifikaciju. Proći ćete kroz višefazni proces certifikacije u DQS-u. Vaša početna interakcija uključivat će razgovor o vašoj organizaciji, vašem sistemu upravljanja kvalitetom za medicinske uređaje i ciljevima koje želite postići svojom certifikacijom ISO 13485. Na osnovu toga, odmah ćete dobiti detaljnu ponudu prilagođenu vašim individualnim potrebama. Za složene procese certifikacije - kao što su proizvođači s više lokacija ili organizacije koje traže integrisane audite sa drugim regulatornim shemama - planiranje projekta može pomoći u koordinaciji vremenskih rokova i izvršenju audita na različitim lokacijama ili odjelima.

ISO 13485 certifikacijski audit: Faza 1 i Faza 2

Certifikacijski audit počinje analizom sistema (faza 1 audita), kao i evaluacijom vaše dokumentacije, rezultata vašeg pregleda menadžmenta i vaših internih audita. Cilj je utvrditi da li je vaš sistem upravljanja adekvatno razvijen i spreman za certifikaciju. U sljedećoj fazi, auditu sistema (faza 2), naši auditori procjenjuju efikasnost svih procesa sistema upravljanja na licu mjesta ili putem odgovarajućih tehnika na daljinu - pokrivajući kritična područja medicinskih uređaja kao što su kontrole dizajna i razvoja, upravljanje rizicima, kontrole proizvodnje i procesa, CAPA i postmarketinški nadzor. Nakon završetka audita, dobit ćete detaljnu prezentaciju rezultata na završnom sastanku, zajedno s informacijama o potencijalnim područjima za poboljšanje za vašu kompaniju. Ako je potrebno, dogovorit će se akcioni planovi za poboljšanje vašeg sistema upravljanja.

ISO 13485 certifikat

Nakon certifikacijskog audita, rezultate ocjenjuje nezavisno certifikacijsko tijelo DQS-a. Dobit ćete izvještaj o auditu koji dokumentira rezultate audita. Ako su ispunjeni svi zahtjevi standarda, nakon pozitivne odluke o certifikaciji, dobit ćete akreditirani ISO 13485 certifikat DQS-a.

Nadzorni auditi

Kako bi se podržalo kontinuirano poboljšanje i trajna efikasnost vašeg sistema upravljanja kvalitetom, ključne komponente sistema se auditiraju na licu mjesta najmanje jednom godišnje, tokom čega se još jednom identifikuju potencijalna područja za poboljšanje.

ISO 13485 recertifikacija

Certifikat ISO 13485 važi tri godine. Mnogo prije isteka, vrši se recertifikacija kako bi se potvrdila kontinuirana usklađenost sa zahtjevima standarda ISO 13485. Ako su ispunjeni svi zahtjevi standarda, izdat će se novi međunarodno priznati certifikat.

U 3 koraka do ponude za ISO 13485 certifikaciju

Zahtjev šaljete za 1 minutu
Popunite dokumente za prijavu za certifikaciju
Dobijate pouzdane ponude

"Obično odgovaramo u roku od dva radna dana sa sljedećim koracima"

Zatražite ponudu

Da li je vaša kompanija spremna za ISO 13485 certifikaciju?

Vaš sistem upravljanja kvalitetom medicinskih uređaja implementiran je na svim relevantnim lokacijama i procesima.
Kontrola dokumenata i zapisa je operativna i obuhvata dizajn, proizvodnju i postmarketinške datoteke.
Proces upravljanja rizicima usklađen sa standardom ISO 14971 uspostavljen je i integrisan u vaš sistem upravljanja kvalitetom (QMS).
Obuka, kompetencije i odgovornosti su definisane i dokumentirane.
Utvrđeni su procesi kontrole dobavljača, CAPA, rješavanja pritužbi i povratnih informacija.
Završene su potrebne aktivnosti validacije, gdje je to primjenjivo.
Završen je kompletan ciklus internih audita i nalazi su riješeni.
Dokumentovani pregled upravljanja je izvršen i prate se rezultirajuće akcije.

Ako vaša organizacija ispunjava ove uslove, spremni ste da kontaktirate DQS kako biste započeli proces certifikacije.

Detaljno istražite ISO 13485

Već imate certificirani sistem upravljanja?

ISO 13485 se može efikasno kombinovati sa srodnim shemama kao što su ISO 9001, ISO 14001, ISO 27001 ili ISO/IEC 42001 — smanjujući paralelne dane audita, pojednostavljujući dokumentaciju i pružajući vam konzistentan pregled svih vaših sistema upravljanja.

Kontaktirajte nas za certifikaciju paketa

Često postavljana pitanja o ISO 13485 certifikaciji

Koliko dugo traje proces certifikacije po ISO 13485 standardu?

Trajanje zavisi od veličine vaše organizacije, složenosti vašeg portfolija proizvoda i zrelosti vašeg postojećeg sistema upravljanja. Prema konzervativnoj procjeni, za tipičnog proizvođača medicinskih uređaja, put od početnog upita do izdatog certifikata često traje između šest i deset mjeseci, uključujući audite faze 1 i faze 2 i odluku o certifikaciji. Međutim, vremenski okvir može biti kraći ili duži u zavisnosti od gore opisanih faktora.

Koliko dugo važi ISO 13485 certifikat?

Certifikat ISO 13485 koji izdaje DQS važi tri godine. Godišnji nadzorni auditi potvrđuju kontinuiranu efikasnost vašeg sistema upravljanja kvalitetom medicinskih uređaja, a audit za recertifikaciju prije isteka trogodišnjeg roka obnavlja vaš certifikat za sljedeći ciklus.

Koliko košta ISO 13485 certifikacija?

Naknade za certifikaciju zavise od faktora kao što su veličina kompanije, broj lokacija, obim aktivnosti s medicinskim uređajima i složenost vašeg asortimana proizvoda. DQS pruža individualne, transparentne ponude nakon kratkog razgovora o opsegu poslovanja, bez skrivenih troškova, bez obaveza. Zatražite ponudu za vašu ISO 13485 certifikaciju.

Koliki je trud potreban za dobijanje ISO 1385 certifikata za moju kompaniju?

Glavni interni napor leži u implementaciji i održavanju samog sistema upravljanja, kontrolama dizajna, upravljanju rizicima, nadzoru dobavljača, CAPA i postmarketinškim aktivnostima. Nakon što je vaš sistem uspostavljen, napori vezani za audit su strukturirani i predvidljivi, s jasnim fazama i definisanim doprinosima vašeg tima. Saznajte više o ISO 13485.