選擇熟悉醫療器材受監管實際情況的審核夥伴，共同通過認證
從單一廠房製造商到全球醫療器材集團，DQS 根據 ISO 13485 的要求對品質管理系統進行審核，其具備業界經驗的審核員深入了解全球受監管生產的實際狀況。在 DAkkS、ANAB 和加拿大標準委員會等國際認可機構的資歷支援，以及歐盟 MDR 下的指定機構（Notified Body）經驗之 respaldar（支援）下，DQS 提供獨立認證，助您證明合規性、建立信任並為開拓市場做好準備。
醫療器材專業知識
— 具備深厚的醫療界別與法規知識。
歐盟 MDR 指定機構
— 憑藉我們獲歐盟 MDR 認可的實力。
全球市場認可
— ISO 13485 是全球醫療器材市場公認的品質管理系統（QMS）框架。
具備業務價值的審核
— 超越單純確認合規性的專業見解。
開拓受監管市場的認證
獲得 ISO 13485 認證的管理系統不僅僅是滿足法規要求的勾選項目，更是醫療器材企業向外界展示品質已融入每個流程中的結構化且可追溯的方式。有 DQS 作為您的認證夥伴，審核將成為優化品質管理系統（QMS）、增強監管機構與合作夥伴信心，以及支援持續開拓高要求市場的契機。
ISO 13485 認證在實務中的典型成效
認證的價值不僅止於對外的合規證明。許多企業將例行審核與評估流程作為持續改善、提升營運透明度以及加強跨部門協作的框架。在實務中，企業通常會迎來以下成效：
- 與監管機構、指定機構（Notified Bodies）及客戶的溝通更加順暢
- 憑藉嚴謹的流程管控，減少客訴與產品回收
- 在各個受監管地區更快、更可靠地進入市場
- 明確劃分設計、製造及上市後階段的權責
- 在整個醫療器材價值鏈中加強對供應商的監督管理
立即與 DQS 開啟 ISO 13485 認證
透過清晰有條理的認證流程，節省時間與內部心力。立即為您的 ISO 13485 認證索取個人化報價。
誰適合取得 ISO 13485 認證
ISO 13485 是針對醫療器材生命週期相關組織的國際公認品質管理標準。它是各大主要法規體系的參考框架，包括歐盟 MDR 與 IVDR、MDSAP，以及自 2026 年 2 月起、透過引述方式納入 ISO 13485:2016 的美國 FDA 品質管理系統法規（QMSR）。此認證特別適用於：
- 醫療器材、體外診斷醫療器材（IVD）及主動式植入物製造商
- 醫療器材軟體（SaMD）及數碼健康解決方案開發商
- 服務醫療器材產業的供應商與合約製造商（代工廠）
- 價值鏈中的滅菌、包裝及組件服務供應商
- 將器材投放至受監管市場的進口商、分銷商及授權代表
DQS 是您值得信賴的 ISO 13485 認證夥伴
我們的審核方式
ISO 13485 認證流程
清晰的流程意味著更少的疑問與更快的成果。以下是您在 DQS 進行 ISO 13485 認證的各個階段——從頭到尾完全透明。
從諮詢到報價
一旦您的 ISO 13485 管理系統已在整個組織內落實，即準備好進行認證。您將在 DQS 經歷多階段的認證流程。您的初步接觸將涉及討論您的組織、您的醫療器材品質管理系統，以及您希望透過 ISO 13485 認證實現的目標。在此基礎上，您將迅速收到一份針對您個人需求量身定制的詳細報價。對於複雜的認證流程——例如多廠房製造商或希望將審核與相鄰法規方案相結合的組織——專案規劃有助於協調不同廠房或部門的時間表與審核執行。
ISO 13485 認證審核：第一階段與第二階段
認證審核始於系統分析（第一階段審核），以及對您的文件、管理審查結果和內部審核的評估。其目標是確定您的管理系統是否已充分發展並準備好進行認證。在下一階段的系統審核（第二階段）中，我們的審核員將在現場或透過合適的遠端技術評估所有管理系統流程的有效性——涵蓋關鍵的醫療器材領域，例如設計與開發管制、風險管理、生產與製程管制、矯正及預防措施（CAPA）以及上市後監督。審核結束後，您將在結末會議上收到詳細的結果簡報，以及有關公司潛在改善領域的資訊。如有必要，將商定用於改善管理系統的行動計劃。
ISO 13485 證書
認證審核後，結果將由 DQS 獨立的認證機構進行評估。您將收到記錄審核結果的審核報告。如果符合所有標準要求，在作出正面的認證決定後，您將獲得 DQS 具備認可資格的 ISO 13485 證書。
監督審核
為了支援持續改善和品質管理系統的持續有效性，關鍵系統組件將每年至少在現場審核一次，在此期間將再次識別潛在的改善領域。
ISO 13485 重新認證
ISO 13485 證書的有效期為三年。在到期前很長一段時間，將進行重新認證，以確認持續符合 ISO 13485 標準要求。如果符合該標準的所有要求，將頒發一張新的國際認可證書。
您的公司準備好進行 ISO 13485 認證了嗎？
- 您的醫療器材品質管理系統已在所有相關廠房與流程中落實。
- 文件與紀錄管制已在運作中，涵蓋設計、生產與上市後檔案。
- 已建立與 ISO 14971 一致的風險管理流程，並已整合至您的品質管理系統（QMS）中。
- 培訓、能力與職責已明確定義並記錄。
- 供應商管制、CAPA、客訴處理與回饋流程已建立。
- 如適用，已完成所需的確效活動。
- 已完成完整周期的內部檢核（內部審核），且已處理發現的問題。
- 已進行具記錄的管理審查，並且正在追蹤產生的後續行動。
如果您的組織符合上述條件，您已準備好聯絡 DQS 以展開認證流程。
您已經擁有認證的管理系統？
ISO 13485 可以與相關方案（例如 ISO 9001、ISO 14001、ISO 27001 或 ISO/IEC 42001）進行高效結合——減少平行審核天數、簡化文件，並為您的管理系統提供統一的一致視角。
關於 ISO 13485 認證的常見問題
ISO 13485 認證需要多長時間？
持續時間取決於您的組織規模、產品組合的複雜程度以及現有管理系統的成熟度。作為一項保守估計，對典型醫療器材製造商而言，從初步諮詢到頒發證書的路程通常需要 6 到 10 個月，包括第一階段與第二階段審核以及認證決定。不過，實際時間可能會因上述因素而有所縮短或延長。
ISO 13485 認證的有效期是多久？
DQS 頒發的 ISO 13485 證書有效期為三年。年度監督審核可確認您的醫療器材品質管理系統持續有效，而三年期限到期前的重新認證審核則可為下一個週期更新證書。
ISO 13485 認證的費用是多少？
認證費用取決於公司規模、廠房數量、醫療器材業務範圍及產品系列的複雜程度等因素。DQS 在經過簡短的評估對話後，會提供個人化且透明的報價，絕無隱藏費用，亦不具約束力。立即索取您的 ISO 13485 認證報價。
我的公司要達成 ISO 13485 認證涉及多少心力？
主要的內部心力在於落實與維持管理系統本身，包括設計管制、風險管理、供應商監督、矯正及預防措施（CAPA）以及上市後活動。一旦您的系統建立妥當，與審核相關的心力將會非常有條理且可預測，並具備清晰的階段以及團隊明確的輸入要求。深入了解 ISO 13485。