MDSAP醫療器材單一審核計劃

國際環境下醫療器材的品質管理體系

醫療器材單一審核計畫 (MDSAP) 提供了一個機會，讓企業在認證過程中證明符合多達五個參與國（澳洲、巴西、日本、加拿大和美國）的監管要求。該計劃的優勢不僅在於其審核結果在醫療器材註冊中獲得認可，還在於減少了參與國監管機構的現場檢查次數。

監管要求協調統一；單一程序即可實現高達五倍的市場准入；MDSAP審計報告得到廣泛認可；審計內容可規劃；對日常業務運營影響較小。

參與MDSAP計劃的監管機構及其對MDSAP審計結果的大量使用：

澳洲藥品管理局 (TGA) 將醫療器材安全評估計畫 (MDSAP) 的審計報告視為授予或維持上市許可評估的重要依據。因特定原因被排除在該計劃之外的醫療器材可獲得豁免。

巴西國家衛生監督局 (ANVISA) 將 MDSAP 審查結果作為上市前和上市後評估的重要依據。

加拿大衛生部認可 MDSAP 是 II 類、III 類和 IV 類醫療器材製造商證明其符合加拿大市場監管要求的唯一途徑。

日本厚生勞動省和日本藥品管理局將MDSAP審計報告作為上市前和上市後評估的一部分，具有以下優點：

FDA認可MDSAP審計報告可取代其日常檢查。但是，MDSAP稽核報告不能取代因故檢查或合規性後續檢查。

第一步，您需要與我們討論貴公司的狀況以及申請MDSAP認證的目標。基於這些討論，我們將為您提供一份根據貴公司或組織需求量身定制的方案。

對您的品質管理系統的評估分兩個階段進行：第一階段是基於您品質管理系統文件的系統分析；第二階段是現場系統評估，由經驗豐富的評估員評估您的流程是否符合適用要求。評估結果將在最終會議上向您匯報，並匯總在審核報告中。如果審核結果為肯定，審核報告將包含評估員頒發MDSAP證書的建議。

審核結束後，結果將由DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED)的獨立認證委員會進行評估。如果所有要求均已滿足，評估員的認證建議將被確認，您將收到MDSAP證書。

為進一步改進，系統關鍵組件每半年或每年都會接受現場複審。證書有效期最長為三年，但會在到期前進行重新認證，以確保持續合規。

認證費用主要取決於MDSAP的流程以及審核過程中需要評估的國家/地區特定要求的數量。我們很樂意為您提供個人化的報價。

我們將很樂意為您提供客製化的MDSAP認證方案。