A patient monitoring device

MDSAP：醫療器材單一審核方案（Medical Device Single Audit Program）



國際環境下的醫療器材品質管理系統

醫療器材單一審核方案（MDSAP）讓企業有機會在認證過程中，同時證明自身符合多達五個參與國的法規要求：澳洲、巴西、日本、加拿大與美國。此方案的優勢不僅在於醫療器材註冊時對審核結果的認可，更能減少參與國主管機關進行的現場檢查次數。

法規要求協調一致

單一審核程序，開拓多達五倍市場

MDSAP 審核報告獲廣泛認可

審核內容清晰可控

對日常營運的干擾降至最低

Partner

參與監管機構

參與 MDSAP 方案的監管機構及其對 MDSAP 審核結果的重大應用：

澳洲：TGA（治療用品管理局 / The Therapeutic Goods Administration）

TGA 將 MDSAP 審核報告視為批准或維持市場授權評估的重要參考依據。基於特定原因被排除在該方案之外的醫療器材則可獲豁免。

巴西：ANVISA（國家衛生監督局 / Agência Nacional de Vigilância Sanitária）

ANVISA 採用 MDSAP 審核結果作為上市前與上市後評估的重要依據。

加拿大：HC（加拿大衛生部 / Health Canada）

加拿大衛生部將 MDSAP 認可為 II 級、III 級及 IV 級醫療器材製造商證明其符合加拿大市場法規要求的唯一途徑。

日本：MHLW（厚生勞動省 / Ministry of Health, Labour and Welfare）及 PMDA（醫藥品醫療機器綜合機構 / Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）

MHLW 與 PMDA 採用 MDSAP 審核報告作為上市前與上市後評估的一部分，並享有以下優勢：

  • 豁免製造廠進行現場檢查，及／或
  • 作為日本總代表及上市許可持有人（MAH）檢查所需的大部分文件的替代方案。

美利堅合眾國：FDA（美國食品藥物管理局及器械與放射健康中心 / U.S. Food and Drug Administration and Center for Devices and Radiological Health）

FDA 承認 MDSAP 審核報告可作為替代其常規檢查的依據。不過，有原因的檢查（For-cause inspections）或合規追蹤檢查則無法由 MDSAP 審核報告替代。

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MDSAP 認證流程為何？

在第一步中，您將與我們討論您的公司以及取得 MDSAP 認證的目標。在此基礎上，您將收到一份根據您的公司或組織需求量身定制的個人化報價。

審核結束後，結果將由 DQS Medizinprodukte GmbH（DQS MED）的獨立認證委員會進行評估。若符合所有要求，評核員的認證建議將獲得確認，您便會取得 MDSAP 證書。

每半年或每年會在現場對系統的關鍵組件進行重新審核，以推動進一步改善。證書最遲在三年後到期，但會在到期前進行重新認證，以確保持續合規。

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MDSAP 認證的費用是多少？

認證費用主要取決於 MDSAP 審核流程，以及審核過程中需要評估的特定國家法規要求數量。我們很樂意為您提供個人化報價。

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為什麼我的公司應該透過 DQS MED 取得 MDSAP 認證？

  • 超過 20 年的醫療器材專業認可
  • 積極參與標準與技術委員會
  • 單一窗口提供涵蓋各種規範與法律認證方案的豐富產品組合
  • 擁有全球網絡，匯聚超過 200 名經驗豐富的評核員與專家

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