MDSAP Programul de audit unic al dispozitivelor medicale

Sisteme de management al calității pentru dispozitive medicale într-un mediu internațional

Programul de audit unic pentru dispozitive medicale (MDSAP) oferă posibilitatea de a demonstra conformitatea cu cerințele de reglementare din până la cinci țări participante în cursul unui proces de certificare: Australia, Brazilia, Japonia, Canada și SUA. Avantajele programului nu sunt doar recunoașterea rezultatelor în înregistrarea dispozitivelor medicale, ci și reducerea inspecțiilor la fața locului de către autoritățile participante.

Armonizarea cerințelor de reglementare

O singură procedură pentru un acces pe piață de până la cinci ori mai mare

Acceptarea largă a rapoartelor de audit MDSAP

conținut planificabil al auditului

Impact redus asupra activității operaționale

Autoritățile de reglementare participante

Agențiile de reglementare participante la programul MDSAP și utilizarea semnificativă de către acestea a rezultatelor auditului MDSAP:

Australia: TGA (The Therapeutic Goods Administration).

TGA consideră rapoartele de audit MDSAP ca un element important în evaluarea pentru acordarea sau menținerea autorizației de introducere pe piață. Dispozitivele medicale excluse din program din anumite motive sunt exceptate.

Brazilia: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

ANVISA utilizează rezultatele auditului MDSAP ca un element important pentru evaluările anterioare și ulterioare introducerii pe piață.

Canada: HC (Health Canada)

Health Canada recunoaște MDSAP ca singurul mijloc prin care producătorii de dispozitive medicale din clasele ll, lll și lV pot demonstra conformitatea cu cerințele de reglementare a pieței canadiene.

Japonia: MHLW (Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale) și PMDA (Agenția pentru produse farmaceutice și dispozitive medicale)

MHLW și PMDA utilizează rapoartele de audit MDSAP ca parte a evaluărilor înainte și după introducerea pe piață, cu următoarele beneficii:

scutirea unei unități de producție de la inspecția la fața locului și/sau
înlocuirea unei părți semnificative din documentația necesară ca parte a inspecției reprezentantului japonez și a titularului autorizației de introducere pe piață (MAH).

Statele Unite ale Americii: FDA (U.S. Food and Drug Administration și Center for Devices and Radiological Health)

FDA recunoaște rapoartele de audit MDSAP ca substitut pentru propriile inspecții de rutină. Cu toate acestea, inspecțiile motivate sau inspecțiile de monitorizare a conformității nu pot fi înlocuite de rapoartele de audit MDSAP.

Care este procesul de certificare MDSAP?

În prima etapă, discutați cu noi despre compania dumneavoastră și despre obiectivele unei certificări MDSAP. Pe baza acestor discuții, veți primi o ofertă individuală adaptată la nevoile companiei sau organizației dvs.

Evaluarea sistemului dumneavoastră de management al calității se realizează în etape, prin intermediul unei analize a sistemului (etapa 1) pe baza documentației sistemului dumneavoastră de management al calității și a unei evaluări ulterioare a sistemului la fața locului (etapa 2), în timpul căreia un evaluator experimentat evaluează eficacitatea proceselor dumneavoastră în ceea ce privește conformitatea cu cerințele aplicabile. Rezultatele vă sunt prezentate în cadrul unei reuniuni finale și sintetizate într-un raport de audit. Dacă rezultatul auditului este pozitiv, raportul de audit include recomandarea evaluatorului de a emite certificatul MDSAP.

După audit, rezultatele sunt evaluate de comisia independentă de certificare a DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED). Dacă toate cerințele sunt îndeplinite, recomandarea de certificare a evaluatorului este confirmată și primiți certificatul MDSAP.

Fie semestrial, fie anual, componentele cheie ale sistemului sunt auditate din nou la fața locului pentru îmbunătățiri suplimentare. Certificatul expiră după cel mult trei ani, dar recertificarea este efectuată înainte de expirare pentru a asigura conformitatea continuă.

Cât costă certificarea MDSAP?

Costul certificării depinde în primul rând de procesele MDSAP și de numărul de cerințe specifice fiecărei țări care trebuie evaluate în timpul auditului. Vom fi bucuroși să vă oferim o ofertă individuală.

De ce ar trebui compania mea să fie certificată de DQS MED în conformitate cu MDSAP?

Expertiză recunoscută în domeniul dispozitivelor medicale de peste 20 de ani
Participare activă la standarde și comitete tehnice
Portofoliu larg de produse din diverse programe de certificare normative și legale dintr-o singură sursă
Rețea mondială cu peste 200 de evaluatori și experți cu experiență

Solicitați o ofertă

Punctul dumneavoastră local de contact

Vom fi bucuroși să vă oferim o ofertă personalizată pentru certificarea dumneavoastră MDSAP.

Întrebarea dumneavoastră

Alegeți țara sau limba dvs.

Alegeți țara dvs.