국제 환경에서의 의료기기 품질 관리 시스템
규제 요구 사항의 조화
최대 5배 시장 접근을 위한 하나의 절차
MDSAP 감사 보고서의 폭넓은 수용
계획 가능한 감사 내용
운영 비즈니스에 미치는 영향 감소
참여 규제 기관
호주: TGA(Therapeutic Goods Administration).
브라질: ANVISA(Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
캐나다: HC(캐나다 보건부)
일본: MHLW(후생노동성) 및 PMDA(의약품 및 의료기기청)
미국: FDA(미국 식품의약국 및 의료기기 및 방사선 건강 센터)
MDSAP 인증 절차는 무엇입니까?
첫 번째 단계에서는 귀사와 MDSAP 인증의 목표에 대해 당사와 논의합니다. 이러한 논의를 바탕으로 귀사 또는 조직의 요구 사항에 맞는 개별 제안을 받게 됩니다.
품질 관리 시스템에 대한 평가는 QMS 문서를 기반으로 하는 시스템 분석(1단계)과 후속 현장 시스템 평가(2단계)를 통해 단계적으로 수행되며, 이 동안 숙련된 평가자가 프로세스의 효율성을 평가합니다. 해당 요구 사항을 준수합니다. 결과는 최종 회의에서 귀하에게 제시되고 감사 보고서에 요약됩니다. 감사 결과가 긍정적인 경우 감사 보고서에는 MDSAP 인증서 발급에 대한 평가자의 권장 사항이 포함됩니다.
심사 후 DQS Medizinprodukte GmbH(DQS MED)의 독립 인증 위원회에서 결과를 평가합니다. 모든 요구 사항이 충족되면 평가자의 인증 권장 사항이 확인되고 MDSAP 인증서를 받게 됩니다.
반기 또는 매년, 시스템의 주요 구성 요소는 추가 개선을 위해 현장에서 재심사됩니다. 인증서는 늦어도 3년 후에 만료되지만 지속적인 규정 준수를 위해 만료되기 전에 재인증이 수행됩니다.
MDSAP 인증 비용은 얼마입니까?
우리 회사가 MDSAP에 따라 DQS MED의 인증을 받아야 하는 이유는 무엇입니까?
MDSAP 인증 견적을 위한 기본 정보
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그렇다면, 귀사의 글로벌 의료기기 인증 여정에 최적의 파트너가 되어드리겠습니다.
당사는 의료기기 분야에 대한 깊은 전문성과 검증된 심사 역량을 바탕으로 MDSAP 인증 및 평가 서비스를 제공합니다. 귀사의 상황과 니즈에 맞춘 무료 견적을 통해 인증 범위와 절차를 명확하게 안내해 드립니다.
정확한 견적 제공을 위해 귀사에 대한 기본 정보가 필요합니다. MDSAP 기본 데이터를 작성하여 제출해 주시기 바랍니다.
각 항목에 대한 상세 설명은 “Explanation of basic data MDSAP” 문서를 통해 확인하실 수 있습니다.
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