A patient monitoring device

MDSAP 醫療器材單一稽核計畫



醫療器材品質管理系統在國際環境中的應用

醫療器材單一稽核計劃（MDSAP）在驗證過程中可以同時滿足多達五個參與國家（澳大利亞、巴西、日本、加拿大和美國）的法規要求，這項計劃的優點不僅在於其在醫療器材產品註冊過程中對品質要求的國際核可，還包括了減少台灣供應商一次需要參與不同國家法規要求而導致需要進行多次現場稽核的情況。

法規要求的協調

一次程序即可進入最多五個市場

MDSAP 稽核報告能被各國市場廣泛接受

可計劃的稽核內容

對於台灣供應商業務的影響較小

Partner

參與的監管機構

參與 MDSAP 計劃的監管機構及其對 MDSAP 稽核結果的主要使用：

澳洲：TGA（治療用品管理局）

TGA 將 MDSAP 稽核報告視為授予或維持市場授權評估中的重要參考資料，由於某些原因被排除在該計劃之外的醫療設備可豁免。

巴西：ANVISA（國家衛生監督局）

ANVISA 將 MDSAP 稽核結果作為進行市場前和市場後評估的重要依據。

加拿大：HC（加拿大衛生部）

加拿大衛生部認可 MDSAP 作為 Class II、III 和 IV 類醫療器材製造商，展現了符合加拿大市場法規要求的唯一途徑。

日本：MHLW（厚生勞動省）與 PMDA（製藥與醫療器材總局）

MHLW 和 PMDA 在進行市場前和市場後評估時，將 MDSAP 稽核報告作為一部分依據內容，具有以下優勢：

  • 免除製造場所的現場檢查，和/或
  • 取代日本代表及行銷授權持有者（MAH）檢查所需的部分重要文件。

美國：FDA（美國食品藥品監督管理局與醫療器械與輻射健康中心）

FDA 認可 MDSAP 稽核報告作為替代其常規檢查的參考依據。然而，因故檢查或合規後續檢查不能由 MDSAP 稽核報告替代。

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MDSAP 驗證流程是什麼？

在第一步，我們將與您討論貴公司的情況以及 MDSAP 認證的目標。根據這些討論，我們將為貴公司或組織提供量身定制的報價。

稽核結束後，結果將由 DQS Medizinprodukte GmbH（DQS MED）的獨立驗證委員會進行評估。如果所有要求均已滿足，稽核員的驗證核可建議將被確定，您將獲得 MDSAP 證書。

每半年或每年，管理系統的關鍵部分將進行現場重新稽核，以促進進一步的改進。證書最遲在三年後到期，但會在到期前進行重新驗證，以確保持續符合規範。

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MDSAP 驗證的費用是多少？

驗證的費用主要取決於 MDSAP 流程以及在稽核過程中需要評估的各國特定要求數量，我們很樂意為您提供個別的客製報價。

為什麼 DQS MED 提供的 MDSAP 驗證值得您信賴？

  • 在醫療器材領域擁有超過 20 年的驗證專業知識
  • 積極參與標準和技術委員會
  • 提供多種規範和法律認證項目的廣泛產品組合，從一個來源獲得所有服務
  • 擁有超過 200 位經驗豐富的稽核員和專家的全球網絡

MDSAP 標準基礎介紹

如果您有興趣依照 MDSAP 標準進行驗證，DQS 值得您得信賴。

我們很樂意為您提供免費的諮詢與報價。

如有興趣進一步了解，我們需要一些有關您的企業組織的資訊。請填寫基本的 MDSAP 資料表並將其發送給我們。您可以在《基本資料 MDSAP 說明》文件中找到更多資訊。

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所有有關 MDSAP 的重要資訊

我們的 DM 中清楚列出了有關執行 MDSAP 驗證計劃的所有關鍵要點。

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