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MDR 協調標準法規更新：委員會實施決定 (EU) 2026/760

更新概要歐盟委員會發布了實施決定（EU）2026/760，更新了根據《歐盟協調條例》制定的協調標準清單。醫療器材法規 (EU) 2017/745 (MDR)該決定修訂了實施決定（歐盟）2021/118 ...
4月 28, 2026
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歐盟 AI《人工智慧法案》：您的企業在 2026 年需要了解的內容

違反歐盟 AI《人工智慧法案》EU AI Act 的代價可能極為高昂。根據違規情況不同，罰款最高可達全球年營業額的 7% 或 3500 萬歐元，兩者取其高。該法案於 2024 年 8 月生效，並將於 2026 ...
4月 24, 2026
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實施有效 AI 治理：如何將 ISO 42001 付諸實踐

「我們是否應該取得 ISO 42001 驗證？」這已成為許多企業正在討論的重要議題。而這類討論往往會同時導向兩種看似矛盾的結論：一方面，企業認為導入過程將是一項龐大且複雜的工程；另一方面，卻也普遍認同 ...
4月 23, 2026
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ISO 14001:2026－如何安全過渡新版標準？

ISO 14001:2026 過渡期－為何及早行動至關重要ISO 14001:2026 已正式發布，新版標準加強了環境管理系統的策略導向，更重視組織的背景、環境條件及其相互依存關係。對於許多企業組織而言，這就引出了一個關鍵問題：如何以安全有效的方式展開 ...
4月 20, 2026
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AWS、Azure 已取得 ISO 27001 驗證，但不等於企業本身符合 ISO 27001

"我們在 AWS 上運行一切。AWS 已獲得 ISO 27001 認證。所以我們應該在保障之列，對吧？這是香港 IT 經理和企業決策者之間最常見、也是最具影響力的誤解之一。隨著香港的金融服務、物流、醫 ...
3月 23, 2026
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2026 EU MDR 最新簡化提案：醫療器械製造商的 5 大核心影響與應對策略

對於計劃或正在向歐洲市場出口的香港及亞太區醫療器械製造商而言，歐盟醫療器械法規（EU MDR 2017/745）一直是一座難以逾越的高山。自其生效以來，嚴格的臨床證據要求、高昂的合規成本以及公告機構（Notified ...
3月 20, 2026
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