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FDA 报批和 ISO 13485：510(k)、De Novo 和 PMA 的质量管理体系

在美国，医疗器械根据 21 CFR 860 建立的基于风险的分类系统进行监管。根据确保其安全性和有效性所需的监管控制水平，医疗器械被分为三个等级--I 级、II 级或 III 级。I 类器械对患者和用户的风险最低，通常需要最少的监管监督，而 ...
7月 16, 2025
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醫療器材驗證的協調標準解析

什麼是協調標準？根據《歐盟第 1025/2012 號規章》，「協調標準」是指經認可的歐洲標準化機構依據歐盟委員會的要求所制定的歐盟（EU）標準，以支持歐盟協調立法的實施。值得注意的是，標準在制定時通常 ...
7月 11, 2025
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香港公共工程項目可接受的等同證書認可

為了加強公共工程項目的品質管理，香港發展局（DEVB）要求部分顧問公司及承建商必須持有獲認可的 ISO 9001 品質管理體系認證。根據其網頁「發展局 - 其他資料」所列，發展局接受香港認可處（HKA ...
7月 10, 2025
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【私隱專員公署警示】八宗資料外洩事故：企業如何建立三層防線保障私隱資料？

香港私隱專員公署近日公布八宗資料外泄事故，涉及化驗中心、航空公司、旅行社、政府部門、保險公司及零售商等多個行業，導致大量敏感個人資料外泄，包括姓名、身份證號碼、出生日期、醫療記錄和電郵地址等。這些事件 ...
7月 08, 2025
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非生物来源可再生燃料（RFNBOs）的认证

向低碳经济转型是当今时代面临的核心挑战之一。在此过程中，非生物来源可再生燃料（Renewable Fuels of Non-Biological Origin, RFNBOs）能够发挥关键作用。这类燃 ...
7月 03, 2025
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EcoVadis 最新方案调整

EcoVadis 是全球领先的供应链可持续发展与 ESG 评级平台，覆盖 200 多个行业、超过 13 万家企业。对于希望进入国际市场或参与全球供应链的企业来说，EcoVadis 评分已成为一张不可或缺的「绿色通行证」。随着欧盟 ...
6月 30, 2025
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