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MDCG 關於上市後監督之最新指引文件

這份新指南對您的 MDR／IVDR 體系意味著什麼2025 年 12 月 19 日，醫療器材協調小組（Medical Device Coordination Group, MDCG）發布了 MDCG ...
1月 22, 2026
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ISO 13485 和 MDACS 在香港：對 II-IV 級醫療器材的真正意義

在香港醫療器材市場，ISO 13485 經常被提及，尤其是在 MDACS 註冊的情況下。許多公司會聽到這樣的說法：「在香港 MDACS 註冊制度下，ISO 13485 是一項常見的實質要求，特別是對於第二至第四類醫療器械而言」。但實際上這是什麼意思呢？ISO ...
1月 21, 2026
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Bru Textiles NV 旗下品牌 FibreGuard® 獲得 DQS 國際 EPD 註冊

在可持續發展與資訊透明度逐漸成為全球品牌共同語言的今天，Bru Textiles NV 再次展現其對環境責任的堅定承諾。其高端家具面料品牌 FibreGuard® 已成功為旗下兩大核心系列——Deluxe ...
1月 19, 2026
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2025版《質量管理體系認證規則》對客戶的影響

中國國家認證認可監督管理委員會（CNCA）已於2025年8月發布了改版的《質量管理體系認證規則》，並將於2026年1月1日正式實施。新規則對質量管理體系認證服務的要求進行了重大調整，其中部分條款將直接 ...
1月 16, 2026
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GA Health 獲 DQS 頒發 EU MDR 認證

GA Health Company Limited 總部設於香港，並於多個國家設有關聯公司，是一家專注於內視鏡相關醫療器械的製造商。公司近日成功為其一系列內視鏡配件取得由 DQS 頒發的 EU MDR（醫療器械法規 ...
1月 14, 2026
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ISO 13485 認證助力香港醫療器材公司：國際合規與市場擴展

隨著全球醫療儀器行業對嚴格品質管理的要求日益提高，ISO 13485認證已成為醫療儀器公司進軍國際市場的基礎標準。對香港醫療器材公司而言，取得 ISO 13485 認證不僅是進入全球市場的必要條件，也 ...
1月 13, 2026
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