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中秋节快乐

中秋节快乐!
9月 16, 2024

MDSAP 稽核應對方法:強化供應商採購選擇

國際醫療器材驗證法規 MDSAP (醫療器材單一稽核計畫) 旨在簡化多個司法管轄區運作的醫療器材製造商的稽核流程。基於 ISO 13485,MDSAP 納入了特定參與國家的額外監管要求,例如:美國、加拿大、澳洲、巴西和日本。雖然 ...
9月 13, 2024

什麼是高階結構?

高階結構(HLS)是由國際標準組織(ISO)導入的,賦予管理系統標準一個統一的結構和相似的核心內容。這背後的目的是透過跨標準結構來改善不同ISO標準的一致性。HLS 還可以作為未來標準修訂或制定的指南。 ...
9月 02, 2024

对Innospire的隐私影响评估

在数据隐私和保护变得至关重要的时代,企业越来越认识到进行全面隐私影响评估(PIA)的重要性。我们很高兴地宣布,我们最近为 InnoSpire 进行了一次全面的隐私影响评估,其范围涵盖了客户智能眼镜产品 ...
9月 02, 2024

ISO 13485 醫療器材驗證流程及維護

對於任何從事生產製造醫療器材行業的組織來說,獲得 ISO 13485 認證都是一個重要的里程碑。此國際標準可確保您的品質管理系統 (QMS) 符合法規遵循和產品安全所需的嚴格要求。儘管標準中的要求很簡單,但規劃至關重要,以確保 ...
8月 22, 2024

用生命周期评估衡量环境影响:科学方法

生命周期评估(LCA)是评估与产品相关的各种环境影响的科学方法。每件产品都有自己的生命周期,从最初的设计、生产、销售到最终的回收或处置,都要经历不同的阶段。生命周期评估方法通过国际标准化组织的标准(ISO ...
8月 20, 2024

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