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《人工智慧法案》與人工智慧驅動的醫療器械——當前監管現狀

法規 (EU) 2024/1689 (AI Act) 於 2024 年 8 月 1 日生效，是全球第一個針對 AI 系統的全面性法規框架，引入了雙重合規框架，與既有的醫療器材法規 (MDR) (EU) ...
3月 12, 2026
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ISO 9001:2026：主要變更、時間表和過渡檢查表

如果您持有 ISO 9001 認證，您需要閱讀這篇文章。這項全球最廣泛採用的品質管理標準的下一個主要修訂版正在快速通過審核程序，而您的過渡時窗上的時鐘已經開始滴答作響。ISO 9001:2026 並非一項小規模的內務管理更新 ...
3月 11, 2026
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為什麼 ISO 42001 是 ISO 27001 認證的必要策略升級？

多年來，取得 ISO/IEC 27001 認證一直是香港資訊安全承諾的黃金標準。貴機構很可能已投入大量資源建立並維護資訊安全管理系統 (ISMS)，以確保重要資料資產的安全，並贏得客戶的信任。然而，在這個 ...
3月 09, 2026
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ISO 14001:2026 來了：香港企業策略指南

ISO 14001國際標準最終草案(FDIS)已於2026年1月公布，而最終版本預計於2026年4月公布，對於香港數以千計的認證機構來說，時鐘已經響起。自 2015 年版本發布以來，世界已經發生了顯著變化；投資者對於穩健的 ...
3月 07, 2026
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FDA QMSR 現已生效：為何MDSAP是香港醫療器材出口商的關鍵

自 2026 年 2 月 2 日起，美國醫療器械品質管理的格局發生了根本性的變化。美國食品藥物管理局 (FDA) 正式以新的品質管理系統規範 (QMSR) 取代沿用數十年的品質系統規範 (QSR)。這並不是一次輕微的更新，而是將 ...
3月 05, 2026
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DQS協助中國重汽純電動載貨汽車註冊中國EPD

2026年1月 — DQS成功協助中國重型汽車集團有限公司（SINOTRUK）（以下簡稱「中國重汽」）一款出口型純電動載貨汽車成功註冊中國EPD（環境產品聲明）。在粵港澳大灣區ESG可持續發展論壇期間 ...
3月 04, 2026
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