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概要

醫療器材產業的風險管理

風險管理是醫療器材性能與安全的核心，同時也是製造商及其供應商取得長期成功的關鍵。為了取得主管機關核准，必須在產品從設計開發、量產到上市後監測的完整生命週期中，持續識別、分析並降低各類潛在風險。有效的風 ...
8月 08, 2024
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利用 ISO 14001 建立環境管理系統：德商 VAHLE 實際案例

經過 ISO 14001 驗證的環境管理系統是建立永續管理的完美根基。同時，證書也為所有行業的市場打開了市場大門：對於當今的許多跨國業務關係來說，環境績效持續改進的證明是一項基本的要求 —— DQS 長期合作夥伴 ...
8月 07, 2024
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為什麼品質手冊是達成 ISO 品質管理標準的關鍵？

品質管理手冊（QM 手冊）是任何製造商的品質管理系統中（QM 系統）的核心文件。它用於記錄實施和維護有效品質管理實務所需的所有相關資訊和說明。該手冊確保所有員工對品質目標、程序和職責有一致的理解。它提供了以下內容的結構化概述： ...
8月 02, 2024
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了解歐盟 MDR 標準下的醫療器材分類

醫療器材的分類對於確定其監管路徑至關重要；因此，錯誤分類可能會造成高昂的成本，並導致監管部門批准延遲。歐盟醫療器材法規 MDR 2017/745（EU）實施的法規描述如何根據與 ...
7月 26, 2024
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Hankyu Hanshin Express (HK) Ltd. 获得 TAPA FSR 2023 认证

在DQS，我们为能够认证那些对供应链安全和卓越表现做出坚定承诺的组织而深感自豪。通过我们的审核和认证流程，阪急阪神国际货运（香港）有限公司成功获得了TAPA（运输资产保护协会）设施安全要求（FSR）2 ...
7月 23, 2024
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ISO 13485 標準指南：如何有效率進行醫療器材供應商管理？

管理和建立與供應商的永續合作關係是發展符合  ISO 13485 合規的管理系統中最關鍵的面相之一。ISO 13485:2016 版本的釋出強調了供應鏈控制對醫療器材製造商的重要性，如採購章節 (7.4) ...
7月 19, 2024
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