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了解歐盟 MDR 標準下的醫療器材分類

博士穆鲁甘-坎达萨米

DQS 印度公司董事总经理兼首席执行官，医疗全球支持中心负责人

7月 26 , 2024

醫療器材的分類對於確定其監管路徑至關重要；因此，錯誤分類可能會造成高昂的成本，並導致監管部門批准延遲。歐盟醫療器材法規 MDR 2017/745（EU）實施的法規描述如何根據與醫療器材相關的監管義務使用規則對醫療器材進行分類。分類規則可在 MDR 附件 VIII 中找到，然而在研究分類上對於企業可能具有挑戰性，特別是對於複雜或創新的醫療器材而言。在本文中，您將找到有關 MDR 下的各種設備分類、分類後續會面臨的挑戰以及一些實際案例資訊。

MDR 分類 C 標準：I 類、IIa 類、IIb 類、III 類

根據 MDR，醫療器材依其預期用途和相關風險分為四個風險等級。分類規則考慮了侵入性、使用時間以及對患者或使用者的潛在傷害等標準，並確定了風險等級。以下是每個類別的細分：

I 級

I 級：此類設備包括低風險設備，例如非侵入性設備（例如病床或繃帶）或僅在身體孔口短暫使用的侵入性工具（例如牙科印模材料）。 I 類設備可以是主動的，例如檢查燈。

對於許多 I 類別設備，符合性聲明不需要由公告機構進行第三方評估。例如醫用手套和壓舌板。

但是，MDCG 2021-24 醫療器材分類指南規定了 I 類器材的三個子類，這些子類確實需要由公告機構進行第三方評估：

- Ir 類（可重複使用手術器械）：這些設備（儀器）經過適當的清潔和消毒程序後可多次使用。需要指定機構對設備重複使用方面的評估，特別是清潔、消毒、滅菌、維護和功能測試以及相關的使用說明。鑷子或手術刀就是這個子類的例子

- Is 類（在無菌條件下投放市場的器材）：這些設備在無菌狀態下出售和交付。需要指定機構對建立、確保和維持無菌條件的相關方面進行評估。例如無菌繃帶或無菌注射器。

- Im 類別（具有測量功能的設備）：任何具有測量功能的 I 類設備都必須提供準確的測量結果。需要指定機構來評估與計量要求相關的方面。例子包括膨脹溫度計和量杯。

IIa 類

類 IIa：此類別的設備具有中等風險，例如短期矯正隱形眼鏡、餵食幫浦和聚合物薄膜傷口敷料。對於 IIa 類設備，由公告機構進行的合格評定將確保它們符合所有監管標準。該程序包括技術文件的評估，其中包括臨床評估，將在本文後面描述。

IIb 類

類 IIb： IIb 類設備比 IIa 類設備風險更高，因此需要更多的數據和分析來證明其性能和安全性。因此，公告機構的合格評定程序需要更長的時間，並且根據設備的性質，可能涉及更多的專家，包括臨床專家。此類別的典型例子是使用時間較長的設備，例如長期矯正隱形眼鏡和導尿管，具有關鍵功能的設備，例如肺呼吸機或輸液泵，以及發射輻射的設備，例如治療性 X 射線源。

III 級

第三類：此類設備是風險最高的設備，包括維持生命的植入物和藥物傳輸系統。例子包括心臟瓣膜、心律調節器或藥物洗脫支架。 III 級必須滿足最嚴格的監管要求，以確保患者和使用者盡可能的安全。

除了要求提供更多初始認證證據外，與上市後監測、風險管理和臨床評估相關的 MDR 要求也隨著風險分類的增加而增加。

風險等級決定了臨床評估、定期安全更新報告 (PSUR) 以及安全性和臨床性能摘要 (SSCP) 的要求，確保對這些設備進行全面的監控和安全評估。除了上述風險等級外，醫療器材的其他特性及其預期用途也會影響法規要求。這些問題包括能源以及設備是否被植入。

活躍和植入式裝置

有源設備：為了重力目的而依賴人體產生的能量以外的其他能源的設備。有源設備具有與能量轉換相關的特定風險，這些風險在設備分類時予以考慮。分類中可能會出現錯誤，因為一些非主動設備充當能量導管而不改變能量，包括一些電極或光纖設備，被歸類為主動設備，而基於手動張緊彈簧或彈性泵的主動設備由於沒有電源而被錯誤地歸類為非主動設備。歐盟 MDR 也將使用預存氣體和/或真空的設備視為活躍的設備；但並非所有監管機構都持相同觀點。

植入式裝置：由於植入式設備需要透過手術侵入人體並長期在體內使用，因此在監管過程中需要特別考慮。其他要求包括向患者提供植入卡和資訊。植入式設備可出現在 IIa 類、IIb 類和 III 類。

調節器要求

MDR 下的醫療器材分類影響製造商、授權代表和進口商必須遵守的監管要求和義務：

合格評定

如上所述，對於 I 類設備，製造商可以自我評估是否符合要求。另一方面，Ir、Im、Is、IIa、IIb 和 III 類設備需要由公告機構進行第三方符合性評估，以確認製造商的符合性聲明符合 MDR 要求。合格評定考慮根據適用於該設備的標準進行的測試結果，以產生客觀證據，證明該設備符合適用的安全和性能要求。製造商還提供融入上市後監測和風險管理的臨床數據，以證明對患者和使用者的積極效益風險比。在滿足要求的情況下，製造商可以做出具有法律約束力的符合性聲明，並在其設備上加貼 CE 標誌。

技術文件

合格評定的資料包括技術文獻。這項強制性和基本工具包括但不限於設備設計、所用材料、預期用途、所進行測試的結果、生物相容性、臨床評估和市場監督的詳細描述。無論製造商是自行聲明 I 類設備或指示公告機構進行合格評定，都需要技術文件。

製造商必須向歐盟主管機關提供最新的技術文檔，以評估設備的安全性和性能。對於位於歐盟以外的製造商，必須向其授權代表提交並保留此文件。

臨床評估及上市後監測

所有醫療器材都需要進行臨床評估和上市後監測，無論風險分類為何，但隨著風險等級的增加，要求也會增加。臨床評估提供了證明醫療器材安全性和性能的證據和結論。所有設備都需要上市後監測系統來監測實際效能、收集使用者回饋和記錄不良事件。除 I 類器械之外的所有器械都需要進行追蹤研究和定期安全更新報告 (PSUR)；所需數據等級和報告頻率隨著風險等級的提高而增加。

說明和標籤

醫療器材製造商必須滿足 MDR 中定義的特定標籤要求，包括產品規格、預期用途、重要注意事項以及任何禁忌症或警告等基本信息，幫助用戶了解如何安全有效地使用該器材，從而降低誤用和潛在事故的風險。