《人工智慧法案》與人工智慧驅動的醫療器械——當前監管現狀

當前認證途徑：MDR/IVDR 仍為主要路徑

截至2026年3月，人工智慧醫療器械仍然僅在MDR/IVDR監管框架下進行認證。

依據第6(1)條及附件I被歸類為高風險的醫療器械，其在《人工智慧法案》下的相關義務目前尚未適用。

這意味著：

1. MDR認證仍然是AI醫療器械進入歐盟市場的唯一監管途徑。
2. 目前不需要進行單獨的《人工智慧法案》符合性評估。
3. 已獲得CE標誌的AI醫療器械產品在現行法規體系下仍然完全合規。

《人工智慧法案》原先針對高風險AI系統的實施時間安排如下：

1. 2026年8月2日：附件III（基於應用場景分類）的高風險AI系統開始適用相關規定。
2. 2027年8月2日：第6(1)條及附件I所規定的高風險AI系統開始適用，其中包括人工智慧醫療器械。

然而，這些時間節點普遍預計將透過歐盟委員會於2025年11月19日宣布的「人工智慧數位綜合修訂方案（Digital Omnibus on AI）」立法方案被推遲。

此延期反映了在實施過程中已被廣泛認知的挑戰，包括：

1. 國家主管機構的指定以及AI法案專門公告機構的通知進展緩慢。
2. 由CEN-CENELEC聯合技術委員會21（JTC 21）負責制定的協調標準進展延遲，完整標準預計要到2026年12月才會發布。
3. 缺乏支持提供者實現合規所需的共同技術規範以及歐盟委員會的指導文件。

對AI醫療器械製造商的關鍵影響——當前行動建議（2026年3月）：

1. 繼續依照MDR/IVDR要求推進認證流程，目前不需要進行AI法案相關的符合性評估。
2. 持續關注「人工智慧數位綜合修訂方案」的立法進展（預計於2026年底通過）。
3. 進行差距分析，比較目前MDR/IVDR合規體系與AI法案要求，特別是在技術文件與品質管理系統方面。
4. 與公告機構溝通，了解其未來在AI法案下的指定計畫與審核預期。

近期準備工作：

1. 在正在開發的AI醫療器械專案中提前納入AI法案相關要求：

• 建立符合第10條要求的資料治理架構，包括訓練、驗證與測試資料集的品質管理。
• 建立偏差（Bias）識別與緩解機制。
• 強化紀錄保存與日誌管理機制（第12條）。
• 建立透明度與人工監督機制（第13條與第14條）。

2. 在品質、法規與研發團隊中提升人工智慧素養與治理能力（第4條）。

3. 持續關注CEN-CENELEC聯合技術委員會21制定的協調標準進展，特別是EN 18286（人工智慧品質管理系統），該標準預計將於2025年10月進入公眾諮詢階段。