Закон про штучний інтелект і медичне обладнання на базі ШІ: сучасний стан регулювання

Поточний шлях сертифікації: MDR/IVDR залишається основним шляхом

Станом на березень 2026 року медичні вироби з підтримкою ШІ продовжують проходити сертифікацію виключно в межах MDR/IVDR. Зобов’язання Акта про ШІ щодо систем високого ризику для медичних виробів, класифікованих згідно зі Статтею 6(1) та Додатком I, ще не є застосовними.

Це означає, що:

1. Сертифікація MDR залишається єдиним регуляторним шляхом для розміщення медичних виробів на базі штучного інтелекту на ринку ЄС

2. Наразі окрема оцінка відповідності Закону про штучний інтелект не потрібна

3. Існуючі продукти MDAI з маркуванням CE залишаються повністю відповідними чинним нормам.

Початковий графік впровадження Акта про ШІ для систем ШІ високого ризику був структурований наступним чином:

- 2 серпня 2026 року: дата застосування для систем штучного інтелекту з високим рівнем ризику згідно з Додатком III (класифікація на основі випадків використання)

- 2 серпня 2027 року: дата подання заявки для систем штучного інтелекту високого ризику відповідно до статті 6(1) та Додатку I, включаючи медичні пристрої на базі штучного інтелекту.

Однак, очікується, що ці терміни будуть перенесені через запропонований законодавчий пакет «Цифровий омнібус зі штучного інтелекту», оголошений Європейською Комісією 19 листопада 2025 року.

Затримка відображає добре відомі проблеми впровадження, зокрема:

- Повільний прогрес у призначенні національних компетентних органів та нотифікації уповноважених органів, що відповідають вимогам Закону про штучний інтелект

- Затримка розробки гармонізованих стандартів Спільним технічним комітетом CEN-CENELEC 21 (JTC 21), повні стандарти не очікуються до грудня 2026 року

- Відсутність спільних специфікацій та вказівок Комісії, необхідних для підтримки дотримання постачальниками вимог

Ключові наслідки для виробників MDAI — негайні дії (березень 2026 р.):

1. Продовжити сертифікацію MDR/IVDR у звичайному режимі – наразі не потрібна оцінка відповідності, специфічна для Закону про штучний інтелект

2. Моніторинг законодавчого прогресу щодо цифрового омнібусу шляхом переговорів Ради та Парламенту (очікуване прийняття: кінець 2026 року)

3. Провести аналіз розривів, порівнюючи поточну відповідність MDR/IVDR з вимогами Закону про штучний інтелект, особливо щодо технічної документації та менеджменту якості.

4. Взаємодійте з уповноваженими органами, щоб зрозуміти їхні плани та очікування щодо призначення відповідно до Закону про штучний інтелект

Підготовка до найближчих подій:

1. Перспективні процеси розробки шляхом інтеграції вимог Закону про штучний інтелект (ШІ) у поточні проекти MDAI:

a. Структури управління даними згідно зі статтею 10 (навчання, валідація, якість набору даних для тестування)

b. Процедури перевірки упередженості та її зменшення

c. Покращене ведення обліку та реєстрації (стаття 12)

d. Прозорість та механізми людського нагляду (статті 13 та 14)

2. Розвиток компетенцій у сфері грамотності та управління ШІ серед команд з якості, регулювання та розробки (стаття 4)

Моніторинг розробки гармонізованих стандартів шляхом CEN-CENELEC JTC 21 , зокрема EN 18286 (Система управління якістю штучного інтелекту, перший гармонізований стандарт, що надходить на громадське обговорення у жовтні 2025 року)