Центр знань DQS

Гнучке управління якістю (Agile QM) — це підхід  у діловому та організаційному світі, який спрямований на те, щоб гнучкість, адаптивність і безперервне вдосконалення були основою управління якістю. Це відповідь на все більш мінливі, невизначені, складні та неоднозначні умови (VUCA - volatile, uncertain, complex and ambiguous), а також на крихкі, невизначені, нелінійні та незрозумілі (BANI - brittle, uncertain, non-linear and incomprehensible) умови, в яких працюють сучасні організації. «Agile підхід до управління якістю: короткий огляд» пояснює основні поняття, значення та застосування гнучкого управління якістю в гнучкому світі.

Процес безперервного вдосконалення (CIP), також відомий як процес постійного вдосконалення, є методом менеджменту якості (ISO 9001) щодо постійного досягнення невеликих поліпшень якості процесу, якості продукції, можливостей доставки та якості обслуговування.

Загальною метою є підвищення результативності та якості в організаціях або компаніях шляхом постійного вдосконалення внутрішніх процедур і процесів.

З точки зору нотифікованого органу: що виробникам дійсно потрібно знати про класифікацію, клінічні докази та оцінку відповідності

Питання звучить просто, проте воно є критично важливим з точки зору регулювання: чи є моє програмне забезпечення медичним виробом взагалі? І якщо так, то як воно класифікується та сертифікується? Згідно з Регламентом ЄС про медичні вироби (MDR), це цілком залежить від цільового призначення. Програмне забезпечення може бути як окремим медичним виробом, так і засобом контролю чи впливу на використання іншого медичного виробу. Саме тут і починається регуляторна база для класифікації, збору клінічних доказів та проведення оцінки відповідності.