У швидко мінливому ландшафті якості даних та управління ними розуміння ключових термінів і понять є надзвичайно важливим. Цей глосарій слугує всеосяжним ресурсом для роз'яснення термінології та жаргону, які оточують все, що пов'язане з сертифікацією. Незалежно від того, чи є ви досвідченим професіоналом у сфері даних, чи новачком у цій галузі, чи будь-ким посередині, цей глосарій покликаний забезпечити ясність і розуміння світу DQS та сертифікації.

Loading...

Agile підхід до управління якістю: короткий огляд

Гнучке управління якістю (Agile QM) — це підхід  у діловому та організаційному світі, який спрямований на те, щоб гнучкість, адаптивність і безперервне вдосконалення були основою управління якістю. Це відповідь на все більш мінливі, невизначені, складні та неоднозначні умови (VUCA - volatile, uncertain, complex and ambiguous), а також на крихкі, невизначені, нелінійні та незрозумілі (BANI - brittle, uncertain, non-linear and incomprehensible) умови, в яких працюють сучасні організації. «Agile підхід до управління якістю: короткий огляд» пояснює основні поняття, значення та застосування гнучкого управління якістю в гнучкому світі.

Сертифікація CE для медичних виробів

Медичні вироби на європейському ринку

Процедури оцінки відповідності медичних виробів

Маркування CE

Процес постійного вдосконалення (CIP)

Процес безперервного вдосконалення (CIP), також відомий як процес постійного вдосконалення, є методом менеджменту якості (ISO 9001) щодо постійного досягнення невеликих поліпшень якості процесу, якості продукції, можливостей доставки та якості обслуговування.

Загальною метою є підвищення результативності та якості в організаціях або компаніях шляхом постійного вдосконалення внутрішніх процедур і процесів.

Процес сертифікації DQS для систем управління

Аудит DQS: ефективний інструмент для подальшого розвитку вашої системи управління

Як програмне забезпечення стає медичним виробом і як воно отримує сертифікацію MDR?

З точки зору нотифікованого органу: що виробникам дійсно потрібно знати про класифікацію, клінічні докази та оцінку відповідності

Питання звучить просто, проте воно є критично важливим з точки зору регулювання: чи є моє програмне забезпечення медичним виробом взагалі? І якщо так, то як воно класифікується та сертифікується? Згідно з Регламентом ЄС про медичні вироби (MDR), це цілком залежить від цільового призначення. Програмне забезпечення може бути як окремим медичним виробом, так і засобом контролю чи впливу на використання іншого медичного виробу. Саме тут і починається регуляторна база для класифікації, збору клінічних доказів та проведення оцінки відповідності.

headline

body_copy