În peisajul în evoluție rapidă al calității și gestionării datelor, înțelegerea termenilor și conceptelor cheie este esențială. Acest glosar servește drept resursă cuprinzătoare pentru a demistifica terminologia și jargonul care înconjoară tot ceea ce înseamnă certificări. Indiferent dacă sunteți un profesionist experimentat în domeniul datelor, un nou venit în domeniu sau oricine se află între aceste două categorii, acest glosar este conceput pentru a oferi claritate și înțelegere în lumea DQS și a certificărilor.
Cum devine un software un dispozitiv medical și cum se obține certificarea MDR?
Din perspectiva unui organism notificat: Ce trebuie să știe cu adevărat producătorii despre clasificare, dovezi clinice și evaluarea conformității
Întrebarea pare simplă, dar este crucială din punct de vedere al reglementării: Este software-ul meu chiar un dispozitiv medical? Și dacă da, cum este clasificat și certificat? În conformitate cu Regulamentul UE privind dispozitivele medicale (MDR), acest lucru depinde în întregime de scopul propus. Software-ul poate fi un dispozitiv medical de sine stătător sau poate controla sau influența utilizarea unui alt dispozitiv medical. Tocmai de aici începe cadrul de reglementare pentru clasificare, dovezi clinice și evaluarea conformității.