Auditurile DQS combină expertiza în sisteme de management conform ISO 9001 cu cunoștințe privind ambalajele primare — sticlă, plastic, cauciuc, folie și sisteme de închidere — aliniate la GMP. Rezultatul: o certificare care se traduce direct în valoarea calificării furnizorului în ochii clienților din industria farmaceutică.
Cunoștințe aprofundate privind realitățile din domeniul ambalajelor farmaceutice.
Un singur audit reflectă ambele niveluri de așteptări.
O referință recunoscută în calificarea furnizorilor din industria farmaceutică.
Certificare în conformitate cu cadrele de acreditare aplicabile, în funcție de țară și de domeniul de aplicare al certificării.
Producătorii farmaceutici își desfășoară activitatea sub o supraveghere reglementară intensă — și extind această supraveghere la fiecare furnizor de ambalaje primare. Certificarea ISO 15378 oferă clienților dumneavoastră un semnal structurat și recunoscut că procesele dumneavoastră îndeplinesc așteptările aliniate la GMP, sprijinind o calificare mai ușoară a furnizorilor, audituri mai rapide ale clienților și parteneriate pe termen lung.
Valoarea certificării depășește simpla dovadă externă de conformitate. Multe organizații utilizează auditurile periodice și procesele de evaluare ca cadru pentru îmbunătățirea continuă, transparența operațională și o aliniere interfuncțională mai puternică. În practică, companiile raportează adesea efecte precum:
Economisiți timp și efort intern cu un proces de certificare clar structurat. Solicitați acum oferta personalizată pentru certificarea ISO 15378.
Certificarea ISO 15378 este destinată organizațiilor care furnizează materiale de ambalare primare pentru industria farmaceutică:
Un proces clar înseamnă mai puține întrebări și rezultate mai rapide. Iată etapele certificării ISO 15378 cu DQS — transparente de la început până la sfârșit.
Odată ce sistemul dumneavoastră de management conform ISO 15378 a fost implementat în întreaga organizație, acesta este pregătit pentru certificare. Interacțiunea inițială va implica discutarea organizației dumneavoastră, a sistemului de management al calității și a obiectivelor pe care doriți să le atingeți prin certificarea ISO 15378. Pe baza acestor informații, veți primi în scurt timp o ofertă detaliată, adaptată nevoilor dumneavoastră individuale. În cazul proceselor complexe de certificare, planificarea proiectului poate ajuta la coordonarea calendarului și a desfășurării auditurilor la nivelul diferitelor locații sau departamente.
Auditul de certificare începe cu o analiză a sistemului (auditul din etapa 1), precum și cu o evaluare a documentației dumneavoastră, a rezultatelor revizuirii de management și a auditurilor interne. Obiectivul este de a stabili dacă sistemul dumneavoastră de management este dezvoltat corespunzător și pregătit pentru certificare. În etapa următoare, auditul de sistem (etapa 2), auditorul dumneavoastră evaluează eficacitatea tuturor proceselor sistemului de management la fața locului sau prin tehnici adecvate de la distanță, inclusiv controalele aliniate la GMP specifice ambalării primare. După finalizarea auditului, veți primi o prezentare detaliată a rezultatelor în cadrul unei ședințe de încheiere, împreună cu informații privind potențialele domenii de îmbunătățire pentru compania dumneavoastră. Dacă este necesar, se vor conveni planuri de acțiune.
După auditul de certificare, rezultatele sunt evaluate de organismul independent de certificare DQS. Veți primi un raport de audit care documentează rezultatele auditului. Dacă sunt îndeplinite toate cerințele standardului, în urma unei decizii pozitive de certificare, veți primi certificatul ISO 15378 acreditat de DQS.
Pentru a asigura îmbunătățirea continuă și eficacitatea permanentă a sistemului dumneavoastră de management al calității, componentele cheie ale sistemului sunt auditate cel puțin o dată pe an, ocazie cu care sunt identificate din nou potențialele domenii de îmbunătățire.
Un certificat ISO 15378 este valabil timp de trei ani. Cu mult înainte de expirare, se efectuează o recertificare pentru a confirma conformitatea continuă cu cerințele standardului ISO 15378. Dacă toate cerințele standardului sunt îndeplinite, se va emite un nou certificat recunoscut la nivel internațional.
Odată ce organizația dumneavoastră îndeplinește aceste cerințe, sunteți gata să contactați DQS pentru a începe procesul de certificare ISO 15378.
Certificarea ISO 15378 poate fi combinată eficient cu auditurile ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 și ISO 13485. O abordare combinată reduce numărul de zile de audit, simplifică planificarea și vă oferă un singur partener de certificare pentru toate sistemele dvs. de management.
De la solicitarea inițială până la obținerea certificatului, majoritatea organizațiilor finalizează certificarea inițială în 4 până la 8 luni, în funcție de maturitatea sistemului dvs. de management al calității (QMS) existent și de controalele aliniate la bunele practici de fabricație (GMP). Aflați mai multe în Centrul nostru de cunoștințe ISO 15378.
Certificatele ISO 15378 sunt valabile trei ani, cu audituri de supraveghere anuale. Recertificarea confirmă conformitatea continuă la sfârșitul ciclului. Aflați mai multe în Centrul nostru de cunoștințe ISO 15378.
Costul depinde de numărul de angajați, de dimensiunea companiei, de numărul de locații, de complexitatea tehnologiilor dvs. de ambalare, de certificatele existente și de cerințele de acreditare. Solicitați o ofertă pentru a primi o propunere personalizată care să acopere zilele de audit și planificarea supravegherii.
Cea mai mare parte a efortului constă în alinierea cerințelor GMP la sistemul dumneavoastră de calitate ISO 9001, cu o atenție deosebită acordată controalelor în camerele curate, prevenirii contaminării și controlului modificărilor. Aflați mai multe în Centrul nostru de cunoștințe ISO 15378.
Nu. ISO 15378 susține managementul calității aliniat la GMP pentru materialele de ambalare primare, dar nu înlocuiește reglementările GMP regionale aplicabile, cerințele clienților sau obligațiile de calificare a furnizorilor.
