3 個步驟即可取得 ISO 15378 認證報價
- 您只需 1 分鐘即可提交申請。
- 我們將根據您提供的資料，簡要釐清認證範圍與時程。
- 您將收到包含稽核規劃的可靠報價。
「我們通常會在兩個工作天內回覆並告知後續步驟」
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ISO 15378 認證提供獨立證據，證明藥品初級包裝材料製造商所實施的品質管理系統，符合 ISO 9001 及 GMP 相關要求。
DQS 的審核結合了 ISO 9001 管理系統的專業知識，以及符合 GMP 規範的初級包裝材料（包括玻璃、塑膠、橡膠、鋁箔及封口系統）相關知識。其結果：這項認證能直接提升供應商在製藥客戶心中的資格認可價值。
精通 GMP 的審核員
對製藥包裝實務的深入了解。
一次審核兼顧 ISO 9001 與 GMP
一次審核即可滿足這兩層面的要求。
供應商資格認證的價值
製藥供應商資格認證領域的公認權威。
全球公認的認證資格
依據各國及認證範圍，在適用的認證框架下進行認證。
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製藥供應鏈的值得信賴的參考標準
製藥廠商在嚴格的監管審查下運作——且將此審查標準延伸至每一家初級包裝供應商。ISO 15378 認證能向您的客戶提供結構化且廣受認可的證明，表明您的流程符合 GMP 規範的期望，有助於更順暢地完成供應商資格審定、加快客戶稽核流程，並建立更長期的合作夥伴關係。
ISO 15378 認證在實務中的典型效益
認證的價值不僅限於外部合規證明。許多組織將定期審核與評估流程作為持續改進、營運透明度及強化跨職能協作的框架。實際上，企業常回報以下成效：
- 協助更有效率地完成藥廠客戶的供應商資格審定與導入流程。
- 客戶主導的 GMP 稽核頻率降低或範圍縮小。
- 更完善地整合變更控制、偏差管理及矯正與預防措施（CAPA）。
- 獲得監管機構對藥廠審查時展現更高程度的信任。
- 透過有效的流程管理，減少返工、索賠及品質成本。
立即與 DQS 展開 ISO 15378 認證
透過結構清晰的認證流程，節省時間與內部人力。立即索取您的 ISO 15378 認證專屬報價。
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哪些組織將從 ISO 15378 認證中受益
ISO 15378 認證專為向製藥業供應初級包裝材料的組織而設計：
- 玻璃安瓿、安瓿瓶、注射器及預填充容器製造商。
- 生產塑膠瓶、鋁箔泡罩膜、靜脈注射袋，以及用作藥品初級包裝材料的組件與容器的製造商。
- 橡膠塞、封口件、密封件及鋁蓋的供應商。
- 用於製藥應用的鋁箔、鋁管及鋁箔包裝製造商。
- 尋求獲得公認供應商資格優勢的藥品包裝公司。
DQS 是您取得 ISO 15378 認證的值得信賴的夥伴
我們的稽核方法
ISO 15378 認證流程
流程清晰，意味著疑問更少、結果更快。以下是您透過 DQS 取得 ISO 15378 認證的各階段——從頭到尾皆透明公開。
從諮詢到報價
一旦您的 ISO 15378 管理系統已在整個組織內實施完畢，即具備進行認證的條件。初步接觸階段將針對貴組織概況、品質管理系統，以及您期望透過 ISO 15378 認證達成的目標進行討論。據此，您將迅速收到一份根據您個別需求量身訂製的詳細報價單。 針對複雜的認證流程，專案規劃有助於協調跨據點或跨部門的時程安排與審核執行。
ISO 15378 認證審核：第一階段與第二階段
認證審核首先進行系統分析（第一階段審核），並評估貴組織的文件、管理評審結果以及內部審核報告。 此階段的目標在於判定貴公司的管理系統是否已充分建立，並具備進行認證的準備。在下一階段——系統審核（第二階段）中，審核員將透過現場訪查或適當的遠端技術，評估所有管理系統流程的有效性，其中包含針對初級包裝的、符合 GMP 規範的控制措施。 審核完成後，您將在結案會議中收到詳細的結果簡報，並獲知貴公司可改進之潛在領域。如有必要，雙方將就行動計畫達成共識。
ISO 15378 證書
認證審核結束後，DQS 的獨立認證機構將對結果進行評估。您將收到一份記載審核結果的審核報告。若符合所有標準要求，並經認證決定通過後，您將獲得 DQS 頒發的經認可的 ISO 15378 證書。
跟進審核
為確保貴公司品質管理系統的持續改善與長期有效性，系統關鍵組成部分將至少每年接受一次審核，期間將再次識別出潛在的改善領域。
ISO 15378 再認證
ISO 15378 證書的有效期為三年。在證書到期前相當長一段時間，將進行再認證，以確認貴單位持續符合 ISO 15378 標準要求。若符合標準的所有要求，將頒發一份新的、國際認可的證書。
貴公司是否已準備好進行 ISO 15378 認證？
- 管理系統已全面落實，符合 ISO 9001 及 ISO 15378 GMP 要求。
- 潔淨室或受控環境已根據既定規格完成驗證與監控。
- 變更控制、偏差處理、矯正與預防措施（CAPA）及風險管理程序均已有效運作。
- 內部稽核與管理檢討週期至少已完成一次。
- 供應商與物料資格審定流程已建立文件並有效運作。
一旦貴組織符合這些要求，即可聯繫 DQS 開始進行 ISO 15378 認證。
貴組織已擁有經認證的管理系統？
ISO 15378 認證可與 ISO 9001、ISO 14001、ISO 45001 及 ISO 13485 審核有效整合。採用捆綁式審核方式，不僅能縮短審核天數、簡化規劃流程，更能為貴組織的所有管理系統提供單一的認證合作夥伴。
關於 ISO 15378 認證的常見問題
ISO 15378 認證需要多久時間？
從諮詢到取得證書，多數組織可在 4 至 8 個月內完成首次認證，具體時間取決於您現有品質管理系統（QMS）及符合 GMP 規範之管控措施的成熟度。請參閱我們的ISO 15378 知識中心以了解更多資訊。
ISO 15378 證書的有效期有多長？
ISO 15378 證書有效期為三年，期間需接受年度監督審核。週期結束時，透過重新認證可確認持續符合標準。請參閱我們的ISO 15378 知識中心以了解更多資訊。
ISO 15378 認證的費用是多少？
費用取決於員工人數、公司規模、據點數量、包裝技術的複雜程度、現有證書以及認證要求。請索取報價，以獲得涵蓋審核天數及監督審核規劃的客製化方案。
我的公司要取得 ISO 15378 認證需要投入多少心力？
大部分工作重點在於將 GMP 要求與貴公司的 ISO 9001 品質系統相互整合，特別需關注潔室管控、污染預防及變更控制。請參閱我們的ISO 15378 知識中心以了解更多資訊。
ISO 15378 是否取代了藥品 GMP 合規要求？
不會。ISO 15378 旨在支援符合 GMP 規範的初級包裝材料品質管理，但並不會取代適用的區域性 GMP 法規、客戶要求或供應商資格認證義務。