Аудити DQS поєднують експертизу в галузі систем управління ISO 9001 із знаннями про первинну упаковку — скло, пластик, гуму, фольгу та системи закриття — відповідно до GMP. Результат: сертифікація, яка безпосередньо підвищує цінність кваліфікації постачальника в очах фармацевтичних клієнтів.
Глибокі знання реалій фармацевтичної упаковки.
Один аудит відображає обидва рівні вимог.
Визнаний авторитет у сфері кваліфікації фармацевтичних постачальників.
Сертифікація відповідно до чинних систем акредитації, залежно від країни та обсягу сертифікації.
Виробники фармацевтичної продукції працюють під пильним наглядом регуляторних органів — і цей нагляд поширюється на кожного постачальника первинної упаковки. Сертифікація за стандартом ISO 15378 дає вашим клієнтам чіткий і визнаний сигнал про те, що ваші процеси відповідають вимогам GMP, що сприяє більш плавній кваліфікації постачальників, прискоренню аудитів клієнтів та налагодженню довгострокових партнерських відносин.
Цінність сертифікації виходить за межі зовнішнього підтвердження відповідності. Багато організацій використовують періодичні аудити та процеси оцінки як основу для постійного вдосконалення, операційної прозорості та більш тісної міжфункціональної узгодженості. На практиці компанії часто відзначають такі результати:
Економте час та внутрішні ресурси завдяки чітко структурованому процесу сертифікації. Запитайте індивідуальну пропозицію щодо сертифікації за стандартом ISO 15378 вже зараз.
Сертифікація за стандартом ISO 15378 призначена для організацій, що постачають матеріали первинної упаковки для фармацевтичної промисловості:
Чіткий процес означає менше запитань і швидші результати. Ось етапи вашої сертифікації за стандартом ISO 15378 з DQS — прозорі від початку до кінця.
Після впровадження системи управління ISO 15378 у всій організації вона готова до сертифікації. На початковому етапі ми обговоримо вашу організацію, систему управління якістю та цілі, яких ви прагнете досягти завдяки сертифікації за стандартом ISO 15378. На основі цього ви швидко отримаєте детальну пропозицію, адаптовану до ваших індивідуальних потреб. У разі складних процесів сертифікації планування проєкту може допомогти скоординувати терміни та проведення аудитів на різних об’єктах або у різних підрозділах.
Сертифікаційний аудит розпочинається з аналізу системи (аудит етапу 1), а також з оцінки вашої документації, результатів аналізу діяльності та внутрішніх аудитів. Мета полягає у визначенні того, чи є ваша система управління достатньо розвиненою та готовою до сертифікації. На наступному етапі — системному аудиті (етап 2) — ваш аудитор оцінює ефективність усіх процесів системи управління на місці або за допомогою відповідних дистанційних методів, включаючи заходи контролю, що відповідають вимогам GMP та стосуються первинної упаковки. Після завершення аудиту на заключній нараді вам буде представлено детальний звіт про результати, а також інформацію щодо потенційних напрямків вдосконалення діяльності вашої компанії. За необхідності будуть узгоджені плани дій.
Після сертифікаційного аудиту результати оцінює незалежний орган сертифікації DQS. Ви отримаєте звіт про аудит, що документує його результати. Якщо всі вимоги стандарту виконано, після позитивного рішення про сертифікацію ви отримаєте акредитований сертифікат ISO 15378 від DQS.
З метою забезпечення постійного вдосконалення та безперервної ефективності вашої системи управління якістю ключові компоненти системи проходять аудит щонайменше раз на рік, під час якого знову визначаються потенційні напрямки вдосконалення.
Сертифікат ISO 15378 дійсний протягом трьох років. Задовго до закінчення терміну дії проводиться повторна сертифікація для підтвердження постійної відповідності вимогам стандарту ISO 15378. Якщо всі вимоги стандарту виконано, видається новий сертифікат, визнаний на міжнародному рівні.
Як тільки ваша організація відповідатиме цим вимогам, ви зможете звернутися до DQS, щоб розпочати процес сертифікації за стандартом ISO 15378.
Сертифікацію за стандартом ISO 15378 можна ефективно поєднати з аудитами за стандартами ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 та ISO 13485. Комплексний підхід скорочує тривалість аудитів, спрощує планування та забезпечує єдиного партнера з сертифікації для всіх ваших систем управління.
Від моменту звернення до отримання сертифіката більшість організацій проходять первинну сертифікацію за 4–8 місяців, залежно від зрілості вашої існуючої системи управління якістю (QMS) та заходів контролю, що відповідають вимогам GMP. Дізнайтеся більше в нашому Центрі знань ISO 15378.
Сертифікати ISO 15378 дійсні протягом трьох років, з щорічними наглядовими аудитами. Повторна сертифікація підтверджує постійну відповідність вимогам наприкінці циклу. Дізнайтеся більше в нашому Центрі знань ISO 15378.
Вартість залежить від кількості співробітників, розміру компанії, кількості виробничих майданчиків, складності ваших технологій пакування, наявних сертифікатів та вимог до акредитації. Запитайте кошторис, щоб отримати індивідуальну пропозицію, що охоплює дні проведення аудиту та планування наглядових перевірок.
Найбільше зусиль докладається для узгодження вимог GMP з вашою системою якості ISO 9001, при цьому особлива увага приділяється контролю чистих приміщень, запобіганню забрудненню та контролю змін. Дізнайтеся більше в нашому Центрі знань ISO 15378.
Ні. ISO 15378 підтримує управління якістю матеріалів первинної упаковки відповідно до GMP, але не замінює чинних регіональних нормативних вимог GMP, вимог замовників або зобов’язань щодо кваліфікації постачальників.
