Les audits DQS allient l’expertise en matière de système de gestion ISO 9001 à une connaissance des emballages primaires conforme aux BPF — verre, plastique, caoutchouc, feuille métallique et systèmes de fermeture. Résultat : une certification qui se traduit directement par une valeur ajoutée en matière de qualification des fournisseurs auprès des clients du secteur pharmaceutique.
Connaissance approfondie des réalités du conditionnement pharmaceutique.
Un seul audit répond à ces deux niveaux d’exigences.
Une référence reconnue en matière de qualification des fournisseurs pharmaceutiques.
Certification selon les cadres d’accréditation applicables, en fonction du pays et du périmètre de certification.
Les fabricants pharmaceutiques sont soumis à une surveillance réglementaire stricte — et ils étendent cette surveillance à tous leurs fournisseurs d’emballages primaires. La certification ISO 15378 offre à vos clients une garantie structurée et reconnue que vos processus répondent aux attentes alignées sur les BPF, ce qui facilite la qualification des fournisseurs, accélère les audits clients et favorise des partenariats à long terme.
La valeur de la certification va au-delà de la simple preuve externe de conformité. De nombreuses organisations utilisent des audits et des processus d’évaluation récurrents comme cadre pour l’amélioration continue, la transparence opérationnelle et une meilleure coordination interfonctionnelle. Dans la pratique, les entreprises font souvent état d’effets tels que :
Gagnez du temps et réduisez vos efforts en interne grâce à un processus de certification clairement structuré. Demandez dès maintenant votre devis personnalisé pour votre certification ISO 15378.
La certification ISO 15378 s'adresse aux organisations fournissant des matériaux d'emballage primaire à l'industrie pharmaceutique :
Un processus clair signifie moins de questions et des résultats plus rapides. Voici les étapes de votre certification ISO 15378 avec DQS — en toute transparence du début à la fin.
Une fois que votre système de management ISO 15378 a été mis en place dans l’ensemble de votre organisation, celle-ci est prête pour la certification. Lors de votre premier échange, nous discuterons de votre organisation, de votre système de management de la qualité et des objectifs que vous souhaitez atteindre grâce à votre certification ISO 15378. Sur cette base, vous recevrez rapidement un devis détaillé et adapté à vos besoins spécifiques. Pour les processus de certification complexes, la planification de projet peut aider à coordonner les délais et la réalisation des audits entre les différents sites ou services.
L’audit de certification commence par une analyse du système (audit de phase 1) ainsi que par une évaluation de votre documentation, des résultats de votre revue de direction et de vos audits internes. L’objectif est de déterminer si votre système de management est suffisamment développé et prêt pour la certification. Lors de l’étape suivante, l’audit du système (étape 2), votre auditeur évalue l’efficacité de tous les processus du système de management, sur site ou à distance à l’aide de techniques adaptées, y compris les contrôles conformes aux BPF spécifiques au conditionnement primaire. Une fois l’audit terminé, vous recevrez une présentation détaillée des résultats lors d’une réunion de clôture, ainsi que des informations sur les axes d’amélioration potentiels pour votre entreprise. Si nécessaire, des plans d’action seront convenus.
À l’issue de l’audit de certification, les résultats sont évalués par l’organisme de certification indépendant DQS. Vous recevrez un rapport d’audit documentant les résultats de l’audit. Si toutes les exigences de la norme sont satisfaites, suite à une décision de certification favorable, vous recevrez le certificat ISO 15378 accrédité par DQS.
Afin de garantir l’amélioration continue et l’efficacité durable de votre système de gestion de la qualité, les éléments clés du système sont audités au moins une fois par an, ce qui permet d’identifier à nouveau les axes d’amélioration potentiels.
Un certificat ISO 15378 est valable trois ans. Bien avant son expiration, une recertification est effectuée afin de confirmer la conformité continue aux exigences de la norme ISO 15378. Si toutes les exigences de la norme sont respectées, un nouveau certificat reconnu à l’échelle internationale sera délivré.
Une fois que votre organisation répond à ces exigences, vous êtes prêt à contacter DQS pour entamer votre certification ISO 15378.
La certification ISO 15378 peut être combinée efficacement avec les audits ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 et ISO 13485. Une approche groupée réduit le nombre de jours d’audit, simplifie la planification et vous permet de disposer d’un partenaire de certification unique pour l’ensemble de vos systèmes de management.
De la demande initiale à l’obtention du certificat, la plupart des organisations finalisent leur certification initiale en 4 à 8 mois, en fonction de la maturité de leur système de gestion de la qualité (SGQ) existant et de leurs contrôles conformes aux BPF. Pour en savoir plus, consultez notre Centre de connaissances sur la norme ISO 15378.
Les certificats ISO 15378 sont valables trois ans, avec des audits de surveillance annuels. La recertification confirme le maintien de la conformité à la fin du cycle. Pour en savoir plus, consultez notre Centre de connaissances ISO 15378.
Le coût dépend du nombre d’employés, de la taille de l’entreprise, du nombre de sites, de la complexité de vos technologies de conditionnement, des certificats existants et des exigences d’accréditation. Demandez un devis pour recevoir une offre sur mesure couvrant les jours d’audit et la planification de la surveillance.
L’essentiel de l’effort consiste à aligner les exigences des BPF sur votre système qualité ISO 9001, en accordant une attention particulière aux contrôles en salle blanche, à la prévention de la contamination et à la maîtrise des changements. Pour en savoir plus, consultez notre Centre de connaissances ISO 15378.
Non. La norme ISO 15378 soutient une gestion de la qualité conforme aux BPF pour les matériaux d’emballage primaire, mais elle ne remplace pas les réglementations BPF régionales applicables, les exigences des clients ni les obligations de qualification des fournisseurs.
