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Nous serons heureux de vous fournir un devis personnalisé pour la certification ISO 15378.
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Certificat important pour les fabricants d'emballages primaires pour les médicaments
Conformité aux exigences réglementaires et contractuelles
Des économies de temps et de coûts durables
Réduction des risques et contrôle accru des processus
Assurance de normes de qualité élevées
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La certification ISO 15378 - des niveaux élevés de sécurité et de qualité pour les emballages pharmaceutiques
Avec la certification ISO 15378, les fabricants d'emballages pharmaceutiques garantissent la conformité aux exigences légales nationales, européennes et internationales. Le certificat répond ainsi aux exigences centrales de conformité. La norme tient compte, entre autres, des exigences légales de la loi allemande sur les médicaments, de l'ordonnance sur la fabrication des produits pharmaceutiques et des principes actifs et de la Food and Drug Administration (FDA).
La norme ISO 15378 répond également à toutes les exigences importantes des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et aux exigences de la norme ISO 9001 pour un système de management de la qualité.
Les matériaux d'emballage primaire tels que le verre, le caoutchouc, l'aluminium ou le plastique qui entrent en contact direct avec le produit pharmaceutique sont couverts.
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Quelles exigences la certification ISO 15738 impose-t-elle aux entreprises ?
La base d'un audit réussi est également que toutes les exigences des BPF relatives à la qualité des emballages soient respectées.
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L'ISO 9001 et les principes de bonnes pratiques de fabrication comme base de la certification à l'ISO 15378
Les BPF sont exigées par toutes les exigences réglementaires des industries pharmaceutiques et des dispositifs médicaux au niveau international. Il s'agit notamment du Code of Federal Regulations (USA), des directives européennes et des réglementations indiennes.
L'adhésion aux BPF permet non seulement d'assurer la conformité, mais aussi de garantir des processus de production plus efficaces.
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Pourquoi une analyse GAP peut-elle être utile avant l'audit ISO 15378 ?
Quel est le processus d'une certification ISO 15378 ?
Dans un premier temps, nous échangeons sur votre entreprise et sur les objectifs de la certification ISO 15378. Sur la base de ces discussions, vous recevrez une offre individuelle adaptée aux besoins de votre entreprise ou organisation.
L'audit de certification commence par une analyse et une évaluation de votre système et détermine si votre système de management est prêt pour la certification. Dans l'étape suivante, votre auditeur DQS sur place évalue l'efficacité des processus de gestion à l'aide des normes. Les résultats sont présentés lors d'une réunion finale et, si nécessaire, des plans d'action sont convenus.
Après l'audit, les résultats sont évalués par le comité de certification indépendant de DQS. Si toutes les exigences sont satisfaites, vous recevrez le certificat ISO 15378.
Tous les six mois ou tous les ans, les éléments clés du système sont ré-audités sur place afin d'y apporter de nouvelles améliorations. Le certificat expire au bout de trois ans au maximum, mais une recertification est effectuée avant l'expiration pour garantir le maintien de la conformité.
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Combien coûte la certification ISO 15378 ?
La taille de votre entreprise et la complexité de votre système de management de la qualité influencent la durée des audits et donc leur coût. Le coût de la certification selon ISO 15378 dépend donc toujours individuellement de l'organisation à certifier et ne peut donc pas être nommé de manière forfaitaire. Cependant, nous serons heureux de vous faire une offre individuelle pour votre entreprise, organisation ou autorité.
Pourquoi les entreprises devraient-elles se faire certifier par DSQ selon la norme ISO 15378 ?
- Un haut niveau d'orientation client et de qualité de service
- Tous les audits importants dans le secteur médical auprès d'une seule source.
Données de base pour la norme ISO 15378 (matériaux d'emballage primaire)
Si vous souhaitez obtenir une certification basée sur les normes ISO 9001 et/ou ISO 15378, vous êtes au bon endroit.
Nous sommes ravis de votre intérêt pour nos services de certification et d'audit. Nous serons heureux de vous fournir gratuitement un devis sans engagement. Pour cela, nous avons besoin de quelques informations concernant votre organisation. Veuillez compléter les informations de base relatives aux normes ISO 9001/ISO 15378 et nous les transmettre.