Une présentation indépendante réalisée par DQS, un organisme de certification accrédité.
La norme ISO 15378 est la norme internationale relative aux systèmes de management destinée aux fabricants de matériaux d’emballage primaire pour les médicaments. Elle spécifie les exigences relatives à un système de management de la qualité qui garantit la conception, la fabrication et la fourniture cohérentes de matériaux tels que les récipients en verre, les bouchons en caoutchouc, les flacons en plastique, les tubes en aluminium, les films, les feuilles et les récipients laminés utilisés en contact direct avec les médicaments. La norme intègre l’ensemble des exigences de la norme ISO 9001 ainsi que les principes pertinents des Bonnes pratiques de fabrication (BPF) applicables à l’emballage pharmaceutique.
Cette norme s’adresse aux organisations de l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement de l’emballage pharmaceutique — des fabricants de composants d’emballage en vrac aux transformateurs et finisseurs — ainsi qu’à leurs clients du secteur pharmaceutique, aux autorités de réglementation et aux partenaires de la chaîne d’approvisionnement qui attendent une assurance documentée que les matériaux d’emballage primaire sont produits dans des conditions contrôlées et conformes aux BPF.
La norme de base actuelle est l’ISO 15378:2017. Elle est complétée par l’amendement ISO 15378:2017/Amd 1:2024 relatif aux mesures de lutte contre le changement climatique, qui s’aligne sur l’ISO 9001:2015 et la structure harmonisée. La norme ISO 9001 faisant actuellement l’objet d’une révision (ISO/FDIS 9001 en cours de publication), une future révision de la norme ISO 15378 devrait suivre en temps voulu, conformément à la version révisée de la norme ISO 9001.
Disposez-vous déjà d’un système de management de la qualité pour les emballages pharmaceutiques ?
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Qu'est-ce que la norme ISO 15378, du point de vue d'un organisme de certification ?
Du point de vue d’un organisme de certification, la norme ISO 15378 est l’application certifiable et spécifique au secteur de la norme ISO 9001 pour les matériaux d’emballage primaire destinés aux médicaments. Un organisme de certification accrédité évalue le système de management de la qualité d’une organisation au regard des exigences de la norme, par le biais d’un audit indépendant en deux étapes, et, en cas de conformité, délivre un certificat dont la validité est ensuite maintenue par des audits de surveillance périodiques.
La norme ISO 15378 suit la structure harmonisée de la norme ISO 9001 et intègre des exigences issues des BPF (bonnes pratiques de fabrication) spécifiques à l’emballage pharmaceutique : maîtrise des changements et des écarts, prévention de la contamination, validation des procédés et des équipements, surveillance environnementale et traçabilité des matériaux d’emballage dans le contexte des médicaments. La certification par un tiers fournit une preuve indépendante de conformité et sert de référence reconnue pour les clients du secteur pharmaceutique, les autorités de réglementation et les partenaires de la chaîne d’approvisionnement qui s’appuient sur une assurance qualité documentée de la part de leurs fournisseurs d’emballages dans le cadre de leurs propres programmes de qualification des fournisseurs.
DQS évalue et certifie la conformité. Elle ne conçoit ni ne met en œuvre le système de management ISO 15378 du client. C’est cette indépendance qui confère toute sa valeur au certificat : l’organisation met en place et gère le système, tandis qu’un organisme tiers accrédité le vérifie au regard de la norme.
Aperçu des principaux éléments relatifs à la norme ISO 15378
| Titre complet | ISO 15378:2017 — Matériaux d’emballage primaire pour les médicaments — Exigences particulières pour l’application de la norme ISO 9001:2015, en référence aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) |
| Publiée par | Organisation internationale de normalisation (ISO), Comité technique ISO/TC 76 (Équipements de transfusion, de perfusion et d’injection, et d’hémodialyse à usage médical et pharmaceutique). |
| Première publication | 2006 |
| Version actuelle | ISO 15378:2017 (quatrième édition). Une future révision est prévue à la suite de la révision de la norme ISO 9001 actuellement en cours. |
| Type de système de management | Système de management de la qualité spécifique au secteur des matériaux d’emballage primaire pour les médicaments. |
| S'applique aux | Fabricants et fournisseurs de matériaux d’emballage primaire pour les médicaments — y compris les récipients en verre, les bouchons en caoutchouc, les récipients primaires en plastique, les tubes et bouchons en aluminium, les films, les feuilles et les récipients laminés. |
| Certifiable | Oui. La certification par un organisme tiers indépendant et accrédité est la forme la plus largement reconnue pour démontrer la conformité. |
| Structure | Structure harmonisée (10 clauses), avec des exigences spécifiques aux BPF intégrées dans les clauses pertinentes et les annexes correspondantes. |
| Normes associées | ISO 9001, ISO 13485, IATF 16949 (en tant qu’application sectorielle parallèle de la norme ISO 9001 dans un autre secteur réglementé). |
Contexte et motivations de la norme ISO 15378
Exigences en matière de BPF dans la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique
Les matériaux d’emballage primaire constituent un intrant essentiel dans la fabrication pharmaceutique, car ils sont destinés à entrer en contact direct avec les médicaments. Les fabricants pharmaceutiques attendent donc de leurs fournisseurs qu’ils mettent en œuvre des systèmes de gestion de la qualité contrôlés, documentés et fondés sur les risques.
La norme ISO 15378 fournit un cadre structuré permettant aux fabricants et aux fournisseurs de matériaux d’emballage primaire de démontrer que leur système de gestion de la qualité, basé sur la norme ISO 9001, répond aux attentes liées aux BPF. Cela inclut les contrôles relatifs à la prévention de la contamination, à la traçabilité, à la maîtrise des changements, à la gestion des écarts, aux actions correctives et préventives (CAPA), à la validation et à la gestion des fournisseurs.
Exigences croissantes des clients du secteur pharmaceutique en matière d’audits et de documentation
Les clients du secteur pharmaceutique sont tenus de qualifier et de surveiller leurs fournisseurs. Pour les fournisseurs de matériaux d’emballage primaire, cela se traduit souvent par des audits clients, des accords de qualité, des demandes de documentation et des évaluations continues des performances.
La certification ISO 15378 peut soutenir ces activités de qualification et de surveillance des fournisseurs en fournissant une preuve indépendante de l’existence d’un système de gestion de la qualité maîtrisé. Elle peut contribuer à établir une base commune pour les discussions avec les clients du secteur pharmaceutique, en particulier lorsque le contrôle des changements, la gestion des écarts, les actions correctives et préventives (CAPA), la traçabilité et la prévention de la contamination sont concernés.
Facteurs réglementaires et commerciaux liés à la qualité pharmaceutique
Les fabricants pharmaceutiques opèrent dans un environnement hautement réglementé et doivent démontrer qu’ils maîtrisent la qualité des matériaux utilisés dans les médicaments. Les matériaux d’emballage primaire font partie intégrante de cette stratégie de contrôle, car ils peuvent avoir une incidence sur la qualité et l’intégrité des produits, ainsi que sur la sécurité des patients.
La certification ISO 15378 peut apporter un soutien aux clients du secteur pharmaceutique en fournissant des preuves structurées attestant que le fournisseur d’emballages met en œuvre un système de gestion de la qualité comprenant des contrôles liés aux BPF. Toutefois, cette certification doit être considérée comme un élément de preuve à l’appui au sein de la chaîne d’approvisionnement, et non comme une homologation réglementaire du matériau d’emballage.
Exigences fondamentales de la norme ISO 15378
Clause 4 — Contexte de l’organisation
L’organisation définit les enjeux internes et externes pertinents pour son système de management de la qualité, notamment les attentes des clients, les exigences réglementaires applicables et l’usage prévu des matériaux d’emballage primaire. Le champ d’application du système de management doit refléter clairement les matériaux d’emballage, les sites, les processus et les activités externalisées couverts par la certification.
Conformément à la norme ISO 15378:2017/Amd 1:2024, l’organisation doit également déterminer si les enjeux liés au climat sont pertinents au regard du contexte de son système de management de la qualité et des attentes des parties prenantes concernées
Clause 5 — Direction
La direction générale est responsable de la mise en place et du maintien d’un système de gestion de la qualité efficace. Cela inclut une responsabilité clairement définie en matière de qualité, de contrôles liés aux BPF, d’exigences des clients, d’approche fondée sur les risques et de prévention de la contamination, des confusions et des changements non contrôlés.
L’engagement de la direction doit se traduire par des responsabilités clairement définies, des procédures d’escalade efficaces, des objectifs de qualité et un examen régulier des performances en matière de qualité.
Clause 6 — Planification
L’organisation planifie des actions pour faire face aux risques et aux opportunités susceptibles d’affecter la qualité des produits, le contrôle des processus et les exigences des clients. Dans le cadre de la norme ISO 15378, cela inclut les risques liés à la contamination, aux confusions, aux lacunes en matière de traçabilité, aux changements de processus non contrôlés, aux défaillances des fournisseurs et à une validation insuffisante.
Les changements prévus concernant le système de management de la qualité, les processus, les équipements, les installations ou les matériaux doivent être maîtrisés afin d’éviter tout effet indésirable sur la qualité des emballages primaires.
Clause 7 — Soutien
L’organisation doit fournir les ressources, l’infrastructure, l’environnement de travail et les compétences nécessaires pour fabriquer et fournir des matériaux d’emballage primaire dans des conditions contrôlées. La formation, la qualification du personnel, les règles d’hygiène, les informations documentées et le contrôle des enregistrements revêtent une importance particulière.
Les documents et registres tels que la documentation des lots, les spécifications, les registres des écarts, les contrôles des modifications, les preuves de validation et les registres de mise en circulation doivent être maîtrisés, conservés et protégés contre toute perte, altération ou utilisation abusive involontaire.
Clause 8 — Exploitation
Les contrôles opérationnels sont au cœur de la norme ISO 15378. L’organisme doit planifier et contrôler les activités de conception, d’achat, de production, de mise en circulation et de livraison afin de garantir que les matériaux d’emballage primaire répondent aux exigences définies.
Cela inclut la qualification des fournisseurs, la traçabilité des matériaux, la prévention de la contamination, les contrôles environnementaux le cas échéant, la qualification des équipements, la validation des procédés, le contrôle des processus externalisés, la gestion des produits non conformes et la mise en circulation documentée des matériaux d’emballage finis.
Clause 9 — Évaluation de la performance
L’organisme doit surveiller, mesurer, analyser et évaluer l’efficacité de son système de management de la qualité. Les données pertinentes comprennent les retours d’expérience des clients, les réclamations, les écarts, les non-conformités, les performances des fournisseurs, les tendances des processus, les résultats d’audit et l’état d’avancement des actions correctives.
Des audits internes et des revues de direction doivent être effectués à des intervalles planifiés et doivent inclure les aspects liés aux BPF pertinents pour les matériaux d’emballage primaires.
Clause 10 — Amélioration
L’organisme doit identifier les opportunités d’amélioration et prendre des mesures correctives en cas de non-conformités. Les écarts, les réclamations, les constatations d’audit et les défaillances de processus doivent faire l’objet d’une enquête, leur impact doit être évalué et ils doivent être traités par des mesures correctives efficaces.
Les processus CAPA doivent être systématiques, fondés sur les risques et étayés par des preuves documentées. L’efficacité des actions correctives doit être évaluée afin de confirmer que la cause première a été traitée de manière adéquate.
Groupes cibles et domaines d’application de la norme ISO 15378
La norme ISO 15378 s’adresse aux fabricants et fournisseurs de matériaux d’emballage primaire utilisés pour les médicaments. Son champ d’application typique comprend les ampoules, flacons et cartouches en verre ; les bouchons et joints en caoutchouc ; les fermetures et tubes en aluminium ; les flacons en plastique, les films pour blisters et les laminés ; ainsi que les emballages primaires imprimés. La norme s’applique quelle que soit la taille de l’organisation, des fabricants régionaux spécialisés aux groupes mondiaux d’emballage.
Les clients du secteur de l’emballage pharmaceutique — fabricants de génériques, de médicaments de marque et sous-traitants — exigent de plus en plus la certification ISO 15378 dans le cadre de la qualification des fournisseurs. La norme fournit la base nécessaire à des achats fondés sur des preuves et facilite la prise de décisions éclairées par les services chargés des achats, de la qualité et de la conformité réglementaire au sein des entreprises pharmaceutiques.
La norme ISO 15378 s’applique également aux organisations fournissant des matériaux d’emballage primaire aux fabricants de médicaments vétérinaires et à certains fabricants de dispositifs médicaux lorsque le matériau d’emballage est en contact direct avec un produit réglementé. Les produits utilisés uniquement comme emballages secondaires ou tertiaires, tels que les cartons d’emballage extérieur, les conteneurs d’expédition ou les films d’emballage de palettes, ne relèvent généralement pas du champ d’application prévu de la norme ISO 15378. Normes connexes
Structure harmonisée et relation avec la norme ISO 9001
La norme ISO 15378 applique les exigences de la norme ISO 9001:2015 aux matériaux d’emballage primaire des médicaments et ajoute des exigences liées aux BPF. Elle intègre le texte intégral de la norme ISO 9001 et ajoute des exigences qui reflètent les attentes en matière de bonnes pratiques de fabrication. Les organisations déjà certifiées ISO 9001 peuvent généralement effectuer la transition ou étendre leur certification à la norme ISO 15378 grâce à une analyse des écarts et à un audit ciblés.
Différences par rapport à la norme ISO 13485
La norme ISO 13485 spécifie les exigences relatives à un système de management de la qualité destiné aux fabricants de dispositifs médicaux. Bien que ces deux normes s’appliquent dans des contextes de santé hautement réglementés et partagent des concepts communs en matière de SMQ, elles couvrent des catégories de produits différentes. Lorsqu’un matériau d’emballage primaire fait partie d’un produit combiné ou d’un dispositif médical, les organisations peuvent être amenées à prendre en compte les deux normes. Ces deux normes ne sont pas interchangeables : la norme ISO 15378 constitue la référence appropriée pour les emballages primaires des médicaments.
Applications sectorielles de la norme ISO 9001
Parmi les autres applications sectorielles de la norme ISO 9001, on peut citer l’IATF 16949 (automobile), l’ISO/TS 22163 (ferroviaire) et l’AS9100 (aérospatiale). Celles-ci sont conceptuellement parallèles à la norme ISO 15378 — ajoutant des exigences de qualité spécifiques à chaque secteur à la base de la norme ISO 9001 — mais s’appliquent à des secteurs différents et ne sont pas dérivées de la norme ISO 15378.
Cadres complémentaires de BPF
La norme ISO 15378 fait référence aux principes des BPF, mais ne remplace pas la conformité aux réglementations régionales en matière de BPF (BPF de l’UE, cGMP des États-Unis, BPF du PIC/S). Les fabricants de produits pharmaceutiques et leurs fournisseurs de conditionnement restent responsables du respect du cadre régional applicable. La certification ISO 15378 soutient cette conformité, mais ne la remplace pas.
Renforcez la confiance grâce à la certification ISO 15378
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À propos de DQS en tant qu’organisme de certification
Cet article fait partie du Centre de connaissances DQS, une ressource consacrée aux normes de systèmes de management et aux processus de certification. Pour en savoir plus sur son auteur :
- L’un des premiers organismes de certification de systèmes de management en Allemagne, DQS a délivré son premier certificat en 1986 et audite et certifie des systèmes de management depuis plus de 40 ans.
- L’organisme dispose de plus de 80 bureaux répartis dans 60 pays et s’appuie sur un réseau mondial de plus de 3 000 auditeurs.
- Accrédité pour la norme ISO 15378 ainsi que pour des normes connexes telles que les normes ISO 9001 et ISO 13485 — ce qui permet de certifier, auprès d’un seul prestataire, des systèmes de management intégrés destinés à la chaîne d’approvisionnement des secteurs pharmaceutique et des dispositifs médicaux.
- Membre d’IQNet, le réseau international de certification, favorisant la reconnaissance transfrontalière des certificats DQS.
Les articles de ce Centre de connaissances sont rédigés et révisés par des spécialistes de DQS travaillant avec ces normes dans le cadre de leurs activités d’audit. Le cas échéant, le contenu est vérifié par rapport à la version en vigueur de la norme, aux publications officielles de l’organisme émetteur et aux dernières directives réglementaires ou d’accréditation. Cet article a été révisé pour la dernière fois le 3 juin 2026.
Foire aux questions sur la norme ISO 15378
La norme ISO 15378 est-elle obligatoire ?
Non. La norme ISO 15378 est une norme internationale volontaire. Cependant, de nombreux clients du secteur pharmaceutique exigent la certification selon la norme ISO 15378 dans le cadre de la qualification des fournisseurs, et cette certification est largement considérée, au sein de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique, comme la référence attendue pour les fournisseurs d’emballages primaires.
Quelle est la version actuelle de la norme ISO 15378 ?
La norme de base actuelle est la norme ISO 15378:2017. Elle est complétée par la norme ISO 15378:2017/Amd 1:2024, qui a introduit des considérations liées au climat dans le contexte du système de management. Une future révision devrait suivre la publication de la prochaine édition de la norme ISO 9001.
En quoi la norme ISO 15378 diffère-t-elle de la norme ISO 9001 ?
La norme ISO 15378 inclut les exigences du système de management de la qualité de la norme ISO 9001:2015 et y ajoute des exigences liées aux BPF (bonnes pratiques de fabrication) pour les matériaux d’emballage primaire des médicaments. Elle est donc plus spécifique que la norme ISO 9001 pour les fournisseurs d’emballages primaires pharmaceutiques.
La norme ISO 15378 remplace-t-elle la conformité aux BPF pharmaceutiques ?
Non. La norme ISO 15378 soutient une gestion de la qualité alignée sur les BPF, mais elle ne remplace pas les réglementations BPF applicables, les exigences spécifiques des clients, les accords de qualité ou les responsabilités en matière de qualification des fournisseurs.
Quels sont les produits entrant dans le champ d’application de la norme ISO 15378 ?
La norme ISO 15378 s’applique aux matériaux d’emballage primaire, c’est-à-dire aux matériaux en contact direct avec le médicament. Parmi les exemples typiques, on peut citer les récipients en verre (flacons, ampoules, cartouches), les bouchons en caoutchouc, les récipients primaires en plastique, les tubes et bouchons en aluminium, les films, les feuilles et les récipients laminés. Les matériaux d’emballage secondaires (boîtes en carton, notices, emballages extérieurs) n’entrent pas dans le champ d’application de la norme ISO 15378.
Comment se déroule le processus de certification ?
La certification suit le modèle établi en deux étapes : une première étape (examen de la documentation et de l'état de préparation) et une deuxième étape (audit sur site) menant à la décision de certification. Après la certification initiale, le système de gestion est maintenu grâce à des audits de surveillance annuels et à un audit de recertification à la fin du cycle de trois ans.