Μια ανεξάρτητη επισκόπηση από την DQS, έναν διαπιστευμένο οργανισμό πιστοποίησης.
Το ISO 15378 είναι το διεθνές πρότυπο συστήματος διαχείρισης για τους κατασκευαστές υλικών πρωτογενούς συσκευασίας φαρμακευτικών προϊόντων. Καθορίζει τις απαιτήσεις για ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας που υποστηρίζει τον συνεπή σχεδιασμό, την κατασκευή και την προμήθεια υλικών όπως γυάλινα δοχεία, ελαστικά πώματα, πλαστικά μπουκάλια, σωλήνες αλουμινίου, μεμβράνες, φύλλα αλουμινίου και δοχεία από ελασματοποιημένα υλικά που χρησιμοποιούνται σε άμεση επαφή με φαρμακευτικά προϊόντα. Το πρότυπο ενσωματώνει όλες τις απαιτήσεις του ISO 9001 με τις σχετικές αρχές της Ορθής Παρασκευαστικής Πρακτικής (GMP) για τη φαρμακευτική συσκευασία.
Το πρότυπο αφορά οργανισμούς σε ολόκληρη την αλυσίδα εφοδιασμού φαρμακευτικών συσκευασιών — από κατασκευαστές συστατικών χύδην συσκευασίας έως μεταποιητές και τελικούς επεξεργαστές — καθώς και τους φαρμακευτικούς πελάτες τους, τις ρυθμιστικές αρχές και τους εταίρους της αλυσίδας εφοδιασμού, οι οποίοι αναμένουν τεκμηριωμένη διαβεβαίωση ότι τα υλικά πρωτογενούς συσκευασίας παράγονται υπό ελεγχόμενες συνθήκες, σύμφωνες με τις GMP.
Το ισχύον βασικό πρότυπο είναι το ISO 15378:2017, το οποίο συμπληρώνεται από το ISO 15378:2017/Amd 1:2024 σχετικά με τις αλλαγές για την αντιμετώπιση της κλιματικής αλλαγής, το οποίο ευθυγραμμίζεται με το ISO 9001:2015 και την Εναρμονισμένη Δομή. Δεδομένου ότι το πρότυπο ISO 9001 βρίσκεται επί του παρόντος σε διαδικασία αναθεώρησης (το ISO/FDIS 9001 βρίσκεται στο στάδιο της δημοσίευσης), αναμένεται σε εύθετο χρόνο μια μελλοντική αναθεώρηση του ISO 15378, η οποία θα ακολουθήσει την αναθεωρημένη έκδοση του ISO 9001.
Διαθέτετε ήδη σύστημα διαχείρισης ποιότητας για φαρμακευτικές συσκευασίες;
Εάν ο οργανισμός σας κατασκευάζει υλικά πρωτογενούς συσκευασίας για φαρμακευτικά προϊόντα και αναζητάτε έναν συνεργάτη πιστοποίησης, η ειδική σελίδα πιστοποίησης που διαθέτουμε περιλαμβάνει όλα όσα χρειάζεστε — από την επισκόπηση της διαδικασίας έως μια εξατομικευμένη προσφορά.
Τι είναι το ISO 15378, από τη σκοπιά ενός φορέα πιστοποίησης;
Από τη σκοπιά ενός φορέα πιστοποίησης, το ISO 15378 αποτελεί την πιστοποιήσιμη, κλαδική εφαρμογή του ISO 9001 για υλικά πρωτογενούς συσκευασίας φαρμακευτικών προϊόντων. Ένας διαπιστευμένος φορέας πιστοποίησης αξιολογεί το σύστημα διαχείρισης ποιότητας ενός οργανισμού με βάση τις απαιτήσεις του προτύπου μέσω ενός ανεξάρτητου ελέγχου δύο σταδίων και, σε περίπτωση συμμόρφωσης, εκδίδει πιστοποιητικό το οποίο στη συνέχεια διατηρείται μέσω περιοδικής εποπτείας.
Το ISO 15378 ακολουθεί την Εναρμονισμένη Δομή του ISO 9001 και ενσωματώνει απαιτήσεις που απορρέουν από τις Ορθές Παρασκευαστικές Πρακτικές (GMP) και αφορούν ειδικά τη φαρμακευτική συσκευασία — έλεγχο αλλαγών και αποκλίσεων, πρόληψη μόλυνσης, επικύρωση διαδικασιών και εξοπλισμού, περιβαλλοντική παρακολούθηση και ιχνηλασιμότητα των υλικών συσκευασίας στο πλαίσιο του φαρμακευτικού προϊόντος. Η πιστοποίηση από τρίτο φορέα παρέχει ανεξάρτητη απόδειξη συμμόρφωσης και χρησιμεύει ως αναγνωρισμένο σημείο αναφοράς για φαρμακευτικούς πελάτες, ρυθμιστικές αρχές και συνεργάτες της εφοδιαστικής αλυσίδας, οι οποίοι βασίζονται στην τεκμηριωμένη διασφάλιση ποιότητας από τους προμηθευτές συσκευασιών τους, στο πλαίσιο των δικών τους προγραμμάτων αξιολόγησης προμηθευτών.
Η DQS αξιολογεί και πιστοποιεί τη συμμόρφωση. Δεν σχεδιάζει ούτε εφαρμόζει το σύστημα διαχείρισης ISO 15378 του πελάτη. Αυτή η ανεξαρτησία είναι που προσδίδει αξία στο πιστοποιητικό: ο οργανισμός δημιουργεί και λειτουργεί το σύστημα, ενώ ένας διαπιστευμένος τρίτος το επαληθεύει ως προς το πρότυπο.
Συνοπτικά βασικά στοιχεία για το πρότυπο ISO 15378
| Πλήρης τίτλος | ISO 15378:2017 — Υλικά πρωτογενούς συσκευασίας για φαρμακευτικά προϊόντα — Ειδικές απαιτήσεις για την εφαρμογή του ISO 9001:2015, με αναφορά στις ορθές πρακτικές παρασκευής (GMP) |
| Δημοσιεύθηκε από | Διεθνής Οργανισμός Τυποποίησης (ISO), Τεχνική Επιτροπή ISO/TC 76 (Εξοπλισμός μετάγγισης, έγχυσης και ένεσης, καθώς και αιμοκάθαρσης για ιατρική και φαρμακευτική χρήση). |
| Πρώτη έκδοση | 2006 |
| Τρέχουσα έκδοση | ISO 15378:2017 (τέταρτη έκδοση). Αναμένεται μελλοντική αναθεώρηση μετά την αναθεώρηση του προτύπου ISO 9001 που βρίσκεται επί του παρόντος σε εξέλιξη. |
| Τύπος συστήματος διαχείρισης | Σύστημα διαχείρισης ποιότητας ειδικά για τον κλάδο των υλικών πρωτογενούς συσκευασίας φαρμακευτικών προϊόντων. |
| Ισχύει για | Κατασκευαστές και προμηθευτές υλικών πρωτογενούς συσκευασίας φαρμακευτικών προϊόντων — συμπεριλαμβανομένων γυάλινων δοχείων, ελαστικών πώματος, πλαστικών δοχείων πρωτογενούς συσκευασίας, σωλήνων και πώματος αλουμινίου, μεμβρανών, φύλλων αλουμινίου και δοχείων από πολυστρωματικό υλικό. |
| Πιστοποιήσιμο | Ναι. Η πιστοποίηση από ανεξάρτητο τρίτο μέρος, μέσω διαπιστευμένου φορέα πιστοποίησης, αποτελεί την ευρύτερα αναγνωρισμένη μορφή απόδειξης συμμόρφωσης. |
| Δομή | Εναρμονισμένη δομή (10 άρθρα), με απαιτήσεις ειδικές για τις Ορθές Παρασκευαστικές Πρακτικές (GMP) ενσωματωμένες στα σχετικά άρθρα και στα υποστηρικτικά παραρτήματα. |
| Σχετικά πρότυπα | ISO 9001, ISO 13485, IATF 16949 (ως παράλληλη εφαρμογή του ISO 9001 για συγκεκριμένο κλάδο σε έναν άλλο ρυθμιζόμενο κλάδο). |
Πλαίσιο και κίνητρα για το ISO 15378
Προσδοκίες GMP στην αλυσίδα εφοδιασμού φαρμακευτικών προϊόντων
Τα υλικά πρωτογενούς συσκευασίας αποτελούν κρίσιμο εισροή στην παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων, καθώς προορίζονται να έρχονται σε άμεση επαφή με τα φαρμακευτικά προϊόντα. Ως εκ τούτου, οι φαρμακευτικοί κατασκευαστές αναμένουν από τους προμηθευτές τους να εφαρμόζουν συστήματα διαχείρισης ποιότητας που είναι ελεγχόμενα, τεκμηριωμένα και βασίζονται στην εκτίμηση κινδύνου.
Το πρότυπο ISO 15378 παρέχει ένα δομημένο πλαίσιο για τους κατασκευαστές και τους προμηθευτές υλικών πρωτογενούς συσκευασίας, ώστε να αποδείξουν ότι το σύστημα διαχείρισης ποιότητας που βασίζεται στο ISO 9001 ανταποκρίνεται στις προσδοκίες που σχετίζονται με τις GMP. Αυτό περιλαμβάνει ελέγχους για την πρόληψη της μόλυνσης, την ιχνηλασιμότητα, τον έλεγχο αλλαγών, τη διαχείριση αποκλίσεων, τις δράσεις CAPA, την επικύρωση και τη διαχείριση προμηθευτών.
Αυξανόμενες απαιτήσεις ελέγχου και τεκμηρίωσης από τους πελάτες του φαρμακευτικού κλάδου
Οι πελάτες του φαρμακευτικού κλάδου υποχρεούνται να πιστοποιούν και να παρακολουθούν τους προμηθευτές τους. Για τους προμηθευτές υλικών πρωτογενούς συσκευασίας, αυτό συχνά συνεπάγεται ελέγχους από τους πελάτες, συμφωνίες ποιότητας, αιτήματα τεκμηρίωσης και συνεχείς αξιολογήσεις απόδοσης.
Η πιστοποίηση κατά το πρότυπο ISO 15378 μπορεί να υποστηρίξει αυτές τις δραστηριότητες πιστοποίησης και παρακολούθησης προμηθευτών, παρέχοντας ανεξάρτητα αποδεικτικά στοιχεία για ένα ελεγχόμενο σύστημα διαχείρισης ποιότητας. Μπορεί να συμβάλει στη δημιουργία μιας κοινής βάσης αναφοράς για τις συζητήσεις με τους πελάτες του φαρμακευτικού κλάδου, ιδίως όσον αφορά τον έλεγχο αλλαγών, τη διαχείριση αποκλίσεων, το CAPA, την ιχνηλασιμότητα και την πρόληψη της μόλυνσης.
Κανονιστικοί και αγοραίοι παράγοντες στην ποιότητα των φαρμακευτικών προϊόντων
Οι φαρμακευτικοί κατασκευαστές λειτουργούν σε ένα αυστηρά ρυθμιζόμενο περιβάλλον και πρέπει να αποδεικνύουν τον έλεγχο της ποιότητας των υλικών που χρησιμοποιούνται στα φαρμακευτικά προϊόντα. Τα υλικά πρωτογενούς συσκευασίας αποτελούν μέρος αυτής της στρατηγικής ελέγχου, καθώς μπορούν να επηρεάσουν την ποιότητα, την ακεραιότητα και την ασφάλεια των ασθενών.
Η πιστοποίηση κατά το πρότυπο ISO 15378 μπορεί να υποστηρίξει τους πελάτες του φαρμακευτικού κλάδου, παρέχοντας δομημένα αποδεικτικά στοιχεία ότι ο προμηθευτής συσκευασιών εφαρμόζει ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας με ελέγχους που σχετίζονται με τις Ορθές Πρακτικές Παραγωγής (GMP). Ωστόσο, η πιστοποίηση πρέπει να θεωρείται ως υποστηρικτικό αποδεικτικό στοιχείο εντός της εφοδιαστικής αλυσίδας και όχι ως κανονιστική έγκριση του υλικού συσκευασίας.
Βασικές απαιτήσεις του προτύπου ISO 15378
Άρθρο 4 — Πλαίσιο του οργανισμού
Ο οργανισμός καθορίζει τα εσωτερικά και εξωτερικά ζητήματα που σχετίζονται με το σύστημα διαχείρισης ποιότητας του, συμπεριλαμβανομένων των προσδοκιών των πελατών, των εφαρμοστέων κανονιστικών απαιτήσεων και της προβλεπόμενης χρήσης των υλικών πρωτογενούς συσκευασίας. Το πεδίο εφαρμογής του συστήματος διαχείρισης πρέπει να αντικατοπτρίζει σαφώς τα υλικά συσκευασίας, τις εγκαταστάσεις, τις διαδικασίες και τις δραστηριότητες που ανατίθενται σε τρίτους και καλύπτονται από την πιστοποίηση.
Σύμφωνα με το πρότυπο ISO 15378:2017/Amd 1:2024, ο οργανισμός πρέπει επίσης να εξετάσει εάν τα ζητήματα που σχετίζονται με το κλίμα είναι συναφή με το πλαίσιο του συστήματος διαχείρισης ποιότητας και με τις προσδοκίες των σχετικών ενδιαφερόμενων μερών
Άρθρο 5 — Ηγεσία
Η ανώτατη διοίκηση είναι υπεύθυνη για τη θέσπιση και τη διατήρηση ενός αποτελεσματικού συστήματος διαχείρισης ποιότητας. Αυτό περιλαμβάνει σαφή λογοδοσία για την ποιότητα, ελέγχους που σχετίζονται με τις Ορθές Πρακτικές Παραγωγής (GMP), απαιτήσεις πελατών, σκέψη βασισμένη στον κίνδυνο και την πρόληψη της μόλυνσης, των συγχύσεων και των ανεξέλεγκτων αλλαγών.
Η δέσμευση της ηγεσίας πρέπει να είναι ορατή μέσω καθορισμένων αρμοδιοτήτων, αποτελεσματικών διαδρομών αναφοράς προβλημάτων, στόχων ποιότητας και τακτικής ανασκόπησης των επιδόσεων ποιότητας.
Άρθρο 6 — Σχεδιασμός
Ο οργανισμός σχεδιάζει δράσεις για την αντιμετώπιση κινδύνων και ευκαιριών που ενδέχεται να επηρεάσουν την ποιότητα των προϊόντων, τον έλεγχο των διαδικασιών και τις απαιτήσεις των πελατών. Για το πρότυπο ISO 15378, αυτό περιλαμβάνει κινδύνους που σχετίζονται με τη μόλυνση, τις ανακατωσούρες, τα κενά στην ιχνηλασιμότητα, τις ανεξέλεγκτες αλλαγές στις διαδικασίες, τις αστοχίες των προμηθευτών και την ανεπαρκή επικύρωση.
Οι προγραμματισμένες αλλαγές στο σύστημα διαχείρισης ποιότητας, στις διαδικασίες, στον εξοπλισμό, στις εγκαταστάσεις ή στα υλικά πρέπει να ελέγχονται προκειμένου να αποφεύγονται ακούσιες επιπτώσεις στην ποιότητα της πρωτογενούς συσκευασίας.
Άρθρο 7 — Υποστήριξη
Ο οργανισμός πρέπει να παρέχει τους πόρους, την υποδομή, το εργασιακό περιβάλλον και την ικανότητα που απαιτούνται για την κατασκευή και την προμήθεια υλικών πρωτογενούς συσκευασίας υπό ελεγχόμενες συνθήκες. Ιδιαίτερη σημασία έχουν η εκπαίδευση, τα προσόντα του προσωπικού, οι κανόνες υγιεινής, οι τεκμηριωμένες πληροφορίες και ο έλεγχος των αρχείων.
Τα έγγραφα και τα αρχεία, όπως η τεκμηρίωση παρτίδων, οι προδιαγραφές, τα αρχεία αποκλίσεων, οι έλεγχοι αλλαγών, τα αποδεικτικά στοιχεία επικύρωσης και τα αρχεία αποδέσμευσης, πρέπει να ελέγχονται, να διατηρούνται και να προστατεύονται από ακούσια απώλεια, αλλοίωση ή κακή χρήση.
Άρθρο 8 — Λειτουργία
Οι λειτουργικοί έλεγχοι αποτελούν κεντρικό στοιχείο του προτύπου ISO 15378. Ο οργανισμός πρέπει να σχεδιάζει και να ελέγχει τις δραστηριότητες σχεδιασμού, προμήθειας, παραγωγής, αποδέσμευσης και παράδοσης, προκειμένου να διασφαλίζει ότι τα υλικά πρωτογενούς συσκευασίας πληρούν τις καθορισμένες απαιτήσεις.
Αυτό περιλαμβάνει την πιστοποίηση προμηθευτών, την ιχνηλασιμότητα των υλικών, την πρόληψη της μόλυνσης, τους περιβαλλοντικούς ελέγχους όπου εφαρμόζεται, την πιστοποίηση εξοπλισμού, την επικύρωση διαδικασιών, τον έλεγχο των διαδικασιών που ανατίθενται σε τρίτους, τη διαχείριση μη συμμορφούμενων προϊόντων και την τεκμηριωμένη αποδέσμευση των τελικών υλικών συσκευασίας.
Άρθρο 9 — Αξιολόγηση απόδοσης
Ο οργανισμός πρέπει να παρακολουθεί, να μετρά, να αναλύει και να αξιολογεί την αποτελεσματικότητα του συστήματος διαχείρισης ποιότητας. Σχετικές πληροφορίες περιλαμβάνουν τα σχόλια των πελατών, τα παράπονα, τις αποκλίσεις, τις μη συμμορφώσεις, την απόδοση των προμηθευτών, τις τάσεις των διαδικασιών, τα αποτελέσματα των ελέγχων και την κατάσταση των διορθωτικών ενεργειών.
Οι εσωτερικοί έλεγχοι και οι ανασκοπήσεις της διοίκησης πρέπει να διενεργούνται σε προγραμματισμένα χρονικά διαστήματα και πρέπει να περιλαμβάνουν πτυχές που σχετίζονται με τις Ορθές Πρακτικές Παραγωγής (GMP) και αφορούν τα υλικά πρωτογενούς συσκευασίας.
Άρθρο 10 — Βελτίωση
Ο οργανισμός πρέπει να εντοπίζει ευκαιρίες βελτίωσης και να λαμβάνει διορθωτικά μέτρα όταν προκύπτουν μη συμμορφώσεις. Οι αποκλίσεις, τα παράπονα, τα ευρήματα των ελέγχων και οι αστοχίες των διαδικασιών πρέπει να διερευνώνται, να αξιολογούνται ως προς τον αντίκτυπό τους και να αντιμετωπίζονται μέσω αποτελεσματικών διορθωτικών ενεργειών.
Οι διαδικασίες CAPA πρέπει να είναι συστηματικές, να βασίζονται στην εκτίμηση κινδύνου και να υποστηρίζονται από τεκμηριωμένα στοιχεία. Η αποτελεσματικότητα των διορθωτικών ενεργειών πρέπει να αξιολογείται προκειμένου να επιβεβαιώνεται ότι η βασική αιτία έχει αντιμετωπιστεί επαρκώς.
Ομάδες-στόχοι και τομείς εφαρμογής του προτύπου ISO 15378
Το πρότυπο ISO 15378 προορίζεται για κατασκευαστές και προμηθευτές υλικών πρωτογενούς συσκευασίας που χρησιμοποιούνται για φαρμακευτικά προϊόντα. Το τυπικό πεδίο εφαρμογής περιλαμβάνει γυάλινες αμπούλες, φιαλίδια και φυσίγγια, ελαστικά πώματα και σφραγίδες, πώματα και σωληνάρια αλουμινίου, πλαστικά μπουκάλια, μεμβράνες blister και ελασματοποιημένα υλικά, καθώς και τυπωμένες πρωτογενείς συσκευασίες. Το πρότυπο ισχύει ανεξάρτητα από το μέγεθος του οργανισμού, από εξειδικευμένους περιφερειακούς κατασκευαστές έως παγκόσμιους ομίλους συσκευασίας.
Οι πελάτες φαρμακευτικών συσκευασιών — κατασκευαστές γενόσημων, επώνυμων φαρμάκων και κατασκευαστές επί παραγγελία — απαιτούν όλο και περισσότερο την πιστοποίηση κατά το πρότυπο ISO 15378 ως μέρος της αξιολόγησης των προμηθευτών. Το πρότυπο παρέχει τη βάση για αγορές βάσει τεκμηριωμένων στοιχείων και υποστηρίζει τη λήψη τεκμηριωμένων αποφάσεων από τα τμήματα προμηθειών, ποιότητας και κανονιστικών θεμάτων εντός των φαρμακευτικών οργανισμών.
Το ISO 15378 ισχύει επίσης για οργανισμούς που προμηθεύουν υλικά πρωτογενούς συσκευασίας σε κατασκευαστές κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων και σε ορισμένους κατασκευαστές ιατρικών συσκευών, όπου το υλικό συσκευασίας έρχεται σε άμεση επαφή με ένα ρυθμιζόμενο προϊόν. Τα προϊόντα που χρησιμοποιούνται μόνο ως δευτερεύουσα ή τριτεύουσα συσκευασία, όπως εξωτερικά χαρτοκιβώτια, κιβώτια αποστολής ή περιτύλιγμα παλετών, συνήθως δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του προτύπου ISO 15378. Σχετικά πρότυπα
Εναρμονισμένη δομή και σχέση με το ISO 9001
Το ISO 15378 εφαρμόζει τις απαιτήσεις του ISO 9001:2015 στα υλικά πρωτογενούς συσκευασίας για φαρμακευτικά προϊόντα και προσθέτει απαιτήσεις που σχετίζονται με τις Ορθές Πρακτικές Παραγωγής (GMP). Ενσωματώνει το πλήρες κείμενο του ISO 9001 και προσθέτει απαιτήσεις που αντανακλούν τις προσδοκίες των Ορθών Πρακτικών Παραγωγής. Οι οργανισμοί που έχουν ήδη πιστοποιηθεί σύμφωνα με το πρότυπο ISO 9001 μπορούν συνήθως να πραγματοποιήσουν τη μετάβαση ή να επεκτείνουν την πιστοποίησή τους στο πρότυπο ISO 15378 μέσω μιας στοχευμένης ανάλυσης των κενών και ενός ελέγχου.
Διαφοροποίηση από το πρότυπο ISO 13485
Το πρότυπο ISO 13485 καθορίζει απαιτήσεις για ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας για κατασκευαστές ιατρικών συσκευών. Αν και και τα δύο πρότυπα εφαρμόζονται σε αυστηρά ρυθμιζόμενα περιβάλλοντα υγειονομικής περίθαλψης και μοιράζονται κοινές έννοιες του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας (QMS), καλύπτουν διαφορετικές κατηγορίες προϊόντων. Όταν ένα υλικό πρωτογενούς συσκευασίας αποτελεί μέρος ενός συνδυασμένου προϊόντος ή μιας ιατρικής συσκευής, οι οργανισμοί ενδέχεται να χρειαστεί να λάβουν υπόψη και τα δύο πρότυπα. Τα δύο πρότυπα δεν είναι αμοιβαία υποκατάστατα: το ISO 15378 αποτελεί το κατάλληλο πρότυπο αναφοράς για την πρωτογενή συσκευασία φαρμακευτικών προϊόντων.
Εφαρμογές του ISO 9001 σε συγκεκριμένους τομείς
Άλλες εφαρμογές του ISO 9001 για συγκεκριμένους κλάδους περιλαμβάνουν το IATF 16949 (αυτοκινητοβιομηχανία), το ISO/TS 22163 (σιδηροδρομικές μεταφορές) και το AS9100 (αεροδιαστημική). Αυτά είναι εννοιολογικά παράλληλα με το ISO 15378 — προσθέτοντας απαιτήσεις ποιότητας ειδικές για τον κλάδο πέραν της βασικής γραμμής του ISO 9001 — αλλά ισχύουν για διαφορετικούς κλάδους και δεν βρίσκονται σε παράγωγη σχέση με το ISO 15378.
Συμπληρωματικά πλαίσια GMP
Το ISO 15378 παραπέμπει στις αρχές των GMP, αλλά δεν υποκαθιστά τη συμμόρφωση με τους περιφερειακούς κανονισμούς GMP (GMP της ΕΕ, cGMP των ΗΠΑ, GMP του PIC/S). Οι φαρμακευτικοί κατασκευαστές και οι προμηθευτές συσκευασιών τους εξακολουθούν να είναι υπεύθυνοι για τη συμμόρφωση με το ισχύον περιφερειακό πλαίσιο. Η πιστοποίηση κατά το πρότυπο ISO 15378 υποστηρίζει — αλλά δεν αντικαθιστά — τη συμμόρφωση αυτή.
Ενισχύστε την εμπιστοσύνη με την πιστοποίηση κατά το πρότυπο ISO 15378
Η εταιρεία σας κατασκευάζει υλικά πρωτογενούς συσκευασίας για φαρμακευτικά προϊόντα και εξετάζετε τώρα το ενδεχόμενο ανεξάρτητης πιστοποίησης; Μάθετε περισσότερα στην ειδική σελίδα μας για την πιστοποίηση ISO 15378.
Σχετικά με την DQS ως φορέα πιστοποίησης
Αυτό το άρθρο αποτελεί μέρος του Κέντρου Γνώσης της DQS, ενός πόρου σχετικά με τα πρότυπα συστημάτων διαχείρισης και τις διαδικασίες πιστοποίησης. Για να μάθετε ποιος το συνέταξε:
- Ένας από τους πρώτους φορείς πιστοποίησης συστημάτων διαχείρισης στη Γερμανία — η DQS εξέδωσε το πρώτο της πιστοποιητικό το 1986 και εδώ και πάνω από 40 χρόνια διενεργεί ελέγχους και πιστοποιεί συστήματα διαχείρισης.
- Λειτουργεί από περισσότερα από 80 γραφεία σε 60 χώρες, διαθέτοντας ένα παγκόσμιο δίκτυο με περισσότερους από 3.000 ελεγκτές.
- Είναι διαπιστευμένος για το πρότυπο ISO 15378, καθώς και για συναφή πρότυπα όπως τα ISO 9001 και ISO 13485 — έτσι, τα ολοκληρωμένα συστήματα διαχείρισης που εξυπηρετούν την αλυσίδα εφοδιασμού φαρμακευτικών προϊόντων και ιατρικών συσκευών μπορούν να πιστοποιηθούν από έναν μόνο πάροχο.
- Είναι μέλος του IQNet, του διεθνούς δικτύου πιστοποίησης, που υποστηρίζει τη διασυνοριακή αναγνώριση των πιστοποιητικών της DQS.
Τα άρθρα σε αυτό το Κέντρο Γνώσης συντάσσονται και ελέγχονται από ειδικούς της DQS που ασχολούνται με αυτά τα πρότυπα στην πρακτική των ελέγχων. Όπου απαιτείται, το περιεχόμενο επαληθεύεται με βάση την τρέχουσα έκδοση του προτύπου, τις επίσημες δημοσιεύσεις του φορέα έκδοσης και τις πρόσφατες κατευθυντήριες οδηγίες σχετικά με τη νομοθεσία ή την πιστοποίηση. Αυτό το άρθρο ελέγχθηκε για τελευταία φορά στις 3 Ιουνίου 2026.
Συχνές ερωτήσεις σχετικά με το ISO 15378
Είναι υποχρεωτικό το ISO 15378;
Όχι. Το ISO 15378 είναι ένα προαιρετικό διεθνές πρότυπο. Ωστόσο, πολλοί πελάτες του φαρμακευτικού κλάδου απαιτούν πιστοποίηση σύμφωνα με το ISO 15378 ως μέρος της αξιολόγησης των προμηθευτών, και η πιστοποίηση αντιμετωπίζεται ευρέως στην αλυσίδα εφοδιασμού του φαρμακευτικού κλάδου ως η αναμενόμενη βάση αναφοράς για τους προμηθευτές πρωτογενούς συσκευασίας.
Ποια είναι η τρέχουσα έκδοση του προτύπου ISO 15378;
Το τρέχον βασικό πρότυπο είναι το ISO 15378:2017. Συμπληρώνεται από το ISO 15378:2017/Amd 1:2024, το οποίο εισήγαγε κλιματικές παραμέτρους στο πλαίσιο του συστήματος διαχείρισης. Αναμένεται μελλοντική αναθεώρηση μετά τη δημοσίευση της επόμενης έκδοσης του ISO 9001.
Σε τι διαφέρει το ISO 15378 από το ISO 9001;
Το ISO 15378 περιλαμβάνει τις απαιτήσεις του συστήματος διαχείρισης ποιότητας ISO 9001:2015 και προσθέτει απαιτήσεις σχετικές με τις Ορθές Παρασκευαστικές Πρακτικές (GMP) για τα υλικά πρωτογενούς συσκευασίας φαρμακευτικών προϊόντων. Επομένως, είναι πιο συγκεκριμένο από το ISO 9001 για τους προμηθευτές φαρμακευτικών υλικών πρωτογενούς συσκευασίας.
Αντικαθιστά το ISO 15378 τη συμμόρφωση με τις φαρμακευτικές GMP;
Όχι. Το ISO 15378 υποστηρίζει τη διαχείριση ποιότητας σύμφωνα με τις GMP, αλλά δεν αντικαθιστά τους ισχύοντες κανονισμούς GMP, τις απαιτήσεις συγκεκριμένων πελατών, τις συμφωνίες ποιότητας ή τις ευθύνες πιστοποίησης προμηθευτών.
Ποια προϊόντα εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του προτύπου ISO 15378;
Το πρότυπο ISO 15378 εφαρμόζεται στα υλικά πρωτογενούς συσκευασίας — υλικά που έρχονται σε άμεση επαφή με το φαρμακευτικό προϊόν. Τυπικά παραδείγματα περιλαμβάνουν γυάλινα δοχεία (φιαλίδια, αμπούλες, φυσίγγια), ελαστικά πώματα, πλαστικά δοχεία πρωτογενούς συσκευασίας, σωλήνες και πώματα αλουμινίου, μεμβράνες, φύλλα αλουμινίου και δοχεία από ελασματοποιημένα υλικά. Τα υλικά δευτερογενούς συσκευασίας (χαρτοκιβώτια, φυλλάδια, εξωτερικές συσκευασίες) δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του προτύπου ISO 15378.
Πώς λειτουργεί η διαδικασία πιστοποίησης;
Η πιστοποίηση ακολουθεί το καθιερωμένο μοντέλο δύο σταδίων: ένα αρχικό Στάδιο 1 (εξέταση τεκμηρίωσης και ετοιμότητας) και Στάδιο 2 (επιτόπιος έλεγχος) που οδηγεί στην απόφαση πιστοποίησης. Μετά την αρχική πιστοποίηση, το σύστημα διαχείρισης διατηρείται μέσω ετήσιων ελέγχων εποπτείας και ενός ελέγχου επαναπιστοποίησης στο τέλος του τριετούς κύκλου.