Независан преглед од стране DQS-а, акредитованог сертификационог тела.
ISO 15378 је међународни стандард система менаџмента за произвођаче примарних материјала за паковање медицинских производа. Он специфицира захтеве за систем управљања квалитетом који подржава доследан дизајн, производњу и снабдевање материјалима као што су стаклене посуде, гумени затварачи, пластичне боце, алуминијумске цеви, филмови, фолије и ламинатне посуде које се користе у директном контакту са лековима. Стандард интегрише све захтеве ИСО 9001 са релевантним принципима Добре произвођачке праксе (GMP) за фармацеутско паковање.
Стандард је релевантан за организације у целом ланцу снабдевања фармацеутском амбалажом - од произвођача компоненти за расуту амбалажу до прерађивача и дорађивача - као и за њихове фармацеутске купце, регулаторе и партнере у ланцу снабдевања који очекују документовану гаранцију да се примарни материјали за паковање производе под контролисаним условима усклађеним са GMP.
Тренутни основни стандард је ISO 15378:2017, допуњен је стандардом ISO 15378:2017/Amd 1:2024 о климатским променама, који је усклађен са ISO 9001:2015 и Хармонизована структура Пошто се ISO 9001 тренутно ревидира (ISO/FDIS 9001 је у припреми за објављивање), очекује се да ће будућа ревизија ISO 15378 ускоро уследити након ревидиране верзије ISO 9001.
Већ имате успостављен систем управљања квалитетом за фармацеутску амбалажу?
Ако ваша организација производи материјале за примарно паковање лекова и тражите партнера за сертификацију, наша посебна страница за сертификацију има све што вам је потребно — од прегледа процеса до персонализоване понуде.
Шта је ISO 15378, из перспективе сертификационог тела?
Са становишта сертификационог тела, ISO 15378 је сертификована, секторски специфична примена ISO 9001 за материјале за примарно паковање медицинских производа. Акредитовано сертификационо тело процењује систем управљања квалитетом организације у односу на захтеве стандарда путем независне, двостепене ревизије и, након усаглашености, издаје сертификат који се затим одржава периодичним надзором.
ISO 15378 прати хармонизовану структуру ISO 9001 и интегрише захтеве изведене из GMP-а специфичне за фармацеутско паковање — контролу промена и одступања, спречавање контаминације, валидацију процеса и опреме, праћење животне средине и следљивост материјала за паковање до контекста медицинског производа. Сертификација од стране треће стране пружа независан доказ о усаглашености и служи као призната референца за фармацеутске купце, регулаторе и партнере у ланцу снабдевања који се ослањају на документовану контролу квалитета од својих добављача паковања као део сопствених програма квалификације добављача.
DQS процењује и сертификује усаглашеност. Не пројектује нити имплементира систем менаџмента ISO 15378 купца. Управо та независност даје вредност сертификату: организација гради и управља системом, а акредитована трећа страна га верификује у односу на стандард.
Кључне чињенице о ISO 15378 на први поглед
| Пуни наслов | ISO 15378:2017 — Материјали за примарно паковање медицинских производа — Посебни захтеви за примену ISO 9001:2015, са освртом на добру произвођачку праксу (GMP) |
| Објавио/ла | Међународна организација за стандардизацију (ISO), Технички комитет ISO/TC 76 (Опрема за трансфузију, инфузију и ињекције и бубрежну дијализу за медицинску и фармацеутску употребу). |
| Прво објављено | 2006. |
| Тренутна верзија | ISO 15378:2017 (четврто издање). Очекује се да ће будућа ревизија уследити након Ревизија ISO 9001 стандарда тренутно у току. |
| Тип система управљања | Секторски систем управљања квалитетом за примарне материјале за паковање медицинских производа. |
| Применљиво на | Произвођачи и добављачи материјала за примарно паковање лекова — укључујући стаклене посуде, гумене затвараче, пластичне примарне посуде, алуминијумске цеви и затвараче, филмове, фолије и ламинатне посуде. |
| Сертификовано | Да. Независна сертификација треће стране од стране акредитованог сертификационог тела је најшире признат облик доказивања усаглашености. |
| Структура | Хармонизована структура (10 клаузула), са специфичним захтевима ГМП интегрисаним у релевантне клаузуле и пратеће анексе. |
| Повезани стандарди | ИСО 9001, ИСО 13485 , ИАТФ 16949 (као паралелна секторска примена ISO 9001 у другој регулисаној индустрији). |
Контекст и покретачи за ISO 15378
Очекивања GMP-а у ланцу снабдевања фармацеутским производима
Материјали за примарно паковање су кључни улаз у фармацеутској производњи јер су намењени за директан контакт са лековима. Произвођачи фармацеутских производа стога очекују од својих добављача да примењују контролисане, документоване и системе управљања квалитетом засноване на ризику.
ISO 15378 пружа структурирани оквир за произвођаче и добављаче примарних материјала за паковање како би показали да њихов систем управљања квалитетом заснован на ISO 9001 испуњава очекивања везана за GMP. То укључује контроле за спречавање контаминације, следљивост, контролу промена, руковање одступањима, CAPA, валидацију и управљање добављачима.
Растући захтеви фармацеутских купаца за ревизијом и документацијом
Фармацеутски купци су дужни да квалификују и прате своје добављаче. За добављаче материјала за примарно паковање, ово често резултира ревизијама купаца, споразумима о квалитету, захтевима за документацију и континуираним прегледима учинка.
Сертификација по ISO 15378 може подржати ове активности квалификације и праћења добављача пружањем независних доказа о контролисаном систему управљања квалитетом. Може помоћи у стварању заједничке основе за разговоре са фармацеутским купцима, посебно тамо где су релевантни контрола промена, руковање одступањима, CAPA, следљивост и спречавање контаминације.
Регулаторни и тржишни покретачи фармацеутског квалитета
Произвођачи фармацеутских производа послују у строго регулисаном окружењу и морају да покажу контролу над квалитетом материјала који се користе у лековима. Материјали за примарно паковање су део ове стратегије контроле јер могу утицати на квалитет производа, интегритет и безбедност пацијената.
Сертификација по ISO 15378 може подржати фармацеутске купце пружањем структурираних доказа да добављач амбалаже користи систем управљања квалитетом са контролама везаним за GMP. Међутим, сертификацију треба схватити као пратећи доказ унутар ланца снабдевања, а не као регулаторно одобрење материјала за паковање.
Основни захтеви за ISO 15378
Члан 4 — Контекст организације
Организација дефинише интерна и екстерна питања релевантна за њен систем управљања квалитетом, укључујући очекивања купаца, применљиве регулаторне покретаче и намењену употребу примарних материјала за паковање. Обим система управљања мора јасно одражавати материјале за паковање, локације, процесе и активности које су аутсорсоване сертификацијом.
У складу са ISO 15378:2017/Amd 1:2024, организација такође мора да размотри да ли су питања везана за климу релевантна за контекст њеног система управљања квалитетом и за очекивања релевантних заинтересоване стране
Члан 5 — Вођство
Највиши менаџмент је одговоран за успостављање и одржавање ефикасног система управљања квалитетом. То укључује јасну одговорност за квалитет, контроле везане за GMP, захтеве купаца, размишљање засновано на ризику и спречавање контаминације, забуна и неконтролисаних промена.
Посвећеност руководства треба да буде видљива кроз дефинисане одговорности, ефикасне путеве ескалације, циљеве квалитета и редовну проверу квалитета рада.
Члан 6 — Планирање
Организација планира акције за решавање ризика и могућности које могу утицати на квалитет производа, контролу процеса и захтеве купаца. За ISO 15378, ово укључује ризике везане за контаминацију, забуне, празнине у следљивости, неконтролисане промене процеса, кварове добављача и недовољну валидацију.
Планиране измене система управљања квалитетом, процеса, опреме, постројења или материјала морају бити контролисане како би се спречили нежељени ефекти на квалитет примарног паковања.
Члан 7 — Подршка
Организација мора да обезбеди ресурсе, инфраструктуру, радно окружење и компетенције потребне за производњу и испоруку материјала за примарно паковање под контролисаним условима. Обука, квалификација особља, хигијенска правила, документоване информације и контрола евиденције су посебно важни.
Документи и записи као што су документација о серијама, спецификације, записи о одступањима, контроле промена, докази о валидацији и записи о пуштању у рад морају бити контролисани, задржани и заштићени од ненамерног губитка, измене или злоупотребе.
Члан 8 — Рад
Оперативне контроле су кључне за ISO 15378. Организација мора да планира и контролише активности пројектовања, набавке, производње, пуштања у рад и испоруке како би се осигурало да материјали за примарно паковање испуњавају дефинисане захтеве.
Ово укључује квалификацију добављача, следљивост материјала, спречавање контаминације, контролу животне средине где је то применљиво, квалификацију опреме, валидацију процеса, контролу процеса које су аутсорсовали, руковање неусаглашеним излазима и документовано пуштање готових материјала за паковање.
Члан 9 — Процена учинка
Организација мора да прати, мери, анализира и процењује ефикасност свог система управљања квалитетом. Релевантни улази укључују повратне информације купаца, жалбе, одступања, неусаглашености, учинак добављача, трендове процеса, резултате ревизије и статус корективних мера.
Интерне ревизије и прегледи менаџмента морају се спроводити у планираним интервалима и морају укључивати аспекте везане за ГМП релевантне за материјале за примарно паковање.
Члан 10 — Побољшање
Организација мора да идентификује могућности за побољшање и да предузме корективне мере када се појаве неусаглашености. Одступања, жалбе, налази ревизије и кварови процеса морају се истражити, проценити њихов утицај и решити ефикасним корективним мерама.
CAPA процеси треба да буду систематски, засновани на ризику и поткрепљени документованим доказима. Ефикасност корективних мера мора се преиспитати како би се потврдило да је основни узрок адекватно решен.
Циљне групе и области примене за ISO 15378
ISO 15378 је намењен произвођачима и добављачима материјала за примарно паковање који се користе за лекове. Типичан обим обухвата стаклене ампуле, бочице и кертриџе; гумене чепове и заптивке; алуминијумске затвараче и цеви; пластичне бочице, блистер фолије и ламинате; и штампано примарно паковање. Стандард се примењује без обзира на величину организације, од специјализованих регионалних произвођача до глобалних група за паковање.
Купци фармацеутске амбалаже — генерички, брендирани и произвођачи по уговору — све више захтевају сертификацију по ISO 15378 као део квалификације добављача. Стандард пружа основу за куповину засновану на доказима и подржава информисане одлуке од стране функција набавке, квалитета и регулаторних функција унутар фармацеутских организација.
ISO 15378 се такође примењује на организације које снабдевају произвођачима ветеринарских лекова и одређеним произвођачима медицинских средстава примарни материјал за паковање где је материјал за паковање у директном контакту са регулисаним производом. Производи који се користе само као секундарно или терцијарно паковање, као што су спољне кутије, транспортни пакети или палетно паковање, обично не спадају у предвиђени обим ISO 15378. Повезани стандарди
Хармонизована структура и однос према ISO 9001
ISO 15378 примењује захтеве стандарда ISO 9001:2015 на материјале за примарно паковање медицинских производа и додаје захтеве везане за GMP. Он укључује пуни текст стандарда ISO 9001 и додаје захтеве који одражавају очекивања добре производне праксе. Организације које су већ сертификоване по ISO 9001 обично могу да пређу на прелазак или прошире своју сертификацију на ISO 15378 кроз фокусирано... анализа јаза и ревизију.
Разлика у односу на ISO 13485
ISO 13485 одређује захтеве за систем управљања квалитетом за произвођаче медицинских средстава. Иако се оба стандарда примењују у високо регулисаним здравственим контекстима и деле концепте QMS-а, они покривају различите категорије производа. Тамо где је материјал за примарно паковање део комбинованог производа или медицинског средства, организације могу морати да размотре оба стандарда. Ова два нису заменљива: ISO 15378 је одговарајућа референца за примарно паковање медицинских производа.
Секторске примене ISO 9001
Друге секторске примене стандарда ISO 9001 укључују IATF 16949 (аутомобилска индустрија), ISO/TS 22163 (железница) и AS9100 (ваздухопловство). Они су концептуално паралелни са ISO 15378 — додајући захтеве квалитета специфичне за индустрију поред основних стандарда ISO 9001 — али се примењују на различите индустрије и нису у изведеном односу са ISO 15378.
Комплементарни GMP оквири
ISO 15378 се позива на принципе GMP, али није замена за усклађеност са регионалним GMP прописима (EU GMP, US cGMP, PIC/S GMP). Произвођачи фармацеутских производа и њихови добављачи амбалаже остају одговорни за усклађеност са важећим регионалним оквиром. Сертификација ISO 15378 подржава – али не замењује – ту усклађеност.
Изградите самопоуздање уз ISO 15378 сертификацију
Ваша организација производи материјале за примарно паковање лекова и сада разматрате независну сертификацију? Сазнајте више на нашој посебној страници за сертификацију по ISO 15378.
О DQS-у као сертификационом телу
Овај чланак је део DQS центра знања, ресурса о стандардима система управљања и процесима сертификације. За контекст о томе ко га је написао:
- Један од првих немачких сертификатора система менаџмента — DQS је издао свој први сертификат 1986. године и ревидира и сертификује системе менаџмента више од 40 година.
- Послује из више од 80 канцеларија у 60 земаља са светском мрежом од преко 3.000 ревизори .
- Акредитовано за ISO 15378 заједно са сродним стандардима као што су ISO 9001 и ISO 13485 — тако да интегрисани системи управљања који опслужују ланац снабдевања фармацеутским производима и медицинским производима могу бити сертификовани од стране једног добављача.
- Члан IQNet , међународна мрежа за сертификацију, која подржава прекогранично признавање DQS сертификата.
Чланце у овом Центру знања пишу и прегледају DQS стручњаци који раде са овим стандардима у ревизорској пракси. Где је то применљиво, садржај се проверава у односу на тренутну верзију стандарда, званичне публикације тела које га је издало и недавне регулаторне или акредитационе смернице. Овај чланак је последњи пут прегледан 3. јуна 2026. године.
Често постављана питања о ISO 15378
Да ли је ISO 15378 обавезан?
Не. ISO 15378 је добровољни међународни стандард. Међутим, многи фармацеутски купци захтевају сертификацију према ISO 15378 као део квалификације добављача, а сертификација се у ланцу снабдевања фармацеутским производима широко третира као очекивана основа за добављаче примарне амбалаже.
Која је тренутна верзија стандарда ISO 15378?
Тренутни основни стандард је ISO 15378:2017. Допуњен је стандардом ISO 15378:2017/Amd 1:2024, који је увео разматрања везана за климу у контекст система управљања. Очекује се да ће будућа ревизија уследити након објављивања следећег издања ISO 9001.
По чему се ISO 15378 разликује од ISO 9001?
ISO 15378 укључује захтеве система управљања квалитетом ISO 9001:2015 и додаје захтеве везане за GMP за материјале за примарно паковање медицинских производа. Стога је специфичнији од ISO 9001 за добављаче примарног паковања фармацеутских производа.
Да ли ISO 15378 замењује усклађеност са фармацеутском GMP стандардима?
Не. ISO 15378 подржава управљање квалитетом усклађено са GMP-ом, али не замењује важеће GMP прописе, специфичне захтеве купаца, споразуме о квалитету или одговорности за квалификацију добављача.
Који производи спадају у делокруг стандарда ISO 15378?
ISO 15378 се примењује на материјале за примарно паковање — материјале у директном контакту са лековитим производом. Типични примери укључују стаклене посуде (бочице, ампуле, кертриџе), гумене затвараче, пластичне примарне посуде, алуминијумске цеви и затвараче, филмове, фолије и ламинатне посуде. Материјали за секундарно паковање (картонске кутије, упутства, спољни омотачи) нису у оквиру ISO 15378.
Како функционише процес сертификације?
Сертификација прати утврђени двостепени модел: почетна Фаза 1 (преглед документације и спремности) и Фаза 2 (ревизија на лицу места) која води до одлуке о сертификацији. Након почетне сертификације, систем управљања се одржава кроз годишње надзорне ревизије и ресертификациону ревизију на крају трогодишњег циклуса.