A Norma ISO 15378 Explicada

Uma visão geral independente da DQS, um organismo de certificação acreditado.

A ISO 15378 é a norma internacional de sistemas de gestão destinada aos fabricantes de materiais de embalagem primária para produtos medicinais. Especifica os requisitos para um sistema de gestão da qualidade que apoie a conceção, o fabrico e o fornecimento consistentes de materiais como recipientes de vidro, tampas de borracha, garrafas de plástico, tubos de alumínio, películas, folhas metálicas e recipientes laminados utilizados em contacto direto com produtos medicinais. A norma integra todos os requisitos da ISO 9001 com os princípios relevantes das Boas Práticas de Fabrico (BPF) para embalagens farmacêuticas.

A norma é relevante para organizações em toda a cadeia de abastecimento de embalagens farmacêuticas — desde fabricantes de componentes de embalagem a granel até transformadores e empresas de acabamento —, bem como para os seus clientes farmacêuticos, entidades reguladoras e parceiros da cadeia de abastecimento que esperam garantias documentadas de que os materiais de embalagem primária são produzidos em condições controladas e alinhadas com as BPF.

A norma de base atual é a ISO 15378:2017, complementada pela ISO 15378:2017/Amd 1:2024 sobre alterações relacionadas com a ação climática, que está alinhada com a ISO 9001:2015 e com a Estrutura Harmonizada. Com a norma ISO 9001 atualmente em fase de revisão (ISO/FDIS 9001 em fase de preparação para publicação), espera-se que uma futura revisão da norma ISO 15378 siga, oportunamente, a versão revista da ISO 9001.

O que é a norma ISO 15378, na perspetiva de um organismo de certificação?

Do ponto de vista de um organismo de certificação, a ISO 15378 é a aplicação certificável e específica do setor da norma ISO 9001 para materiais de embalagem primária de produtos medicinais. Um organismo de certificação acreditado avalia o sistema de gestão da qualidade de uma organização em relação aos requisitos da norma, através de uma auditoria independente em duas fases e, em caso de conformidade, emite um certificado que é posteriormente mantido por meio de vigilância periódica.

A norma ISO 15378 segue a Estrutura Harmonizada da norma ISO 9001 e integra requisitos derivados das Boas Práticas de Fabrico (BPF) específicos para a embalagem farmacêutica — controlo de alterações e desvios, prevenção de contaminação, validação de processos e equipamentos, monitorização ambiental e rastreabilidade dos materiais de embalagem no contexto dos produtos medicinais. A certificação por terceiros fornece prova independente de conformidade e serve como referência reconhecida para clientes farmacêuticos, entidades reguladoras e parceiros da cadeia de abastecimento que dependem da garantia de qualidade documentada dos seus fornecedores de embalagens, no âmbito dos seus próprios programas de qualificação de fornecedores.

A DQS avalia e certifica a conformidade. Não concebe nem implementa o sistema de gestão ISO 15378 do cliente. É essa independência que confere valor ao certificado: a organização cria e gere o sistema, e uma entidade terceira acreditada verifica a sua conformidade com a norma.

Factos-chave sobre a ISO 15378 num relance

Contexto e motivadores da ISO 15378

Expectativas em matéria de BPF na cadeia de abastecimento farmacêutica

Os materiais de embalagem primária são um insumo crítico na produção farmacêutica, uma vez que se destinam a entrar em contacto direto com os produtos medicinais. Por conseguinte, os fabricantes farmacêuticos esperam que os seus fornecedores operem sistemas de gestão da qualidade controlados, documentados e baseados no risco.

A norma ISO 15378 fornece um quadro estruturado para que os fabricantes e fornecedores de materiais de embalagem primária demonstrem que o seu sistema de gestão da qualidade, baseado na norma ISO 9001, responde às expectativas relacionadas com as BPF. Isto inclui controlos para a prevenção da contaminação, rastreabilidade, controlo de alterações, tratamento de desvios, CAPA, validação e gestão de fornecedores.

Exigências crescentes em matéria de auditorias e documentação por parte dos clientes farmacêuticos

Os clientes farmacêuticos são obrigados a qualificar e monitorizar os seus fornecedores. Para os fornecedores de materiais de embalagem primária, isto traduz-se frequentemente em auditorias por parte dos clientes, acordos de qualidade, pedidos de documentação e avaliações contínuas do desempenho.

A certificação ISO 15378 pode apoiar estas atividades de qualificação e monitorização de fornecedores, fornecendo provas independentes de um sistema de gestão da qualidade controlado. Pode ajudar a criar uma base comum para discussões com clientes farmacêuticos, particularmente nos casos em que o controlo de alterações, o tratamento de desvios, as CAPA, a rastreabilidade e a prevenção da contaminação são relevantes.

Fatores regulamentares e de mercado na qualidade farmacêutica

Os fabricantes farmacêuticos operam num ambiente altamente regulamentado e devem demonstrar controlo sobre a qualidade dos materiais utilizados nos medicamentos. Os materiais de embalagem primária fazem parte desta estratégia de controlo, uma vez que podem afetar a qualidade do produto, a sua integridade e a segurança do doente.

A certificação ISO 15378 pode apoiar os clientes farmacêuticos, fornecendo provas estruturadas de que o fornecedor de embalagens opera um sistema de gestão da qualidade com controlos relacionados com as BPF. No entanto, a certificação deve ser entendida como uma prova de apoio no âmbito da cadeia de abastecimento, e não como uma aprovação regulamentar do material de embalagem.

Requisitos Fundamentais da Norma ISO 15378

Cláusula 4 — Contexto da Organização

A organização define as questões internas e externas relevantes para o seu sistema de gestão da qualidade, incluindo as expectativas dos clientes, os requisitos regulamentares aplicáveis e a utilização prevista dos materiais de embalagem primária. O âmbito do sistema de gestão deve refletir claramente os materiais de embalagem, as instalações, os processos e as atividades subcontratadas abrangidos pela certificação.

Em conformidade com a norma ISO 15378:2017/Amd 1:2024, a organização deve também considerar se as questões relacionadas com o clima são relevantes para o contexto do seu sistema de gestão da qualidade e para as expectativas das partes interessadas relevantes

Cláusula 5 — Liderança

A direção é responsável pelo estabelecimento e manutenção de um sistema de gestão da qualidade eficaz. Isto inclui uma responsabilização clara pela qualidade, pelos controlos relacionados com as BPF, pelos requisitos dos clientes, pelo pensamento baseado no risco e pela prevenção de contaminação, confusões e alterações não controladas.

O compromisso da liderança deve ser visível através de responsabilidades definidas, vias de escalonamento eficazes, objetivos de qualidade e revisão regular do desempenho em matéria de qualidade.

Cláusula 6 — Planeamento

A organização planeia ações para abordar os riscos e oportunidades que possam afetar a qualidade do produto, o controlo dos processos e os requisitos dos clientes. No âmbito da norma ISO 15378, isto inclui riscos relacionados com contaminação, confusões, lacunas na rastreabilidade, alterações não controladas nos processos, falhas dos fornecedores e validação insuficiente.

As alterações planeadas ao sistema de gestão da qualidade, aos processos, aos equipamentos, às instalações ou aos materiais devem ser controladas para evitar efeitos indesejados na qualidade da embalagem primária.

Cláusula 7 — Apoio

A organização deve disponibilizar os recursos, a infraestrutura, o ambiente de trabalho e a competência necessários para fabricar e fornecer materiais de embalagem primária em condições controladas. A formação, a qualificação do pessoal, as regras de higiene, a informação documentada e o controlo de registos são particularmente importantes.

Documentos e registos, tais como documentação de lotes, especificações, registos de desvios, controlos de alterações, evidências de validação e registos de libertação, devem ser controlados, conservados e protegidos contra perda, alteração ou utilização indevida não intencionais.

Cláusula 8 — Operação

Os controlos operacionais são fundamentais para a norma ISO 15378. A organização deve planear e controlar as atividades de conceção, aquisição, produção, libertação e entrega, de modo a garantir que os materiais de embalagem primária cumprem os requisitos definidos.

Isto inclui a qualificação de fornecedores, a rastreabilidade dos materiais, a prevenção da contaminação, os controlos ambientais, quando aplicável, a qualificação de equipamentos, a validação de processos, o controlo de processos subcontratados, o tratamento de produtos não conformes e a libertação documentada de materiais de embalagem acabados.

Cláusula 9 — Avaliação do Desempenho

A organização deve monitorizar, medir, analisar e avaliar a eficácia do seu sistema de gestão da qualidade. Os dados relevantes incluem o feedback dos clientes, reclamações, desvios, não-conformidades, desempenho dos fornecedores, tendências dos processos, resultados de auditorias e o estado das ações corretivas.

As auditorias internas e as revisões da gestão devem ser realizadas em intervalos planeados e devem incluir aspetos relacionados com as BPF (Boas Práticas de Fabrico) relevantes para os materiais de embalagem primária.

Cláusula 10 — Melhoria

A organização deve identificar oportunidades de melhoria e tomar medidas corretivas quando ocorrerem não-conformidades. Os desvios, as reclamações, as constatações das auditorias e as falhas nos processos devem ser investigados, avaliados quanto ao seu impacto e resolvidos através de medidas corretivas eficazes.

Os processos CAPA devem ser sistemáticos, baseados no risco e apoiados por evidências documentadas. A eficácia das ações corretivas deve ser revista para confirmar que a causa raiz foi adequadamente tratada.

Grupos-alvo e áreas de aplicação da norma ISO 15378

A norma ISO 15378 destina-se a fabricantes e fornecedores de materiais de embalagem primária utilizados em produtos medicinais. O âmbito típico inclui ampolas de vidro, frascos e cartuchos; rolhas e vedantes de borracha; tampas e tubos de alumínio; garrafas de plástico, películas de blister e laminados; e embalagens primárias impressas. A norma aplica-se independentemente da dimensão da organização, desde fabricantes regionais especializados até grupos globais de embalagem.

Os clientes de embalagens farmacêuticas — fabricantes de genéricos, de marca e por contrato — exigem cada vez mais a certificação ISO 15378 como parte da qualificação de fornecedores. A norma fornece a base para compras fundamentadas em evidências e apoia decisões informadas por parte das funções de aquisição, qualidade e regulamentação no seio das organizações farmacêuticas.

A norma ISO 15378 é também aplicável a organizações que fornecem materiais de embalagem primária a fabricantes de medicamentos veterinários e a determinados fabricantes de dispositivos médicos, nos casos em que o material de embalagem está em contacto direto com um produto regulamentado. Os produtos utilizados apenas como embalagem secundária ou terciária, tais como caixas exteriores, embalagens de transporte ou envoltório de paletes, normalmente não se enquadram no âmbito de aplicação da norma ISO 15378. Normas relacionadas

Estrutura harmonizada e relação com a norma ISO 9001

A norma ISO 15378 aplica os requisitos da norma ISO 9001:2015 aos materiais de embalagem primária para medicamentos e acrescenta requisitos relacionados com as Boas Práticas de Fabrico (BPF). Incorpora o texto integral da norma ISO 9001 e acrescenta requisitos que refletem as expectativas das Boas Práticas de Fabrico. As organizações já certificadas segundo a norma ISO 9001 podem, normalmente, efetuar a transição ou alargar a sua certificação à norma ISO 15378 através de uma análise de lacunas e de uma auditoria específicas.

Diferenciação em relação à norma ISO 13485

A norma ISO 13485 especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade destinado a fabricantes de dispositivos médicos. Embora ambas as normas se apliquem em contextos de cuidados de saúde altamente regulamentados e partilhem conceitos de SGQ, abrangem categorias de produtos diferentes. Nos casos em que um material de embalagem primária faça parte de um produto combinado ou de um dispositivo médico, as organizações poderão ter de considerar ambas as normas. As duas normas não são substituíveis: a ISO 15378 é a referência adequada para a embalagem primária de produtos medicinais.

Aplicações setoriais específicas da ISO 9001

Outras aplicações setoriais específicas da ISO 9001 incluem a IATF 16949 (automóvel), a ISO/TS 22163 (ferroviária) e a AS9100 (aeroespacial). Estas normas são conceptualmente paralelas à ISO 15378 — acrescentando requisitos de qualidade específicos do setor à base da ISO 9001 — mas aplicam-se a setores diferentes e não se encontram numa relação de derivação em relação à ISO 15378.

Estruturas complementares de BPF

A ISO 15378 faz referência aos princípios das BPF, mas não substitui a conformidade com os regulamentos regionais de BPF (BPF da UE, cGMP dos EUA, BPF da PIC/S). Os fabricantes farmacêuticos e os seus fornecedores de embalagens continuam a ser responsáveis pelo cumprimento do quadro regional aplicável. A certificação ISO 15378 apoia — mas não substitui — esse cumprimento.