As auditorias da DQS combinam a experiência em sistemas de gestão segundo a norma ISO 9001 com conhecimentos alinhados com as BPF em matéria de embalagens primárias — vidro, plástico, borracha, folha metálica e sistemas de fecho. O resultado: uma certificação que se traduz diretamente em valor de qualificação de fornecedor junto dos clientes do setor farmacêutico.
Conhecimento profundo das realidades da embalagem farmacêutica.
Uma única auditoria reflete ambas as vertentes de exigências.
Uma referência reconhecida na qualificação de fornecedores farmacêuticos.
Certificação ao abrigo dos quadros de acreditação aplicáveis, dependendo do país e do âmbito da certificação.
Os fabricantes farmacêuticos operam sob um intenso escrutínio regulamentar — e estendem esse escrutínio a todos os fornecedores de embalagens primárias. A certificação ISO 15378 dá aos seus clientes um sinal estruturado e reconhecido de que os seus processos cumprem as expectativas alinhadas com as BPF, contribuindo para uma qualificação de fornecedores mais harmoniosa, auditorias de clientes mais rápidas e parcerias de longo prazo.
O valor da certificação vai além da prova externa de conformidade. Muitas organizações utilizam auditorias recorrentes e processos de avaliação como um quadro para a melhoria contínua, a transparência operacional e um alinhamento interfuncional mais forte. Na prática, as empresas relatam frequentemente efeitos como:
Poupe tempo e esforço interno com um processo de certificação claramente estruturado. Solicite já o seu orçamento personalizado para a certificação ISO 15378.
A certificação ISO 15378 destina-se a organizações que fornecem materiais de embalagem primária à indústria farmacêutica:
Um processo claro significa menos dúvidas e resultados mais rápidos. Estas são as etapas da sua certificação ISO 15378 com a DQS — transparentes do início ao fim.
Assim que o seu sistema de gestão ISO 15378 tiver sido implementado em toda a organização, estará pronto para a certificação. A sua interação inicial envolverá a discussão sobre a sua organização, o seu sistema de gestão da qualidade e os objetivos que pretende alcançar com a certificação ISO 15378. Com base nisso, receberá rapidamente um orçamento detalhado, adaptado às suas necessidades específicas. No caso de processos de certificação complexos, o planeamento do projeto pode ajudar a coordenar os prazos e a execução das auditorias entre locais ou departamentos.
A auditoria de certificação começa com uma análise do sistema (auditoria da fase 1), bem como com uma avaliação da sua documentação, dos resultados da sua revisão da gestão e das suas auditorias internas. O objetivo é determinar se o seu sistema de gestão está adequadamente desenvolvido e pronto para a certificação. Na fase seguinte, a auditoria ao sistema (fase 2), o seu auditor avalia a eficácia de todos os processos do sistema de gestão no local ou através de técnicas remotas adequadas, incluindo controlos alinhados com as BPF específicos para a embalagem primária. Após a conclusão da auditoria, receberá uma apresentação detalhada dos resultados numa reunião de encerramento, juntamente com informações sobre potenciais áreas de melhoria para a sua empresa. Se necessário, serão acordados planos de ação.
Após a auditoria de certificação, os resultados são avaliados pelo organismo de certificação independente da DQS. Receberá um relatório de auditoria que documenta os resultados da mesma. Se todos os requisitos da norma forem cumpridos, na sequência de uma decisão de certificação positiva, receberá o certificado ISO 15378 acreditado pela DQS.
Para garantir a melhoria contínua e a eficácia permanente do seu sistema de gestão da qualidade, os principais componentes do sistema são auditados pelo menos uma vez por ano, durante a qual são novamente identificadas áreas potenciais de melhoria.
Um certificado ISO 15378 é válido por três anos. Muito antes do termo da validade, é realizada uma recertificação para confirmar a conformidade contínua com os requisitos da norma ISO 15378. Se todos os requisitos da norma forem cumpridos, será emitido um novo certificado reconhecido internacionalmente.
Assim que a sua organização cumprir estes requisitos, estará pronto para contactar a DQS para iniciar a sua certificação ISO 15378.
A certificação ISO 15378 pode ser combinada de forma eficiente com as auditorias ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 e ISO 13485. Uma abordagem combinada reduz o número de dias de auditoria, simplifica o planeamento e proporciona um único parceiro de certificação para todos os seus sistemas de gestão.
Desde o pedido de informação até à obtenção do certificado, a maioria das organizações conclui a certificação inicial em 4 a 8 meses, dependendo da maturidade do seu SGQ existente e dos controlos alinhados com as BPF. Saiba mais no nosso Centro de Conhecimento sobre a ISO 15378.
Os certificados ISO 15378 têm uma validade de três anos, com auditorias de vigilância anuais. A recertificação confirma a conformidade contínua no final do ciclo. Saiba mais no nosso Centro de Conhecimento sobre a ISO 15378.
O custo depende do número de colaboradores, da dimensão da empresa, do número de instalações, da complexidade das suas tecnologias de embalagem, dos certificados existentes e dos requisitos de acreditação. Solicite um orçamento para receber uma proposta personalizada que inclua os dias de auditoria e o planeamento da vigilância.
A maior parte do esforço reside no alinhamento dos requisitos de BPF com o seu sistema de qualidade ISO 9001, com especial atenção aos controlos das salas limpas, à prevenção da contaminação e ao controlo de alterações. Saiba mais no nosso Centro de Conhecimento sobre a ISO 15378.
Não. A norma ISO 15378 apoia a gestão da qualidade alinhada com as BPF para materiais de embalagem primária, mas não substitui os regulamentos regionais de BPF aplicáveis, os requisitos dos clientes ou as obrigações de qualificação de fornecedores.
