Audity spoločnosti DQS spájajú odborné znalosti v oblasti systému riadenia podľa normy ISO 9001 so znalosťami o primárnych obaloch – skle, plaste, gume, fólii a uzáverových systémoch – v súlade s GMP. Výsledkom je certifikácia, ktorá sa priamo prejavuje v kvalifikačnej hodnote dodávateľa u farmaceutických zákazníkov.
Hlboké znalosti o realite farmaceutického balenia.
Jeden audit zohľadňuje obe úrovne očakávaní.
Uznávaná autorita v oblasti kvalifikácie farmaceutických dodávateľov.
Certifikácia v rámci príslušných akreditačných rámcov v závislosti od krajiny a rozsahu certifikácie.
Výrobcovia liekov podliehajú prísnemu regulačnému dohľadu – a tento dohľad rozširujú aj na každého dodávateľa primárnych obalov. Certifikácia podľa normy ISO 15378 poskytuje vašim zákazníkom štruktúrovaný a uznávaný signál, že vaše procesy spĺňajú očakávania v súlade s GMP, čo prispieva k hladšej kvalifikácii dodávateľov, rýchlejším auditom zo strany zákazníkov a dlhodobejším partnerstvám.
Hodnota certifikácie presahuje rámec externého dôkazu o zhode. Mnohé organizácie využívajú opakované audity a hodnotiace procesy ako rámec pre neustále zlepšovanie, prevádzkovú transparentnosť a silnejšiu medziodborovú koordináciu. V praxi spoločnosti často uvádzajú takéto účinky, ako napríklad:
Ušetrite čas a interné úsilie vďaka prehľadne štruktúrovanému certifikačnému procesu. Vyžiadajte si ešte dnes individuálnu cenovú ponuku na certifikáciu podľa normy ISO 15378.
Certifikácia podľa normy ISO 15378 je určená pre organizácie dodávajúce primárne obalové materiály do farmaceutického priemyslu:
Prehľadný proces znamená menej otázok a rýchlejšie výsledky. Toto sú fázy vašej certifikácie podľa normy ISO 15378 s DQS – transparentné od začiatku až do konca.
Akonáhle bude váš systém riadenia podľa normy ISO 15378 zavedený v celej organizácii, je pripravený na certifikáciu. Vaša počiatočná interakcia bude zahŕňať diskusiu o vašej organizácii, vašom systéme riadenia kvality a cieľoch, ktoré chcete dosiahnuť certifikáciou podľa normy ISO 15378. Na základe toho bezodkladne dostanete podrobnú cenovú ponuku prispôsobenú vašim individuálnym potrebám. Pri komplexných certifikačných procesoch môže plánovanie projektu pomôcť koordinovať časové harmonogramy a vykonávanie auditov naprieč jednotlivými prevádzkami alebo oddeleniami.
Certifikačný audit začína analýzou systému (audit fázy 1), ako aj vyhodnotením vašej dokumentácie, výsledkov revízie vedenia a vašich interných auditov. Cieľom je zistiť, či je váš systém riadenia primerane vyvinutý a pripravený na certifikáciu. V nasledujúcej fáze, systémovom audite (fáza 2), váš audítor vyhodnotí účinnosť všetkých procesov systému riadenia priamo na mieste alebo prostredníctvom vhodných techník na diaľku, vrátane kontrol v súlade s GMP špecifických pre primárne balenie. Po ukončení auditu vám na záverečnom stretnutí bude predložená podrobná prezentácia výsledkov spolu s informáciami o potenciálnych oblastiach zlepšenia vo vašej spoločnosti. V prípade potreby budú dohodnuté akčné plány.
Po certifikačnom audite vyhodnotí výsledky nezávislý certifikačný orgán DQS. Obdržíte audítorskú správu, ktorá dokumentuje výsledky auditu. Ak sú splnené všetky požiadavky normy, po kladnom certifikačnom rozhodnutí obdržíte akreditovaný certifikát ISO 15378 od DQS.
S cieľom zabezpečiť neustále zlepšovanie a trvalú účinnosť vášho systému riadenia kvality sa kľúčové zložky systému auditujú najmenej raz ročne, pričom sa opäť identifikujú potenciálne oblasti na zlepšenie.
Certifikát ISO 15378 je platný tri roky. Dlho pred uplynutím platnosti sa vykonáva recertifikácia s cieľom potvrdiť trvalú zhodu s požiadavkami normy ISO 15378. Ak sú splnené všetky požiadavky normy, bude vydaný nový medzinárodne uznávaný certifikát.
Akonáhle vaša organizácia splní tieto požiadavky, môžete kontaktovať spoločnosť DQS a začať proces certifikácie podľa normy ISO 15378.
Certifikáciu podľa normy ISO 15378 je možné efektívne skombinovať s auditmi podľa noriem ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 a ISO 13485. Takýto kombinovaný prístup skracuje počet dní potrebných na audit, zjednodušuje plánovanie a poskytuje jedného certifikačného partnera pre všetky vaše systémy riadenia.
Od podania žiadosti po vydanie certifikátu väčšina organizácií absolvuje počiatočnú certifikáciu za 4 až 8 mesiacov, v závislosti od vyspelosti vášho existujúceho systému riadenia kvality (QMS) a kontrolných mechanizmov v súlade s GMP. Viac informácií nájdete v našom znalostnom centre ISO 15378.
Certifikáty podľa normy ISO 15378 sú platné tri roky, pričom sa vykonávajú ročné dozorné audity. Recertifikácia potvrdzuje pokračujúcu zhodu na konci cyklu. Viac informácií nájdete v našom znalostnom centre pre normu ISO 15378.
Náklady závisia od počtu zamestnancov, veľkosti spoločnosti, počtu prevádzok, zložitosti vašich baliacich technológií, existujúcich certifikátov a akreditačných požiadaviek. Požiadajte o cenovú ponuku a získajte ponuku na mieru, ktorá zahŕňa dni auditu a plánovanie dozorných auditov.
Najviac úsilia si vyžaduje zosúladenie požiadaviek GMP s vaším systémom kvality podľa normy ISO 9001, pričom osobitná pozornosť sa venuje kontrole čistých priestorov, prevencii kontaminácie a riadeniu zmien. Viac informácií nájdete v našom znalostnom centre pre normu ISO 15378.
Nie. Norma ISO 15378 podporuje riadenie kvality primárnych obalových materiálov v súlade s GMP, nenahrádza však platné regionálne predpisy GMP, požiadavky zákazníkov ani povinnosti týkajúce sa kvalifikácie dodávateľov.
